Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAT: Standard Therapy Plus Active Therapy (STAT)

18. maj 2026 opdateret af: American Burn Association

STAT: Standard Therapy Plus Active Therapy for at forbedre mobilitet, langsigtet aktivitet og livskvalitet for alvorligt forbrændingsskadede patienter efter hudtransplantation

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​STAT, en aktivitetsbaseret terapiprotokol sammenlignet med standardterapi (ST) for at forbedre funktionelt resultat og reducere invaliditet hos patienter, der kommer sig efter en forbrændingsskade. Dette randomiserede multicenterforsøg er designet med to parallelle behandlingsgrupper: STAT og ST. Effektiviteten af ​​STAT-protokollen vil blive bestemt ved sammenligning med ST-gruppen. Det vil blive gennemført på syv brandsårscentre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenterforsøg, der involverer alvorligt forbrændte patienter. Designet vil være et 1:1 randomiseret kontrolstudie, der sammenligner den rehabiliteringsintervention, der er beskrevet nedenfor, med den nuværende standardbehandling hos svært forbrændte patienter. Denne undersøgelse finder sted i flere amerikanske brandsårscentre og involverer en voksen (18 år og ældre) forbrændingspatient med en forbrænding af ≥15 % total kropsoverfladeareal (TBSA), som skal gennemgå en hudtransplantationsprocedure. Den lokale brandsårskirurg vil lede al medicinsk og kirurgisk behandling. Den behandlende læge vil træffe alle kliniske beslutninger vedrørende patienten.

Studiegrupper

Standard terapi (ST) gruppe

Patienter i ST-gruppen vil modtage rutinemæssig brandsårsbehandling uden specifik ordination af aktiviteter eller frekvens/varighed af behandlingen. Forbrændingsbehandling vil begynde, når patienten er blevet medicinsk godkendt af den behandlende læge til at påbegynde forbrændingsbehandling, og når patienten gennemgår en operation, vil behandlingen stoppe og genoptages, som det er typisk for det deltagende sted. Alle brandsårsbehandlingsprocedurer vil være i overensstemmelse med, hvad der er sædvanligt og typisk for brandsårscentret. Standard terapipraksis vil blive dokumenteret med et forundersøgelsesinterview med klinikere på hvert deltagende sted. Standard forbrændingsterapi omfatter typisk interventioner såsom bevægelsesområde, positionering, splint, træning, mobilisering og trykterapi. Mængden af ​​tid og typer af ST-interventioner vil blive dokumenteret ved slutningen af ​​hver session dagligt. Eventuel udeblevet eller afbrudt behandlingstid vil også blive dokumenteret. Hjemmeprogram efter udskrivelse vil omfatte, hvad der normalt ville være inkluderet ved udskrivelse.

Aktiv terapi (STAT) interventionsgruppe

Patienter randomiseret til at modtage STAT-terapi vil modtage en intensiv, kvantificerbar, aktivitetsbaseret protokol, der lægger vægt på fire af de mest aktive komponenter i terapien: mobilisering, styrketræning, aerob træning og funktionel træning. STAT-protokollens retningslinjer er beskrevet nedenfor. Som med ST-gruppen vil STAT-behandling begynde, når patienten er blevet medicinsk godkendt af den behandlende læge til at påbegynde forbrændingsbehandling. STAT vil ikke blive givet for en given behandlingssession, hvor patienten viser nogen af ​​de kontraindicerede sikkerhedsparametre defineret i tabel 2. Når patienten gennemgår en operation, vil STAT-protokollen blive tilbageholdt for operationsdagen og vil genoptage postoperativ dag #1, når det er muligt. STAT-protokollen vil blive implementeret 30-45 minutter om dagen, 5 dage/ugen, når det er muligt i hele patientens pleje fra indlæggelse til patienten udskrives fra akut pleje med en målbehandling på minimum 150 minutter om ugen. I løbet af en uge skal alle fire aktiviteter i STAT-protokollen implementeres, når det er muligt. Flere aktiviteter kan behandles inden for en session eller enkelte aktiviteter over flere dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • ValleyWise Health
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Total TBSA på 15 % eller mere med mindst 10 % TBSA af tredjegradsforbrænding
  3. Potentielt behov for en hudtransplantationsprocedure bestemt af den lokale brandsårskirurg
  4. Overlevbar forbrændingsskade bestemt af den indlagte lokale brandsårskirurg ved indlæggelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-overlevende forbrændingsskade bestemt af den indlagte lokale brandsårskirurg ved indlæggelsen
  2. Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse før skaden
  3. Anamnese med udviklingsforsinkelse eller medfødte kognitive lidelser
  4. Tidligere bindevævssygdomme eller autoimmun sygdom
  5. Anoxisk eller traumatisk hjerneskade
  6. Tidligere cerebrovaskulær ulykke med tilbageværende bevægelseshæmning
  7. Neurologisk skade eller sygdomsfremkaldende bevægelseshæmning
  8. Tidligere amputation af ben
  9. Ikke-levedygtigt ben kræver amputation ved indlæggelse
  10. Forventet manglende evne til at vende tilbage til opfølgende test efter udskrivelse
  11. Historien om en New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi (ST)
Patienter randomiseret til ST-gruppen vil modtage standardbehandling, rutinemæssig forbrændingsfysioterapi.
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
Ledet og ordineret fysioterapi program til svært forbrændte patienter
Eksperimentel: Aktiv terapi (STAT)
Patienter randomiseret til STAT-gruppen vil modtage en intensiv, kvantificerbar, aktivitetsbaseret fysioterapirecept, der lægger vægt på fire af de mest aktive komponenter i terapien: mobilisering, styrketræning, aerob træning og funktionel træning.
Adfærdsmæssigt: Fysisk terapi
Ledet og ordineret fysioterapi program til svært forbrændte patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel træningskapacitet
Tidsramme: 3 år
Funktionel træningskapacitet vil blive bestemt ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). Aerob kapacitet er det primære resultatmål for denne undersøgelse, fordi den evaluerer de globale og integrerede reaktioner fra alle de systemer, der er involveret i træning (pulmonal, kardiovaskulær, kredsløb, neuromuskulær). Testresultatet er den distance, en patient går på 6 minutter. Længere afstand er forbundet med et bedre resultat.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig fysisk aktivitet-funktionel opgave overekstremiteter
Tidsramme: 3,5 år
Quick-Disabilities Assessment of the Shoulder and Hand (QuickDASH) er et spørgeskema bestående af en 11-element handicap/symptomskala til måling af overekstremitetsfunktion. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap), så lavere score forbundet med bedre resultat.
3,5 år
Langvarig fysisk aktivitet - funktionel opgave underekstremiteter
Tidsramme: 3,5 år
Underekstremitetsfunktion vurderet på en 5-punkts ydeevneskala ved hjælp af Higher Mobility Assessment Tool (HiMAT) Score-intervallet er fra 0 til 54, hvor den højere score indikerer et bedre resultat.
3,5 år
Langsigtet fysisk aktivitet - daglige skridt
Tidsramme: 3,5 år
Det samlede antal daglige skridt vil blive målt ved hjælp af en bærbar monitor i både STAT og ST
3,5 år
Langvarig fysisk aktivitet - daglig gået distance
Tidsramme: 3,5 år
Daglig gået distance vil blive målt ved hjælp af en bærbar monitor i både STAT og ST
3,5 år
Langsigtet fysisk aktivitet - kalorier brugt
Tidsramme: 3,5 år
Dagligt brugte kalorier vil blive målt ved hjælp af en bærbar monitor i både STAT og ST
3,5 år
Langvarig fysisk aktivitet - gangkvalitet - ganghastighed
Tidsramme: 3,5 år
Gangparametre såsom hastighed vil blive målt ved hjælp af GAITrite® Platinum Plus System 14' med Logitech®-kamera
3,5 år
Langsigtet fysisk aktivitet-gangkvalitet-kadence af skridt
Tidsramme: 3,5 år
Gangparametre såsom kadence vil blive målt ved hjælp af GAITrite® Platinum Plus System 14' med Logitech®-kamera
3,5 år
Langvarig fysisk aktivitet - gangkvalitet - skridtlængde ved gang
Tidsramme: 3,5 år
Gangparametre såsom skridtlængde vil blive målt ved hjælp af GAITrite® Platinum Plus System 14' med Logitech®-kamera
3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra hospitalsudskrivning til status for tilbagevenden til arbejde
Tidsramme: 3,5 år
Der vil blive indsamlet data for både STAT- og ST-gruppen vedrørende antal dage fra hospitalsudskrivning til tilbagevenden til arbejde
3,5 år
Tid fra hospitalsudskrivning til tilbagevenden til aktiv tjeneste
Tidsramme: 3,5 år
Data vil blive indsamlet for både STAT- og ST-gruppen vedrørende antal dage fra hospitalsudskrivning til tilbagevenden til aktiv tjeneste efter forbrændingsskade.
3,5 år
Livskvalitet - Udførelse af selvplejeaktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3,5 år
Data vil blive indsamlet for både STAT- og ST-gruppen vedrørende patientrapporterede udførelse af daglige egenplejeaktiviteter efter forbrændingsskade, som målt ved den canadiske Occupational Performance Measure (COPM). Scoreområde fra 1-10 med 10, der indikerer bedre resultat.
3,5 år
Livskvalitet - Udførelse af fritidsaktiviteter
Tidsramme: 3,5 år
Data vil blive indsamlet for både STAT og ST vedrørende patientrapporterede udførelse af fritidsaktiviteter efter forbrændingsskade, som målt ved den canadiske Occupational Performance Measure (COPM). Scoreområde fra 1-10 med 10, der indikerer bedre resultat.
3,5 år
Livskvalitet - Patientrapporteret produktivitet efter forbrændingsskade
Tidsramme: 3,5 år
Der vil blive indsamlet data for både STAT og ST vedrørende patientrapporteret produktivitet efter forbrændingsskade, som målt ved den canadiske Occupational Performance Measure (COPM). Scoreområde fra 1-10 med 10, der indikerer bedre resultat.
3,5 år
Forekomst af kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 3,5 år
Forekomsten af ​​kardiovaskulære komplikationer vil blive målt i begge grupper.
3,5 år
Ventilator dage i alt
Tidsramme: 3,5 år
Antallet af ventilatordage vil blive målt i begge grupper.
3,5 år
Samlet antal infektioner
Tidsramme: 3,5 år
Antallet af infektioner vil blive målt i begge grupper.
3,5 år
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 3,5 år
Det samlede antal indlæggelsesdage vil blive målt i begge grupper.
3,5 år
Livskvalitetsvurdering: Burn Specific Health Scale (BSHS)
Tidsramme: 3,5 år
Burn Specific Health Scale (BSHS): BSHS er en selvrapporteret vurdering af overordnet livskvalitet. Den inkorporerer fire overordnede områder, der er specifikke for brandsårspatienter: Affekt og relationer, fysisk funktion, hudinddragelse og arbejde. ) Består af 40 spørgsmål, hver med score fra 0-4 og højere score er forbundet med bedre resultater.
3,5 år
Forekomst af postkirurgiske komplikationer
Tidsramme: 3,5 år
Forekomsten af ​​patienter, der kræver gentagelse af hudtransplantationsprocedurer, vil blive sammenlignet mellem grupperne
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Burn Association

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soman Sen, MD, UC Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (Faktiske)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1552346
  • W81XWH-19-2-0043 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for forskere gennem Burn Science Advisory Panel fra American Burn Association

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige 1 år efter afslutning af undersøgelsesanalyse og offentliggørelse af indledende undersøgelsesresultater

IPD-delingsadgangskriterier

Klinisk forsker med godkendelse af brug fra Burn Science Advisory Panel fra American Burn Association

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsskade

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner