STAT: 標準治療と能動治療 (STAT)
2026年5月18日 更新者：American Burn Association
STAT：皮膚移植手術後の重度熱傷患者の可動性、長期活動、および生活の質を改善するための標準治療と能動治療
この研究の目的は、活動に基づく治療プロトコルである STAT の有効性を標準治療 (ST) と比較して評価し、熱傷から回復した患者の機能転帰を改善し、障害を軽減することです。
このランダム化された多施設試験は、STAT と ST という 2 つの並行治療グループで設計されています。
STATプロトコルの有効性は、STのみのグループと比較して決定されます。
7つのやけどセンターで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、重度のやけどを負った患者を対象とした多施設試験です。 設計は、以下に説明するリハビリテーション介入を重度の火傷患者の現在の標準治療と比較する 1:1 の無作為化対照研究になります。 この研究は、米国の複数の熱傷センターで実施され、皮膚移植手術を受ける予定の全身表面積（TBSA）が 15% 以上の成人（18 歳以上）の熱傷患者を対象としています。 地元の熱傷外科医がすべての内科的および外科的治療を指示します。 担当医師は、患者に関するすべての臨床的決定を行います。
研究会
標準治療（ST）群
STグループの患者は、活動や治療の頻度/期間の特定の処方箋なしで、通常の熱傷治療を受けます。 熱傷治療は、患者が熱傷治療を開始することを担当医師によって医学的に許可されたときに開始され、患者が手術を受けると、参加部位に典型的なように治療が停止および再開されます。 すべての熱傷治療手順は、熱傷センターの慣習的かつ典型的なものに従って行われます。 標準治療の実践は、各参加施設の臨床医との研究前のインタビューで文書化されます。 標準的な熱傷治療には通常、可動域、ポジショニング、副子固定、運動、動員、圧力療法などの介入が含まれます。 ST 介入の時間と種類は、毎日の各セッションの最後に記録されます。 欠席または中断された治療時間も記録されます。 退院後の在宅プログラムには、退院時に通常含まれるものが含まれます。
能動療法（STAT）介入群
STAT 療法を受けるように無作為に割り付けられた患者は、運動、筋力トレーニング、有酸素トレーニング、機能トレーニングの 4 つの最も活発な治療要素に重点を置いた集中的で定量化可能な活動ベースのプロトコルを受けます。 STAT プロトコルのガイドラインを以下に示します。 STグループと同様に、熱傷治療を開始するために、担当医師によって患者が医学的に許可されたときに、STAT治療が開始されます。 STAT は、患者が表 2 で定義された禁忌の安全パラメータのいずれかを示した特定の治療セッションには提供されません。 患者が手術を受けると、手術当日は STAT プロトコルが保持され、可能な限り術後 1 日目に再開されます。 STAT プロトコルは、1 日 30 ～ 45 分、可能な場合は週 5 日、入院から患者が急性期治療から退院するまでの患者のケア全体で実施され、目標治療は週 150 分以上です。 可能であれば、1 週間の間に STAT プロトコルの 4 つのアクティビティすべてを実施する必要があります。 1 回のセッションで複数のアクティビティに取り組むことも、複数日にまたがる単一のアクティビティに取り組むこともできます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Valleywise Health
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 3度熱傷のTBSAが10%以上で合計TBSAが15%以上
- 地元の熱傷外科医によって決定された皮膚移植手術の潜在的な必要性
- 入院時に地元の熱傷外科医によって決定された生存可能な熱傷
除外基準:
- -入院時に地元の熱傷外科医によって決定された生存不能な熱傷
- -損傷前に透析を必要とする慢性腎不全の病歴
- 発達遅滞または先天性認知障害の病歴
- -結合組織障害または自己免疫疾患の既往歴
- 無酸素性または外傷性脳損傷
- -残存運動障害を伴う脳血管障害の既往歴
- 神経損傷または疾患の原因となる運動障害
- 脚切断の既往歴
- -入院時に切断を必要とする生存不能な脚
- 退院後のフォローアップ検査のために戻ることができないと予想される
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV のうっ血性心不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準療法（ST）
STグループに無作為に割り付けられた患者は、標準的なケア、定期的な火傷の理学療法を受けます。
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重度のやけどを負った患者のための理学療法プログラムの指示と処方
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実験的：能動療法 (STAT)
STATグループに無作為に割り付けられた患者は、運動、筋力トレーニング、有酸素トレーニング、機能トレーニングの4つの最も活発な治療要素に重点を置いた、集中的で定量化可能な活動ベースの理学療法処方を受けます。
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重度のやけどを負った患者のための理学療法プログラムの指示と処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的運動能力
時間枠：3年
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機能的な運動能力は、6 分間歩行テスト (6MWT) を使用して決定されます。
有酸素能力は、運動に関与するすべてのシステム (肺、心血管、循環、神経筋) の全体的かつ統合された応答を評価するため、この研究の主要な結果の尺度です。
テストのスコアは、患者が 6 分間で歩く距離です。
より長い距離は、より良い結果に関連付けられています。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期身体活動-機能的課題の上肢
時間枠：3.5年
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Quick-Disabilities Assessment of the Shoulder and Hand (QuickDASH) は、上肢機能を測定するための 11 項目の障害/症状スケールで構成されるアンケートです。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) であるため、スコアが低いほど転帰が高くなります。
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3.5年
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長期的な身体活動 - 機能的タスクの下肢
時間枠：3.5年
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Higher Mobility Assessment Tool (HiMAT) を使用して 5 ポイントのパフォーマンス スケールで評価された下肢機能のスコア範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
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3.5年
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長期的な身体活動 - 毎日の歩数
時間枠：3.5年
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1 日の総歩数は、STAT と ST の両方でウェアラブル モニターを使用して測定されます。
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3.5年
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長期的な身体活動 - 毎日の歩行距離
時間枠：3.5年
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毎日の歩行距離は、STATとSTの両方でウェアラブルモニターを使用して測定されます
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3.5年
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長期的な身体活動 - 消費カロリー
時間枠：3.5年
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1 日の消費カロリーは、STAT と ST の両方でウェアラブル モニターを使用して測定されます。
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3.5年
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長期的な身体活動 - 歩行の質 - 歩く速度
時間枠：3.5年
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速度などの歩行パラメータは、GAITrite® Platinum Plus System 14' と Logitech® カメラを使用して測定されます
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3.5年
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長期的な身体活動 - 歩行の質 - ステップのケイデンス
時間枠：3.5年
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ケイデンスなどの歩行パラメータは、GAITrite® Platinum Plus System 14' と Logitech® Camera を使用して測定されます
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3.5年
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長期身体活動-歩行の質-歩行時の歩幅
時間枠：3.5年
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歩幅などの歩行パラメータは、GAITrite® Platinum Plus System 14' と Logitech® Camera を使用して測定されます
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3.5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院から職場復帰までの時間
時間枠：3.5年
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退院から職場復帰までの日数に関して、STAT群とST群の両方についてデータが収集されます
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3.5年
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退院から現役復帰までの時間
時間枠：3.5年
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退院から熱傷後の現役状態に戻るまでの日数に関するデータが、STATおよびSTグループの両方について収集されます。
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3.5年
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生活の質 - 日常生活のセルフケア活動のパフォーマンス
時間枠：3.5年
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Ｃａｎａｄｉａｎ Ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍｅａｓｕｒｅ（ＣＯＰＭ）によって測定される、熱傷後のセルフケアの日常活動の患者報告パフォーマンスに関して、ＳＴＡＴおよびＳＴグループの両方についてデータが収集される。
1 ～ 10 の範囲のスコアで、10 がより良い結果を示します。
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3.5年
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生活の質 - 余暇活動のパフォーマンス
時間枠：3.5年
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Ｃａｎａｄｉａｎ Ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍｅａｓｕｒｅ（ＣＯＰＭ）によって測定される、熱傷後の余暇活動の患者報告パフォーマンスに関して、ＳＴＡＴおよびＳＴの両方についてデータが収集される。
1 ～ 10 の範囲のスコアで、10 がより良い結果を示します。
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3.5年
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生活の質 - 熱傷後の患者の生産性報告
時間枠：3.5年
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Ｃａｎａｄｉａｎ Ｏｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｍｅａｓｕｒｅ（ＣＯＰＭ）によって測定される、火傷後に患者が報告した生産性に関するＳＴＡＴおよびＳＴの両方のデータが収集される。
1 ～ 10 の範囲のスコアで、10 がより良い結果を示します。
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3.5年
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心血管合併症の発生率
時間枠：3.5年
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心血管合併症の発生率は、両方のグループで測定されます。
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3.5年
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人工呼吸器の合計日数
時間枠：3.5年
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人工呼吸器の日数は、両方のグループで測定されます。
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3.5年
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総感染者数
時間枠：3.5年
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感染の数は、両方のグループで測定されます。
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3.5年
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入院期間
時間枠：3.5年
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総入院日数は、両方のグループで測定されます。
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3.5年
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生活の質の評価: Burn Specific Health Scale (BSHS)
時間枠：3.5年
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Burn Specific Health Scale (BSHS): BSHS は、全体的な生活の質の自己申告による評価です。
熱傷患者に特有の 4 つの全体的な領域が組み込まれています: 感情と人間関係、身体機能、皮膚の関与、および作業です。
) 40 の質問で構成され、それぞれのスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど良い結果に関連付けられます。
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3.5年
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術後合併症の発生率
時間枠：3.5年
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繰り返し皮膚移植手術を必要とする患者の発生率は、グループ間で比較されます
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3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soman Sen, MD、UC Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Resseguier N, Giorgi R, Paoletti X. Sensitivity analysis when data are missing not-at-random. Epidemiology. 2011 Mar;22(2):282. doi: 10.1097/EDE.0b013e318209dec7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (推定)
2026年9月29日
研究の完了 (推定)
2026年9月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月27日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1552346
- W81XWH-19-2-0043 (その他の助成金/資金番号：US Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された参加者データは、American Burn Association の Burn Science Advisory Panel を通じて研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、研究分析が完了し、最初の研究結果が発表されてから 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
米国火傷協会の火傷科学諮問委員会から使用が承認された臨床研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。