STAT：标准治疗加积极治疗 (STAT)
2026年5月18日 更新者：American Burn Association
STAT：标准疗法加积极疗法可改善皮肤移植手术后严重烧伤患者的活动能力、长期活动能力和生活质量
该研究的目的是评估 STAT 的疗效，STAT 是一种基于活动的治疗方案，与标准疗法 (ST) 相比，可改善功能结果并减少烧伤康复患者的残疾。
该随机多中心试验设计有两个平行治疗组：STAT 和 ST。
STAT 协议的功效将通过与仅 ST 组的比较来确定。
它将在七个烧伤中心进行。
研究概览
详细说明
这项调查是一项涉及严重烧伤患者的多中心试验。 该设计将是一项 1:1 随机对照研究，将下述康复干预与严重烧伤患者的现行标准护理进行比较。 这项研究将在多个美国烧伤中心进行，涉及全身表面积 (TBSA) ≥ 15% 烧伤的成人（18 岁及以上）烧伤患者，他们将接受植皮手术。 当地的烧伤外科医生将指导所有的医疗和手术治疗。 主治医师将做出有关患者的所有临床决定。
学习小组
标准治疗（ST）组
ST 组的患者将接受常规烧伤治疗护理，没有特定的活动处方或治疗频率/持续时间。 烧伤治疗将在经治疗医师的医学许可后开始烧伤治疗，并且当患者接受手术时，治疗将停止并恢复，这是参与部位的典型做法。 所有烧伤治疗程序都将按照烧伤中心的惯例和典型程序进行。 标准治疗实践将记录在每个参与地点的临床医生的研究前访谈中。 标准烧伤治疗通常包括干预措施，例如运动范围、定位、夹板固定、锻炼、动员和压力治疗。 ST 干预的时间和类型将在每天每个会话结束时记录下来。 还将记录任何错过或中断的治疗时间。 出院后家庭计划将包括通常在出院时包括的内容。
积极治疗（STAT）干预组
随机接受 STAT 治疗的患者将接受强化的、可量化的、基于活动的方案，强调治疗的四个最活跃的组成部分：动员、力量训练、有氧训练和功能训练。 STAT 协议指南如下所述。 与 ST 组一样，STAT 治疗将在患者经主治医生同意开始烧伤治疗后开始。 对于患者表现出表 2 中定义的任何禁忌安全参数的任何给定治疗疗程，将不会提供 STAT。 当患者接受手术时，STAT 协议将在手术当天保留，并将尽可能在术后第一天恢复。 STAT 协议将在患者从入院到患者出院的整个护理过程中每天实施 30-45 分钟，每周 5 天，目标治疗时间至少为每周 150 分钟。 在一周的时间内，应尽可能实施 STAT 协议中的所有四项活动。 可以在一个会话中处理多项活动，也可以在多天内处理一项活动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Valleywise Health
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Texas
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Fort Sam Houston、Texas、美国、78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18 至 65 岁
- 总 TBSA 为 15% 或更高，且三度烧伤的 TBSA 至少为 10%
- 当地烧伤外科医生确定是否需要进行植皮手术
- 入院时由当地烧伤外科医生确定的可存活烧伤
排除标准：
- 入院时由当地烧伤外科医生确定的无法存活的烧伤
- 受伤前需要透析的慢性肾功能衰竭病史
- 发育迟缓或先天性认知障碍史
- 结缔组织疾病或自身免疫性疾病的既往病史
- 缺氧或外伤性脑损伤
- 既往有脑血管意外并伴有残余活动障碍的病史
- 神经损伤或引起疾病的行动障碍
- 腿部截肢的既往史
- 无法存活的腿在入院时需要截肢
- 出院后预计无法返回进行后续测试
- 纽约心脏协会 (NYHA) IV 级充血性心力衰竭病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准疗法 (ST)
随机分配到 ST 组的患者将接受标准护理、常规烧伤物理治疗。
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为严重烧伤患者指导和制定物理治疗计划
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实验性的：主动疗法 (STAT)
随机分配到 STAT 组的患者将接受强化的、可量化的、基于活动的物理治疗处方，强调治疗的四个最活跃的组成部分：动员、力量训练、有氧训练和功能训练。
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为严重烧伤患者指导和制定物理治疗计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能锻炼能力
大体时间：3年
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将使用 6 分钟步行测试 (6MWT) 确定功能锻炼能力。
有氧能力是这项研究的主要结果指标，因为它评估了参与运动的所有系统（肺、心血管、循环、神经肌肉）的整体和综合反应。
测试的分数是患者在 6 分钟内步行的距离。
距离越远，结果越好。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期体力活动-上肢功能性任务
大体时间：3.5年
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肩部和手部快速残疾评估 (QuickDASH) 是一份问卷，由 11 项残疾/症状量表组成，用于测量上肢功能。
分数范围从 0（无残疾）到 100（最严重的残疾），因此较低的分数与较好的结果相关。
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3.5年
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长期体力活动-下肢功能性任务
大体时间：3.5年
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使用高级机动性评估工具 (HiMAT) 评分范围为 5 分制的下肢功能评分范围为 0 至 54，评分越高表示结果越好。
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3.5年
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长期身体活动-每日步数
大体时间：3.5年
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将使用 STAT 和 ST 中的可穿戴监测器测量每日总步数
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3.5年
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长期体力活动——每日步行距离
大体时间：3.5年
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每日步行距离将使用 STAT 和 ST 中的可穿戴监测器进行测量
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3.5年
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长期体力活动——消耗的卡路里
大体时间：3.5年
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每日使用的卡路里将使用 STAT 和 ST 中的可穿戴监测器进行测量
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3.5年
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长期体力活动-步态质量-步行速度
大体时间：3.5年
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速度等步态参数将使用 GAITrite® Platinum Plus System 14' 和 Logitech® Camera 进行测量
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3.5年
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长期体力活动-步态质量-步频
大体时间：3.5年
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步频等步频参数将使用 GAITrite® Platinum Plus System 14' 和 Logitech® Camera 进行测量
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3.5年
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长期体力活动-步态质量-步行时步幅
大体时间：3.5年
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步长等步态参数将使用 GAITrite® Platinum Plus System 14' 和 Logitech® Camera 进行测量
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3.5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从出院到恢复工作状态的时间
大体时间：3.5年
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将为 STAT 和 ST 组收集有关从出院到重返工作岗位的天数的数据
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3.5年
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从出院到重返现役的时间
大体时间：3.5年
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将为 STAT 和 ST 组收集有关烧伤后从出院到恢复现役状态的天数的数据。
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3.5年
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生活质量 - 日常生活自理活动的表现
大体时间：3.5年
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将为 STAT 和 ST 组收集有关患者报告的烧伤后自我护理日常活动表现的数据，如加拿大职业表现测量 (COPM) 所衡量。
分数范围为 1-10，其中 10 表示更好的结果。
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3.5年
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生活质量 - 休闲活动的表现
大体时间：3.5年
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将收集有关患者报告的烧伤后休闲活动表现的 STAT 和 ST 数据，这些数据由加拿大职业表现测量 (COPM) 衡量。
分数范围为 1-10，其中 10 表示更好的结果。
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3.5年
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生活质量 - 患者报告烧伤后的工作效率
大体时间：3.5年
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将收集 STAT 和 ST 关于患者报告的烧伤后生产力的数据，如加拿大职业绩效衡量标准 (COPM) 所衡量的那样。
分数范围为 1-10，其中 10 表示更好的结果。
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3.5年
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心血管并发症的发生率
大体时间：3.5年
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将在两组中测量心血管并发症的发生率。
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3.5年
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总呼吸机天数
大体时间：3.5年
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将测量两组的呼吸机天数。
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3.5年
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感染总数
大体时间：3.5年
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将测量两组的感染数量。
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3.5年
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住院时间
大体时间：3.5年
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将测量两组的总住院天数。
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3.5年
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生活质量评估：烧伤特定健康量表 (BSHS)
大体时间：3.5年
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烧伤特定健康量表 (BSHS)：BSHS 是对整体生活质量的自我报告评估。
它包含四个专门针对烧伤患者的整体领域：影响和关系、身体机能、皮肤受累和工作。
) 由 40 个问题组成，每个问题的分数范围为 0-4，分数越高，结果越好。
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3.5年
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术后并发症的发生率
大体时间：3.5年
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将在各组之间比较需要重复植皮手术的患者的发生率
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3.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soman Sen, MD、UC Davis
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (估计的)
2026年9月29日
研究完成 (估计的)
2026年9月29日
研究注册日期
首次提交
2020年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月27日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月18日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1552346
- W81XWH-19-2-0043 (其他赠款/资助编号：US Department of Defense)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将通过美国烧伤协会烧伤科学顾问小组向研究人员提供去识别化的参与者数据
IPD 共享时间框架
数据将在研究分析完成和初步研究结果发表后 1 年可用
IPD 共享访问标准
美国烧伤协会烧伤科学顾问小组批准使用的临床研究员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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