Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAT: Standard Therapy Plus Active Therapy (STAT)

31. januar 2024 oppdatert av: American Burn Association

STAT: Standard Therapy Plus Active Therapy for å forbedre mobilitet, langtidsaktivitet og livskvalitet for pasienter med alvorlig brannskade etter hudtransplantasjonsoperasjon

Målet med studien er å vurdere effekten av STAT, en aktivitetsbasert terapiprotokoll sammenlignet med standardterapi (ST) for å forbedre funksjonelt resultat og redusere funksjonshemming hos pasienter som blir friske etter brannskade. Denne randomiserte multisenterstudien er designet med to parallelle behandlingsgrupper: STAT og ST. Effektiviteten til STAT-protokollen vil bli bestemt gjennom sammenligning med STAT-gruppen. Det skal gjennomføres ved syv brannsårsentre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne undersøkelsen er en multisenterstudie som involverer alvorlig forbrente pasienter. Designet vil være en 1:1 randomisert kontrollstudie som sammenligner rehabiliteringsintervensjonen beskrevet nedenfor med dagens standardbehandling hos alvorlig forbrente pasienter. Denne studien vil finne sted i flere amerikanske brannsårsentre og involvere en voksen (18 år og eldre) brannskadepasient med ≥15 % forbrenning av total kroppsoverflate (TBSA) som skal gjennomgå en hudtransplantasjonsprosedyre. Den lokale brannskadekirurgen vil lede all medisinsk og kirurgisk behandling. Den behandlende legen vil ta alle kliniske avgjørelser angående pasienten.

Studiegrupper

Standard terapi (ST) gruppe

Pasienter i ST-gruppen vil motta rutinemessig brannsårbehandling uten spesifikk forskrivning av aktiviteter eller frekvens/varighet av behandlingen. Forbrenningsbehandling vil begynne når pasienten har blitt medisinsk godkjent av den behandlende legen for å begynne brannskadebehandling, og når pasienten gjennomgår kirurgi, vil behandlingen stoppe og gjenopptas som er typisk for det deltakende stedet. Alle brannsårbehandlingsprosedyrer vil være i henhold til det som er vanlig og typisk for brannsentralen. Standard terapipraksis vil bli dokumentert med et forstudieintervju med klinikere på hvert deltakende sted. Standard brannsårterapi inkluderer vanligvis intervensjoner som bevegelsesområde, posisjonering, splinting, trening, mobilisering og trykkterapi. Mengden av tid og typer ST-intervensjoner vil bli dokumentert ved slutten av hver økt daglig. Eventuell tapt eller avbrutt behandlingstid vil også bli dokumentert. Hjemmeprogram etter utskrivning vil inkludere det som normalt vil være inkludert ved utskrivning.

Aktiv terapi (STAT) intervensjonsgruppe

Pasienter randomisert til å motta STAT-terapi vil motta en intensiv, kvantifiserbar, aktivitetsbasert protokoll som legger vekt på fire av de mest aktive komponentene i terapien: mobilisering, styrketrening, aerobic trening og funksjonell trening. STAT-protokollens retningslinjer er beskrevet nedenfor. Som med ST-gruppen, vil STAT-behandling begynne når pasienten har blitt medisinsk godkjent av den behandlende legen for å starte brannsårbehandling. STAT vil ikke bli gitt for en gitt behandlingsøkt der pasienten viser noen av de kontraindiserte sikkerhetsparametrene definert i tabell 2. Når pasienten gjennomgår kirurgi, vil STAT-protokollen bli holdt for operasjonsdagen og vil gjenoppta postoperativ dag #1 når det er mulig. STAT-protokollen vil bli implementert 30-45 minutter per dag, 5 dager/uke når det er mulig gjennom hele pasientomsorgen fra innleggelse til pasienten skrives ut fra akuttmottaket med målbehandling minimum 150 minutter per uke. I løpet av en uke bør alle fire aktivitetene i STAT-protokollen implementeres når det er mulig. Flere aktiviteter kan tas opp i løpet av en økt eller enkeltaktiviteter over flere dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

166

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soman Sen, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Baldea, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rajiv Sood, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Vocke, DPT
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Holmes, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leopoldo Cancio, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Total TBSA på 15 % eller mer med minst 10 % TBSA av tredjegradsforbrenning
  3. Potensielt behov for en hudtransplantasjonsprosedyre bestemt av den lokale brannsårkirurgen
  4. Overlevbar brannskade fastslått av innlagt lokal brannsårkirurg ved innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-overlevbar brannskade fastslått av den innleggende lokale brannsårkirurgen ved innleggelse
  2. Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse før skaden
  3. Anamnese med utviklingsforsinkelse eller medfødte kognitive forstyrrelser
  4. Tidligere historie med bindevevsforstyrrelser eller autoimmun sykdom
  5. Anoksisk eller traumatisk hjerneskade
  6. Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke med gjenværende bevegelseshemming
  7. Nevrologisk skade eller sykdomsfremkallende bevegelseshemning
  8. Tidligere amputasjon av beina
  9. Ikke-levedyktig ben som krever amputasjon ved innleggelse
  10. Forventet manglende evne til å returnere for oppfølgingstesting etter utskrivning
  11. Historien om en New York Heart Association (NYHA) klasse IV kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard terapi (ST)
Pasienter randomisert til ST-gruppen vil motta standardbehandling, rutinemessig brannsårfysioterapi.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Ledet og foreskrevet fysioterapiprogram for alvorlig forbrente pasienter
Eksperimentell: Aktiv terapi (STAT)
Pasienter randomisert til STAT-gruppen vil motta en intensiv, kvantifiserbar, aktivitetsbasert fysioterapiresept med vekt på fire av de mest aktive komponentene i terapien: mobilisering, styrketrening, aerobic trening og funksjonell trening.
Atferdsmessig: Fysioterapi
Ledet og foreskrevet fysioterapiprogram for alvorlig forbrente pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell treningskapasitet
Tidsramme: 3 år
Funksjonell treningskapasitet vil bli bestemt ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT). Aerob kapasitet er det primære resultatmålet for denne studien fordi den evaluerer de globale og integrerte responsene til alle systemene som er involvert i trening (pulmonal, kardiovaskulær, sirkulatorisk, nevromuskulær). Poengsummen for testen er avstanden en pasient går på 6 minutter. Lengre avstand er assosiert med et bedre resultat.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig fysisk aktivitet-funksjonell oppgave overekstremiteter
Tidsramme: 3,5 år
Quick-Disabilities Assessment of the Shoulder and Hand (QuickDASH) er et spørreskjema som består av en 11-elements funksjonshemming/symptomskala for å måle funksjon i øvre lemmer. Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming), så lavere skår assosiert med bedre resultat.
3,5 år
Langvarig fysisk aktivitet- funksjonell oppgave underekstremiteter
Tidsramme: 3,5 år
Underekstremitetsfunksjon vurdert på en 5-punkts ytelsesskala ved bruk av Higher Mobility Assessment Tool (HiMAT)-poengområdet er fra 0 til 54, med den høyeste poengsummen som indikerer bedre resultat.
3,5 år
Langsiktig fysisk aktivitet - daglige skritt
Tidsramme: 3,5 år
Totalt antall daglige skritt vil bli målt ved hjelp av en bærbar monitor i både STAT og ST
3,5 år
Langvarig fysisk aktivitet - daglig gått distanse
Tidsramme: 3,5 år
Daglig gått distanse vil bli målt ved hjelp av en bærbar monitor i både STAT og ST
3,5 år
Langsiktig fysisk aktivitet - kalorier brukt
Tidsramme: 3,5 år
Daglige kalorier som brukes vil bli målt ved hjelp av en bærbar monitor i både STAT og ST
3,5 år
Langvarig fysisk aktivitet-gangkvalitet-hastighet på gange
Tidsramme: 3,5 år
Gangparametere som hastighet vil bli målt med GAITrite® Platinum Plus System 14' med Logitech®-kamera
3,5 år
Langsiktig fysisk aktivitet-gangkvalitet-tråkkfrekvens av skritt
Tidsramme: 3,5 år
Gangparametere som tråkkfrekvens vil bli målt ved hjelp av GAITrite® Platinum Plus System 14' med Logitech®-kamera
3,5 år
Langvarig fysisk aktivitet-gangkvalitet-lengde på skritt når du går
Tidsramme: 3,5 år
Gangparametere som skrittlengde vil bli målt med GAITrite® Platinum Plus System 14' med Logitech®-kamera
3,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra utskrivning fra sykehus til tilbakeføring til arbeidsstatus
Tidsramme: 3,5 år
Det vil bli samlet inn data for både STAT- og ST-gruppen om antall dager fra sykehusutskrivning til tilbake på jobb
3,5 år
Tid fra utskrivning fra sykehus til retur til aktiv tjeneste
Tidsramme: 3,5 år
Det vil bli samlet inn data for både STAT- og ST-gruppen angående antall dager fra sykehusutskrivning til tilbakeføring til aktiv tjeneste etter brannskade.
3,5 år
Livskvalitet - Utførelse av egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 3,5 år
Data vil bli samlet inn for både STAT- og ST-gruppen angående pasientrapportert ytelse av daglige egenomsorgsaktiviteter etter brannskade, målt ved det kanadiske yrkesytelsesmålet (COPM). Scoreområde fra 1-10 med 10 som indikerer bedre resultat.
3,5 år
Livskvalitet - Utførelse av fritidsaktiviteter
Tidsramme: 3,5 år
Data vil bli samlet inn for både STAT og ST angående pasientrapportert utførelse av fritidsaktiviteter etter brannskade, målt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Scoreområde fra 1-10 med 10 som indikerer bedre resultat.
3,5 år
Livskvalitet - Pasientrapportert produktivitet etter brannskade
Tidsramme: 3,5 år
Data vil bli samlet inn for både STAT og ST angående pasientrapportert produktivitet etter brannskade, målt ved Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Scoreområde fra 1-10 med 10 som indikerer bedre resultat.
3,5 år
Forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 3,5 år
Forekomsten av kardiovaskulære komplikasjoner vil bli målt i begge grupper.
3,5 år
Totalt antall Ventilator dager
Tidsramme: 3,5 år
Antall ventilatordager vil bli målt i begge gruppene.
3,5 år
Totalt antall infeksjoner
Tidsramme: 3,5 år
Antall infeksjoner vil bli målt i begge grupper.
3,5 år
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 3,5 år
Totalt antall sykehusdøgn vil bli målt i begge grupper.
3,5 år
Livskvalitetsvurdering: Burn Specific Health Scale (BSHS)
Tidsramme: 3,5 år
Burn Specific Health Scale (BSHS): BSHS er en selvrapportert vurdering av generell livskvalitet. Den omfatter fire overordnede områder som er spesifikke for brannskadepasienter: affekt og relasjoner, fysisk funksjon, hudinvolvering og arbeid. ) Består av 40 spørsmål, hver med poengsum fra 0-4 og høyere poengsum er assosiert med bedre resultater.
3,5 år
Forekomst av postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 3,5 år
Forekomsten av pasienter som trenger gjentatte hudtransplantasjonsprosedyrer vil bli sammenlignet mellom grupper
3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

American Burn Association

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soman Sen, MD, UC Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1552346
  • W81XWH-19-2-0043 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for forskere gjennom Burn Science Advisory Panel of the American Burn Association

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelig 1 år etter fullført studieanalyse og publisering av første studiefunn

Tilgangskriterier for IPD-deling

Klinisk forsker med godkjenning av bruk fra Burn Science Advisory Panel of the American Burn Association

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brannskade

Kliniske studier på Fysioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere