Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAT: Standardowa terapia plus aktywna terapia (STAT)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: American Burn Association

STAT: Standardowa terapia plus aktywna terapia poprawiająca mobilność, długoterminową aktywność i jakość życia pacjentów z poważnymi oparzeniami po operacji przeszczepu skóry

Celem badania jest ocena skuteczności STAT, protokołu terapii opartej na aktywności w porównaniu ze standardową terapią (ST) w celu poprawy wyników czynnościowych i zmniejszenia niesprawności u pacjentów wracających do zdrowia po oparzeniach. To randomizowane, wieloośrodkowe badanie zostało zaprojektowane z dwiema równoległymi grupami terapeutycznymi: STAT i ST. Skuteczność protokołu STAT zostanie określona poprzez porównanie z grupą stosującą wyłącznie ST. Będzie on prowadzony w siedmiu ośrodkach oparzeń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem obejmującym ciężko poparzonych pacjentów. Projekt będzie randomizowanym badaniem kontrolnym 1:1 porównującym opisaną poniżej interwencję rehabilitacyjną z obecną standardową opieką u pacjentów z ciężkimi oparzeniami. Badanie to odbędzie się w wielu amerykańskich ośrodkach leczenia oparzeń i obejmie dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z oparzeniami ≥15% całkowitej powierzchni ciała (TBSA), którzy zostaną poddani procedurze przeszczepu skóry. Miejscowy chirurg zajmujący się oparzeniami pokieruje całym leczeniem medycznym i chirurgicznym. Lekarz prowadzący podejmie wszystkie decyzje kliniczne dotyczące pacjenta.

Grupy badawcze

Grupa terapii standardowej (ST).

Pacjenci z grupy ST będą objęci rutynową terapią oparzeń bez określonego zalecenia dotyczącego czynności lub częstotliwości/czasu trwania terapii. Terapia oparzeń rozpocznie się, gdy lekarz prowadzący udzieli zgody na rozpoczęcie leczenia oparzeń, a gdy pacjent przejdzie operację, terapia zostanie zatrzymana i wznowiona, co jest typowe dla uczestniczącego ośrodka. Wszystkie procedury leczenia oparzeń będą zgodne z tym, co jest zwyczajowe i typowe dla ośrodka leczenia oparzeń. Standardowe praktyki terapeutyczne zostaną udokumentowane wywiadem przed badaniem z klinicystami w każdym uczestniczącym ośrodku. Standardowa terapia oparzeń zazwyczaj obejmuje interwencje, takie jak zakres ruchu, pozycjonowanie, szynowanie, ćwiczenia, mobilizacja i terapia uciskowa. Ilość czasu i rodzaje interwencji ST będą dokumentowane codziennie na koniec każdej sesji. Każdy pominięty lub przerwany czas leczenia również zostanie udokumentowany. Program pobytu w domu po wypisie będzie zawierał to, co normalnie byłoby uwzględnione przy wypisie.

Grupa interwencyjna terapii aktywnej (STAT).

Pacjenci przydzieleni losowo do terapii STAT otrzymają intensywny, wymierny, oparty na aktywności protokół podkreślający cztery najbardziej aktywne elementy terapii: mobilizację, trening siłowy, trening aerobowy i trening funkcjonalny. Wytyczne protokołu STAT opisano poniżej. Podobnie jak w przypadku grupy ST, terapia STAT rozpocznie się, gdy lekarz prowadzący udzieli pacjentowi zgody medycznej na rozpoczęcie leczenia oparzeń. STAT nie zostanie zapewniony dla żadnej danej sesji terapeutycznej, w której pacjent wykazuje którykolwiek z przeciwwskazanych parametrów bezpieczeństwa określonych w Tabeli 2. Kiedy pacjent przechodzi operację, protokół STAT zostanie przeprowadzony w dniu operacji i zostanie wznowiony w dniu pooperacyjnym nr 1, gdy tylko będzie to możliwe. Protokół STAT będzie wdrażany przez 30-45 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, jeśli to możliwe, przez cały okres opieki nad pacjentem, od przyjęcia do wypisu z oddziału intensywnej terapii, z docelowym czasem leczenia wynoszącym co najmniej 150 minut tygodniowo. W ciągu tygodnia, jeśli to możliwe, należy wdrożyć wszystkie cztery czynności z protokołu STAT. Wiele działań można rozwiązać w ramach jednej sesji lub pojedynczych działań w ciągu wielu dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soman Sen, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Rekrutacyjny
        • Loyola University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Anthony Baldea, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajiv Sood, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Vocke, DPT
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Holmes, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Rekrutacyjny
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leopoldo Cancio, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 65 lat
  2. Całkowita TBSA 15% lub większa z co najmniej 10% TBSA oparzenia trzeciego stopnia
  3. Potencjalna potrzeba zabiegu przeszczepu skóry określona przez miejscowego chirurga zajmującego się oparzeniami
  4. Obrażenia oparzeniowe możliwe do przeżycia określone przez przyjmującego miejscowego chirurga oparzeń przy przyjęciu

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożliwe do przeżycia obrażenia spowodowane oparzeniami określone przez miejscowego chirurga zajmującego się oparzeniami przy przyjęciu
  2. Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy przed urazem
  3. Historia opóźnienia rozwojowego lub wrodzonych zaburzeń poznawczych
  4. Wcześniejsza historia zaburzeń tkanki łącznej lub choroby autoimmunologicznej
  5. Beztlenowe lub urazowe uszkodzenie mózgu
  6. Wcześniejsza historia incydentu naczyniowo-mózgowego z resztkowym upośledzeniem ruchomości
  7. Uraz neurologiczny lub upośledzenie ruchowe powodujące chorobę
  8. Wcześniejsza historia amputacji nogi
  9. Nieżywotna noga wymagająca amputacji przy przyjęciu
  10. Przewidywana niezdolność do powrotu na badania kontrolne po wypisaniu ze szpitala
  11. Historia zastoinowej niewydolności serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia standardowa (ST)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy ST otrzymają standardową opiekę, rutynową fizjoterapię oparzeń.
Behawioralne: Fizykoterapia
Ukierunkował i przepisał program fizjoterapeutyczny dla ciężko poparzonych pacjentów
Eksperymentalny: Aktywna terapia (STAT)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy STAT otrzymają receptę na intensywną, wymierną, opartą na aktywności fizjoterapię, kładącą nacisk na cztery najbardziej aktywne elementy terapii: mobilizację, trening siłowy, trening aerobowy i trening funkcjonalny.
Behawioralne: Fizykoterapia
Ukierunkował i przepisał program fizjoterapeutyczny dla ciężko poparzonych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 3 lata
Funkcjonalna wydolność wysiłkowa zostanie określona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT). Podstawową miarą wyniku tego badania jest wydolność tlenowa, ponieważ ocenia on globalne i zintegrowane reakcje wszystkich układów zaangażowanych w ćwiczenia (płucny, sercowo-naczyniowy, krążeniowy, nerwowo-mięśniowy). Wynik testu to odległość, którą pacjent przechodzi w ciągu 6 minut. Większy dystans wiąże się z lepszym wynikiem.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała aktywność fizyczna – zadanie funkcjonalne kończyn górnych
Ramy czasowe: 3,5 roku
Quick-Disabilities Assessment of the Shoulder and Hand (QuickDASH) to kwestionariusz składający się z 11-punktowej skali niepełnosprawności/objawów do pomiaru funkcji kończyny górnej. Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność), więc niższy wynik wiąże się z lepszym wynikiem.
3,5 roku
Długotrwała aktywność fizyczna- zadanie funkcjonalne kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3,5 roku
Funkcja kończyn dolnych oceniana w 5-punktowej skali wydajności za pomocą narzędzia Higher Mobility Assessment Tool (HiMAT) Zakres punktacji wynosi od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
3,5 roku
Długotrwała aktywność fizyczna – codzienne kroki
Ramy czasowe: 3,5 roku
Całkowita liczba wykonanych dziennych kroków będzie mierzona za pomocą monitora do noszenia zarówno w trybie STAT, jak i ST
3,5 roku
Długotrwała aktywność fizyczna – codzienny pokonywany dystans
Ramy czasowe: 3,5 roku
Dzienny pokonany dystans będzie mierzony za pomocą noszonego monitora zarówno w STAT, jak i ST
3,5 roku
Długotrwała aktywność fizyczna - zużyte kalorie
Ramy czasowe: 3,5 roku
Dzienne zużycie kalorii będzie mierzone za pomocą przenośnego monitora zarówno w trybie STAT, jak i ST
3,5 roku
Długotrwała aktywność fizyczna – jakość chodu – szybkość chodu
Ramy czasowe: 3,5 roku
Parametry chodu, takie jak prędkość, będą mierzone za pomocą systemu GAITrite® Platinum Plus 14' z kamerą Logitech®
3,5 roku
Długotrwała aktywność fizyczna – jakość chodu – rytm kroków
Ramy czasowe: 3,5 roku
Parametry chodu, takie jak rytm, będą mierzone przy użyciu systemu GAITrite® Platinum Plus 14' z kamerą Logitech®
3,5 roku
Długotrwała aktywność fizyczna – jakość chodu – długość kroku podczas chodzenia
Ramy czasowe: 3,5 roku
Parametry chodu, takie jak długość kroku, będą mierzone przy użyciu systemu GAITrite® Platinum Plus 14' z kamerą Logitech®
3,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wypisu ze szpitala do statusu powrotu do pracy
Ramy czasowe: 3,5 roku
Zbierane będą dane zarówno dla grupy STAT, jak i ST dotyczące liczby dni od wypisu ze szpitala do powrotu do pracy
3,5 roku
Czas od wypisu ze szpitala do powrotu do czynnej służby
Ramy czasowe: 3,5 roku
Zbierane będą dane zarówno dla grupy STAT, jak i ST dotyczące liczby dni od wypisu ze szpitala do powrotu do czynnej służby po oparzeniu.
3,5 roku
Jakość życia — wykonywanie codziennych czynności samoobsługowych
Ramy czasowe: 3,5 roku
Zostaną zebrane dane zarówno dla grupy STAT, jak i ST, dotyczące zgłaszanych przez pacjentów wykonywania codziennych czynności związanych z samoopieką po oparzeniach, mierzonych za pomocą kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM). Zakres punktacji od 1 do 10, gdzie 10 oznacza lepszy wynik.
3,5 roku
Jakość życia - Wykonywanie zajęć rekreacyjnych
Ramy czasowe: 3,5 roku
Zostaną zebrane dane zarówno dla STAT, jak i ST, dotyczące zgłaszanej przez pacjenta aktywności w czasie wolnym po urazie oparzeniowym, mierzonej przez Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Zakres punktacji od 1 do 10, gdzie 10 oznacza lepszy wynik.
3,5 roku
Jakość życia — zgłaszana przez pacjentów produktywność po oparzeniach
Ramy czasowe: 3,5 roku
Zostaną zebrane dane zarówno dla STAT, jak i ST, dotyczące zgłaszanej przez pacjenta produktywności po oparzeniach, mierzonej przez Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Zakres punktacji od 1 do 10, gdzie 10 oznacza lepszy wynik.
3,5 roku
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3,5 roku
Częstość występowania powikłań sercowo-naczyniowych będzie mierzona w obu grupach.
3,5 roku
Całkowita liczba dni respiratora
Ramy czasowe: 3,5 roku
Liczba dni respiratora będzie mierzona w obu grupach.
3,5 roku
Całkowita liczba infekcji
Ramy czasowe: 3,5 roku
Liczba infekcji będzie mierzona w obu grupach.
3,5 roku
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3,5 roku
Całkowita liczba dni pobytu w szpitalu będzie mierzona w obu grupach.
3,5 roku
Ocena jakości życia: skala stanu zdrowia oparzenia (BSHS)
Ramy czasowe: 3,5 roku
Skala stanu zdrowia oparzenia (BSHS): BSHS to samoocena ogólnej jakości życia. Obejmuje cztery ogólne obszary, które są specyficzne dla pacjentów z oparzeniami: afekt i relacje, sprawność fizyczna, zajęcie skóry i praca. ) Składa się z 40 pytań, z których każde ma punktację od 0 do 4, a wyższe wyniki wiążą się z lepszymi wynikami.
3,5 roku
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3,5 roku
Częstość występowania pacjentów wymagających powtórnych procedur przeszczepu skóry zostanie porównana między grupami
3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Burn Association

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Soman Sen, MD, UC Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1552346
  • W81XWH-19-2-0043 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione naukowcom za pośrednictwem panelu doradczego Burn Science należącego do American Burn Association

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 1 rok po zakończeniu analizy badania i opublikowaniu wstępnych wyników badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz kliniczny z aprobatą panelu doradczego Burn Science przy American Burn Association

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenia

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj