Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STAT: Standardní terapie plus aktivní terapie (STAT)

18. května 2026 aktualizováno: American Burn Association

STAT: Standardní terapie plus aktivní terapie ke zlepšení mobility, dlouhodobé aktivity a kvality života u těžce popálených pacientů s poraněním po operaci kožního štěpu

Cílem studie je zhodnotit účinnost STAT, terapeutického protokolu založeného na aktivitě ve srovnání se standardní terapií (ST) za účelem zlepšení funkčního výsledku a snížení invalidity u pacientů zotavujících se z popáleninového poranění. Tato randomizovaná multicentrická studie je navržena se dvěma paralelními léčebnými skupinami: STAT a ST. Účinnost protokolu STAT bude stanovena srovnáním se skupinou pouze pro ST. Bude probíhat v sedmi popáleninových centrech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto vyšetřování je multicentrická studie zahrnující těžce popálené pacienty. Design bude 1:1 randomizovaná kontrolní studie srovnávající níže popsanou rehabilitační intervenci se současnou standardní péčí u těžce popálených pacientů. Tato studie bude probíhat v několika popáleninových centrech v USA a bude zahrnovat dospělého (18 let a staršího) popáleného pacienta s popáleninami ≥ 15 % celkového tělesného povrchu (TBSA), kteří podstoupí zákrok kožního štěpu. Veškerou lékařskou a chirurgickou léčbu bude řídit místní popáleninový chirurg. Ošetřující lékař učiní všechna klinická rozhodnutí týkající se pacienta.

Studijní skupiny

Skupina standardní terapie (ST).

Pacienti ve skupině ST budou dostávat rutinní léčbu popálenin bez specifického předpisu aktivit nebo frekvence/délky terapie. Léčba popálenin začne, když je pacient lékařsky propuštěn ošetřujícím lékařem k zahájení terapie popálenin, a když pacient podstoupí chirurgický zákrok, terapie se zastaví a obnoví se, jak je typické pro zúčastněné místo. Všechny procedury popáleninové terapie budou probíhat podle zvyklostí a typických pro popáleninové centrum. Standardní terapeutické postupy budou dokumentovány předstudijním rozhovorem s klinickými lékaři na každém zúčastněném pracovišti. Standardní terapie popálenin typicky zahrnuje intervence, jako je rozsah pohybu, polohování, dlahování, cvičení, mobilizace a tlaková terapie. Množství času a typy ST intervencí budou dokumentovány na konci každého sezení denně. Jakákoli zmeškaná nebo přerušená doba léčby bude také zdokumentována. Domácí program po propuštění bude zahrnovat to, co by normálně bylo zahrnuto při propuštění.

Intervenční skupina aktivní terapie (STAT).

Pacienti randomizovaní k léčbě STAT dostanou intenzivní, kvantifikovatelný protokol založený na aktivitě zdůrazňující čtyři nejaktivnější složky terapie: mobilizaci, silový trénink, aerobní trénink a funkční trénink. Pokyny pro protokol STAT jsou popsány níže. Stejně jako u skupiny ST bude terapie STAT zahájena, když je pacient lékařsky propuštěn ošetřujícím lékařem k zahájení terapie popálenin. STAT nebude poskytnuta pro žádné dané terapeutické sezení, u kterého pacient vykazuje některý z kontraindikovaných bezpečnostních parametrů definovaných v tabulce 2. Když pacient podstoupí operaci, protokol STAT bude držen v den operace a bude obnoven pooperační den #1, kdykoli to bude možné. Protokol STAT bude implementován 30-45 minut denně, pokud možno 5 dní/týden po celou dobu péče o pacienta od přijetí až do propuštění pacienta z akutní péče s cílovou léčbou minimálně 150 minut týdně. Pokud je to možné, měly by být během týdne provedeny všechny čtyři činnosti v protokolu STAT. V rámci jednoho sezení lze řešit více činností nebo jednotlivé činnosti během několika dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • ValleyWise Health
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let
  2. Celková TBSA 15 % nebo vyšší s alespoň 10 % TBSA popáleniny třetího stupně
  3. Potenciální potřeba zákroku kožního štěpu, který určí místní popáleninový chirurg
  4. Přežítelné popáleninové poranění určuje přijímající místní popáleninový chirurg při příjmu

Kritéria vyloučení:

  1. Nepřeživatelné popáleninové poranění stanovené přijímajícím místním popáleninovým chirurgem při příjmu
  2. Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu před úrazem
  3. Historie opožděného vývoje nebo vrozených kognitivních poruch
  4. Poruchy pojivové tkáně nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  5. Anoxické nebo traumatické poranění mozku
  6. Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody se zbytkovou poruchou pohyblivosti
  7. Neurologické poranění nebo onemocnění způsobující zhoršení pohyblivosti
  8. Předchozí anamnéza amputace nohy
  9. Neživotaschopná noha vyžadující amputaci při příjmu
  10. Předpokládaná nemožnost vrátit se k následnému testování po propuštění
  11. Historie městnavého srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní terapie (ST)
Pacientům randomizovaným do skupiny ST bude poskytnuta standardní péče, rutinní fyzikální terapie popálenin.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Řídí a předepisuje program fyzikální terapie pro těžce popálené pacienty
Experimentální: Aktivní terapie (STAT)
Pacienti randomizovaní do skupiny STAT obdrží intenzivní, kvantifikovatelný předpis fyzikální terapie založený na aktivitě s důrazem na čtyři nejaktivnější složky terapie: mobilizaci, silový trénink, aerobní trénink a funkční trénink.
Behaviorální: Fyzikální terapie
Řídí a předepisuje program fyzikální terapie pro těžce popálené pacienty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita funkčního cvičení
Časové okno: 3 roky
Funkční zátěžová kapacita bude určena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT). Aerobní kapacita je primárním výstupním měřítkem této studie, protože hodnotí globální a integrované reakce všech systémů zapojených do cvičení (plicní, kardiovaskulární, oběhový, neuromuskulární). Skóre testu je vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut. Delší vzdálenost je spojena s lepším výsledkem.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá pohybová aktivita-funkční úloha horních končetin
Časové okno: 3,5 roku
Quick-Disabilities Assessment of the Shoulder and Hand (QuickDASH) je dotazník sestávající z 11-položkové škály postižení/příznaků pro měření funkce horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení), takže nižší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
3,5 roku
Dlouhodobá fyzická aktivita- funkční úkol dolní končetiny
Časové okno: 3,5 roku
Funkce dolních končetin hodnocená na 5bodové výkonnostní stupnici pomocí skóre nástroje pro hodnocení vyšší mobility (HiMAT) je od 0 do 54, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3,5 roku
Dlouhodobá fyzická aktivita – každodenní kroky
Časové okno: 3,5 roku
Celkové denní kroky budou měřeny pomocí nositelného monitoru ve STAT i ST
3,5 roku
Dlouhodobá fyzická aktivita – denně ušlá vzdálenost
Časové okno: 3,5 roku
Denní ušlá vzdálenost bude měřena pomocí nositelného monitoru ve STAT i ST
3,5 roku
Dlouhodobá fyzická aktivita – spotřebované kalorie
Časové okno: 3,5 roku
Denní spotřebované kalorie budou měřeny pomocí nositelného monitoru ve STAT i ST
3,5 roku
Dlouhodobá fyzická aktivita-kvalita chůze-rychlost chůze
Časové okno: 3,5 roku
Parametry chůze, jako je rychlost, budou měřeny pomocí systému GAITrite® Platinum Plus System 14' with Logitech® Camera
3,5 roku
Dlouhodobá fyzická aktivita-kvalita chůze-kadence kroků
Časové okno: 3,5 roku
Parametry chůze, jako je kadence, budou měřeny pomocí systému GAITrite® Platinum Plus System 14' with Logitech® Camera
3,5 roku
Dlouhodobá fyzická aktivita-kvalita chůze-délka kroku při chůzi
Časové okno: 3,5 roku
Parametry chůze, jako je délka kroku, budou měřeny pomocí GAITrite® Platinum Plus System 14' with Logitech® Camera
3,5 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od propuštění z nemocnice do stavu návratu do práce
Časové okno: 3,5 roku
Pro skupinu STAT i ST budou shromažďována data týkající se počtu dní od propuštění z nemocnice do návratu do práce
3,5 roku
Doba od propuštění z nemocnice do návratu do aktivní služby
Časové okno: 3,5 roku
Pro skupinu STAT i ST budou shromažďována data týkající se počtu dní od propuštění z nemocnice do návratu do stavu aktivní služby po popáleninovém poranění.
3,5 roku
Kvalita života – provádění činností péče o sebe v každodenním životě
Časové okno: 3,5 roku
Údaje budou shromažďovány pro skupinu STAT i ST, pokud jde o provádění každodenních činností samoobsluhy hlášených pacienty po popáleninovém poranění, jak je měřeno kanadským měřítkem výkonu povolání (COPM). Rozsah skóre od 1 do 10 s 10 znamená lepší výsledek.
3,5 roku
Kvalita života – provádění volnočasových aktivit
Časové okno: 3,5 roku
Údaje budou shromažďovány pro STAT i ST týkající se výkonu volnočasových aktivit hlášených pacientem po popáleninovém poranění, jak je měřeno kanadskou mírou pracovní výkonnosti (COPM). Rozsah skóre od 1 do 10 s 10 znamená lepší výsledek.
3,5 roku
Kvalita života – pacient udával produktivitu po popáleninovém poranění
Časové okno: 3,5 roku
Data budou shromažďována jak pro STAT, tak pro ST týkající se produktivity hlášené pacientem po popáleninovém poranění, měřeno kanadským měřítkem pracovního výkonu (COPM). Rozsah skóre od 1 do 10 s 10 znamená lepší výsledek.
3,5 roku
Výskyt kardiovaskulárních komplikací
Časové okno: 3,5 roku
U obou skupin bude měřen výskyt kardiovaskulárních komplikací.
3,5 roku
Celkový počet dní ventilátoru
Časové okno: 3,5 roku
V obou skupinách bude měřen počet dní ventilace.
3,5 roku
Celkový počet infekcí
Časové okno: 3,5 roku
Počet infekcí bude měřen v obou skupinách.
3,5 roku
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3,5 roku
Celkový počet dní v nemocnici bude měřen v obou skupinách.
3,5 roku
Hodnocení kvality života: Specifická zdravotní škála popálenin (BSHS)
Časové okno: 3,5 roku
Burn Specific Health Scale (BSHS): BSHS je vlastní hodnocení celkové kvality života. Zahrnuje čtyři celkové oblasti, které jsou specifické pro pacienty s popáleninami: afekt a vztahy, fyzické funkce, postižení kůže a práce. ) Skládá se ze 40 otázek, každá se skóre v rozmezí 0-4 a vyšší skóre je spojeno s lepšími výsledky.
3,5 roku
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: 3,5 roku
Mezi skupinami bude porovnán výskyt pacientů vyžadujících opakované transplantace kůže
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Burn Association

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soman Sen, MD, UC Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1552346
  • W81XWH-19-2-0043 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků budou zpřístupněna výzkumníkům prostřednictvím Burn Science Advisory Panel American Burn Association

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1 rok po dokončení analýzy studie a zveřejnění počátečních zjištění studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinický výzkumník se schválením použití od Burn Science Advisory Panel American Burn Association

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Klinické studie na Fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit