Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STAT: Standard Therapy Plus Active Therapy (STAT)

18 maj 2026 uppdaterad av: American Burn Association

STAT: Standard Therapy Plus Active Therapy för att förbättra rörlighet, långtidsaktivitet och livskvalitet för allvarligt brännskadade patienter efter hudtransplantatkirurgi

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av STAT, ett aktivitetsbaserat behandlingsprotokoll jämfört med standardterapi (ST) för att förbättra funktionellt resultat och minska funktionsnedsättning hos patienter som återhämtar sig från brännskada. Denna randomiserade multicenterstudie är utformad med två parallella behandlingsgrupper: STAT och ST. Effektiviteten av STAT-protokollet kommer att bestämmas genom jämförelse med endast ST-gruppen. Det kommer att genomföras vid sju brännskador.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är en multicenterstudie som involverar svårt brännskadade patienter. Designen kommer att vara en 1:1 randomiserad kontrollstudie som jämför den rehabiliteringsintervention som beskrivs nedan med nuvarande standardvård för svårt brännskadade patienter. Denna studie kommer att äga rum i flera amerikanska brännskador och involverar en vuxen (18 år och äldre) brännskadapatient med ≥15 % total kroppsyta (TBSA) brännskada som kommer att genomgå en hudtransplantation. Den lokala brännskadekirurgen kommer att leda all medicinsk och kirurgisk behandling. Den behandlande läkaren kommer att fatta alla kliniska beslut angående patienten.

Studiegrupper

Standard terapi (ST) grupp

Patienter i ST-gruppen kommer att få rutinbehandling av brännskador utan specifik ordination av aktiviteter eller behandlingsfrekvens/behandlingslängd. Brännsårbehandling kommer att påbörjas när patienten har blivit medicinskt godkänd av den behandlande läkaren för att påbörja brännsårsbehandlingen och när patienten genomgår operation kommer behandlingen att avbrytas och återupptas som är typiskt för den deltagande platsen. Alla procedurer för brännskador kommer att vara enligt vad som är sedvanligt och typiskt för brännskadan. Standardterapipraxis kommer att dokumenteras med en förstudieintervju med läkare på varje deltagande plats. Standardbehandling för brännskador inkluderar vanligtvis interventioner som rörelseomfång, positionering, skenning, träning, mobilisering och tryckterapi. Mängden tid och typer av ST-interventioner kommer att dokumenteras i slutet av varje session dagligen. Eventuell missad eller avbruten behandlingstid kommer också att dokumenteras. Hemprogrammet efter utskrivning kommer att innehålla vad som normalt skulle inkluderas vid utskrivning.

Aktiv terapi (STAT) interventionsgrupp

Patienter som randomiserats till STAT-terapi kommer att få ett intensivt, kvantifierbart, aktivitetsbaserat protokoll som betonar fyra av de mest aktiva komponenterna i terapin: mobilisering, styrketräning, aerob träning och funktionell träning. STAT-protokollets riktlinjer beskrivs nedan. Precis som med ST-gruppen kommer STAT-behandlingen att påbörjas när patienten har blivit medicinskt godkänd av den behandlande läkaren för att påbörja brännskador. STAT kommer inte att tillhandahållas för en given behandlingssession där patienten visar någon av de kontraindicerade säkerhetsparametrarna som definieras i Tabell 2. När patienten genomgår operation kommer STAT-protokollet att hållas för operationsdagen och kommer att återupptas postoperativ dag #1 när så är möjligt. STAT-protokollet kommer att implementeras 30-45 minuter per dag, 5 dagar/vecka när det är möjligt under hela patientens vård från intagning tills patienten skrivs ut från akutvården med en målbehandling på minst 150 minuter per vecka. Under loppet av en vecka bör alla fyra aktiviteterna i STAT-protokollet implementeras när det är möjligt. Flera aktiviteter kan tas upp inom en session eller enstaka aktiviteter under flera dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Valleywise Health
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 65 år
  2. Total TBSA på 15 % eller mer med minst 10 % TBSA av tredjegradsförbränning
  3. Potentiellt behov av en hudtransplantationsprocedur som bestäms av den lokala brännsårskirurgen
  4. Överlevbar brännskada som fastställs av den intagande lokala brännskadan vid intagningen

Exklusions kriterier:

