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Minipills를 사용하는 여성의 Darwish 테스트

2023년 7월 25일 업데이트: Professor Atef Darwish, Woman's Health University Hospital, Egypt

Minipills를 사용하는 여성의 Darwish Test(Office Hysteroscopic Bubble Suction and Tubal Peristalsis)

프로게스테론 단독 피임약(미니약)의 작용 메커니즘 중 하나는 과학적인 문서 없이 난관 연동 운동을 증가시키는 것입니다. 우리는 자궁경 검사를 통해 나팔관 근위부의 연동 운동과 해부학적 난관 개통을 시각화하는 데 성공했습니다(Darwish 테스트). 이 연구는 미니 알약을 사용하는 여성의 근위부 난관 연동 운동 상태를 테스트합니다.

연구 개요

상세 설명

프로게스토겐 전용 알약(POP)은 자궁경부의 점액을 두껍게 하여 정자가 난자에 도달하는 것을 막고 나팔관 연동 운동을 증가시켜 수정된 난모세포가 이식하기에 너무 일찍 자궁내막 구멍에 도달하도록 함으로써 임신을 예방합니다. 그러나이 가정은 지금까지 과학적 문서가 없습니다. 우리는 자궁경 검사를 통해 나팔관 근위부의 연동 운동과 해부학적 난관 개통을 시각화하는 데 성공했습니다(Darwish 테스트).

연구 목적: 미니 알약을 사용하는 여성의 Darwish 검사(진료실 자궁경 기포 흡입 검사 및 근위관 연동 운동)를 평가합니다.

간섭:

여기에는 월경과다, 변비과다, 월경간 반점 또는 성교 후 출혈의 형태로 비정상적인 자궁 출혈을 호소하는 모든 형태의 미니 알약(Desogestrel 75µg 또는 Norethisterone 350µg)을 사용하는 여성이 포함됩니다. 그들은 그룹 A로 지정될 것입니다. 그룹 B에는 다양한 적응증에 대해 진료소 자궁경 검사를 받지만 어떤 형태의 호르몬이나 전신 또는 국소 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성이 포함됩니다. 모든 환자의 수술 전 상담에 이어 동의할 사람들의 정보에 입각한 서면 동의가 뒤따릅니다. 포함된 환자들은 완전한 병력 청취와 세심한 신체 검사를 받았습니다. 의심되는 임신, 심한 질 출혈, 활동성 골반 염증성 질환(PID), 중증의 동반 질환(예: 중증 심장, 신경계 또는 흉부 질환) 및 임신에 대한 기타 의학적 금기 사항은 이 연구의 제외 기준이 될 것입니다. 선택된 케이스는 진료실 자궁경 검사를 받게 됩니다.

샘플 크기 계산은 자궁경 검사를 통해 본 난관 연동 운동의 유병률에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. 난관 연동 운동이 겉보기에 정상인 FT의 약 40%에서 양성이고 미니 알약을 복용하는 경우의 약 80%에서 양성이라고 가정하면 각 그룹의 샘플 크기는 각 그룹에서 73건이 됩니다. 이는 실제 값이 측정/조사 값의 ±5% 이내라는 신뢰 수준을 90%로 갖기 위해서는 73회 이상의 측정/조사가 필요함을 의미합니다. /조사값). 외음부, 질 및 허벅지는 10% 포비돈 요오드 용액으로 소독합니다. 멸균 드레이핑이 적용됩니다.

진료실 진단 자궁경 검사는 3.2mm 외피가 있는 2.6mm 30° 강성 스코프(Karl Storz, Tutlingen, Germany)를 사용하여 수행됩니다. 모든 경우에 처음에는 질경을 통한 접근을 시도하지만 어려움이 있을 경우 자궁경부 앞쪽 가장자리를 자궁경관으로 잡게 됩니다. 그 후, 500-cm3 수액병을 감싸는 혈압계의 기압 커프에서 생성된 100-150 mmHg의 생리 식염수로 자궁을 팽창시킵니다. 250W Xenon 광원에 부착된 상태에서 내시경은 자궁경관과 내부 os를 통해 부드럽게 삽입됩니다. 자궁경 Darwish 테스트를 완벽하게 수행하려면 다음 요령을 따라야 합니다. 균질한 팽창을 달성하기 위해 잠시 대기하면서 자궁경을 내부 OS에 배치하여 파노라마 뷰에서 자궁내막강의 명확한 시야를 확보해야 합니다. 자궁강은 전방 및 후방 벽, 안저 및 경계에서 시작하여 체계적으로 검사해야 합니다. 중격, 유착, 용종, 근종 및 모든 성장과 같은 육안적 병리를 설명하는 양쪽 난관 구멍에 도달하면 검사가 완료된 것으로 간주됩니다.

히스테로스코프를 통해 나팔관을 평가하기 위한 성공적인 접근을 위한 전제 조건에는 기본 해부학적 삼합체(Darwish triad)(DT)를 사용하여 각막과 가장 중요한 방향에 도달하기 위한 회전 기술을 습득하는 300 망원경의 활용이 포함됩니다. 가장 근위 각막 미세하고 넓은 원은 얕은 원추형 홈(FT의 벽내 부분의 첫 번째 밀리미터)이 뒤따르는 원뿔의 바닥을 나타내는 소공(자궁 내막 공동의 끝)입니다. 마지막으로, 원뿔의 끝을 나타내는 원위 핀홀 어두운 점(FT의 가장 좁은 부분)입니다. DT(소공, 벽내 부분 및 흑점)를 염두에 두는 것은 자궁경 검사를 통해 난관 개통 및 생리를 평가하는 핵심 단계입니다. DT에 명확하게 접근할 수 있는 경우 자궁경 검사의는 이에 대해 언급해야 합니다. 난관 해부학 및 생리학의 적절한 평가를 방해할 수 있는 작은 폴립 또는 미세한 유착과 같은 일부 골 병변이 있는 경우, 자궁경 검사의는 이를 알아차리고 문서화해야 합니다. 세척액의 기포가 DT 쪽으로 통과하는 것이 보고됩니다. 기포가 관찰되지 않으면 자궁경 검사의는 멸균 주입 세트의 고무 끝 부분에 2ml의 공기만 주입해야 합니다. 자궁경 기포 흡인 검사는 1분 이내에 DT에 의해 기포가 흡인되면 양성으로 간주됩니다. 이 기간 동안 공기 주입이나 압력 증가는 수행되지 않습니다. 기포 흡입이 일어나지 않으면 검사자는 난관 경련을 배제하기 위해 1분을 더 기다려야 합니다. 다시 말하지만, DT에 의해 기포가 흡입되지 않고 각막 끝에 기포가 축적되면 검사는 음성으로 간주됩니다. 동시에, 특히 기포를 흡입하는 동안 FT의 소공 및 벽내 부분의 모양 변화에 대한 주의 깊은 시각화가 모든 경우에 기록됩니다. 난관 연동 운동은 유지된 자궁 내 압력에서 관찰된 골 및 벽내 난관 리드미컬한 개폐로 정의됩니다. ostium과 tube의 intramural part가 명백히 열린 후 붕괴되고 DT의 pinhole dark spot이 한동안 보이지 않는다면 양성 연동운동이 보고될 것이다. 반대쪽에서도 동일한 단계를 반복하고 보고합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

146

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71111
        • Woman's Health University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

모든 형태의 미니 알약(Desogestrel 75µg 또는 Norethisterone 350µg)을 사용하는 여성은 그룹 A로 지정되었고 다른 적응증을 위해 진료실 자궁경 검사를 받은 여성(그룹 B).

설명

포함 기준:

  • 미니 알약을 사용하는 여성.
  • 다른 적응증을 위해 사무실 자궁경 검사를 계획한 여성.

제외 기준:

  • 의심되는 임신.
  • 심한 질 출혈.
  • 활성 골반 염증성 질환(PID).
  • 중증 동반이환, 예를 들어 중증 심장, 신경계 또는 흉부 질환
  • 임신에 대한 기타 의학적 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
모든 형태의 미니 알약을 사용하는 여성
미니 알약을 사용하는 여성과 호르몬을 사용하지 않는 다른 경우에 Darwish 테스트(진료실 자궁경 기포 흡입 검사 및 근위부 난관 연동 운동)를 테스트합니다.
그룹 B
다른 적응증에 대해 사무실 자궁경 검사를 받았지만 어떤 형태의 호르몬이나 전신 또는 국소 호르몬 피임법을 사용하지 않는 여성.
미니 알약을 사용하는 여성과 호르몬을 사용하지 않는 다른 경우에 Darwish 테스트(진료실 자궁경 기포 흡입 검사 및 근위부 난관 연동 운동)를 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로게스테론 단독 피임법(POC)을 사용하는 여성과 호르몬을 사용하지 않는 여성의 사무실 자궁경 자궁내막 및 나팔관 Darwishscope 테스트..
기간: 1 개월
케이스 컨트롤
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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