  1. Ej överlevbar brännskada som fastställs av den lokala brännskadans kirurg vid intagningen
  2. Historik med kronisk njursvikt som kräver dialys före skadan
  3. Historik med utvecklingsförsening eller medfödda kognitiva störningar
  4. Tidigare anamnes på bindvävssjukdomar eller autoimmun sjukdom
  5. Anoxisk eller traumatisk hjärnskada
  6. Tidigare historia av cerebrovaskulär olycka med kvarvarande rörelsehinder
  7. Neurologisk skada eller sjukdomsorsakande rörelsehinder
  8. Tidigare benamputation i anamnesen
  9. Icke-livsdugligt ben som kräver amputation vid antagning
  10. Förväntad oförmåga att återvända för uppföljningstest efter utskrivning
  11. Historik om en New York Heart Association (NYHA) klass IV hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardterapi (ST)
Patienter som randomiserats till ST-gruppen kommer att få standardvård, rutinfysioterapi för brännskador.
Beteende: Sjukgymnastik
Ledde och ordinerade sjukgymnastikprogram för svårt brännskadade patienter
Experimentell: Aktiv terapi (STAT)
Patienter som randomiserats till STAT-gruppen kommer att få ett intensivt, kvantifierbart, aktivitetsbaserat fysioterapirecept som betonar fyra av de mest aktiva komponenterna i terapin: mobilisering, styrketräning, aerob träning och funktionell träning.
Beteende: Sjukgymnastik
Ledde och ordinerade sjukgymnastikprogram för svårt brännskadade patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell träningskapacitet
Tidsram: 3 år
Funktionell träningskapacitet kommer att bestämmas med hjälp av 6-minuters gångtestet (6MWT). Aerob kapacitet är det primära resultatmåttet för denna studie eftersom den utvärderar de globala och integrerade svaren från alla system som är involverade i träning (pulmonell, kardiovaskulär, cirkulatorisk, neuromuskulär). Poängen på testet är den sträcka en patient går på 6 minuter. Längre avstånd är förknippat med ett bättre resultat.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig fysisk aktivitet-funktionell uppgift övre extremiteter
Tidsram: 3,5 år
Quick-Disabilities Assessment of the Shoulder and Hand (QuickDASH) är ett frågeformulär som består av en 11-punkts skala för funktionsnedsättning/symptom för att mäta övre extremiteternas funktion. Poängen varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (allvarlig funktionsnedsättning), så lägre poäng förknippas med bättre resultat.
3,5 år
Långvarig fysisk aktivitet- funktionell uppgift nedre extremiteter
Tidsram: 3,5 år
Underbensfunktion bedömd på en 5-punkts prestationsskala med hjälp av Higher Mobility Assessment Tool (HiMAT) Poängintervallet är från 0 till 54, där det högre poängen indikerar bättre resultat.
3,5 år
Långvarig fysisk aktivitet - dagliga steg
Tidsram: 3,5 år
Totalt antal dagliga steg som tas kommer att mätas med en bärbar monitor i både STAT och ST
3,5 år
Långvarig fysisk aktivitet - dagligen promenerad distans
Tidsram: 3,5 år
Den dagliga sträckan som gått kommer att mätas med en bärbar monitor i både STAT och ST
3,5 år
Långvarig fysisk aktivitet - kalorier som används
Tidsram: 3,5 år
Dagliga kalorier som används kommer att mätas med en bärbar monitor i både STAT och ST
3,5 år
Långvarig fysisk aktivitet - gångkvalitet - gånghastighet
Tidsram: 3,5 år
Gångparametrar som hastighet kommer att mätas med GAITrite® Platinum Plus System 14' med Logitech®-kamera
3,5 år
Långvarig fysisk aktivitet-gångkvalitet-kadens av steg
Tidsram: 3,5 år
Gångparametrar som kadens kommer att mätas med GAITrite® Platinum Plus System 14' med Logitech® Camera
3,5 år
Långvarig fysisk aktivitet - gångkvalitet - steglängd vid gång
Tidsram: 3,5 år
Gångparametrar som steglängd kommer att mätas med GAITrite® Platinum Plus System 14' med Logitech® Camera
3,5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från sjukhusutskrivning till status för återgång till arbete
Tidsram: 3,5 år
Data kommer att samlas in för både STAT- och ST-gruppen angående antal dagar från utskrivning från sjukhus till återgång till arbete
3,5 år
Tid från sjukhusutskrivning till återgång till aktiv tjänst
Tidsram: 3,5 år
Data kommer att samlas in för både STAT- och ST-gruppen angående antalet dagar från sjukhusets utskrivning för att återgå till aktiv tjänstgöringsstatus efter brännskada.
3,5 år
Livskvalitet - Utförande av egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 3,5 år
Data kommer att samlas in för både STAT- och ST-gruppen angående patientrapporterad prestation av dagliga egenvårdsaktiviteter efter brännskada, mätt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Poängintervall från 1-10 med 10 som indikerar bättre resultat.
3,5 år
Livskvalitet - Utförande av fritidsaktiviteter
Tidsram: 3,5 år
Data kommer att samlas in för både STAT och ST om patientrapporterade prestationer av fritidsaktiviteter efter brännskada, mätt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Poängintervall från 1-10 med 10 som indikerar bättre resultat.
3,5 år
Livskvalitet - Patientrapporterad produktivitet efter brännskada
Tidsram: 3,5 år
Data kommer att samlas in för både STAT och ST angående patientrapporterad produktivitet efter brännskada, mätt med Canadian Occupational Performance Measure (COPM). Poängintervall från 1-10 med 10 som indikerar bättre resultat.
3,5 år
Förekomst av kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 3,5 år
Förekomsten av kardiovaskulära komplikationer kommer att mätas i båda grupperna.
3,5 år
Totalt antal fläktdagar
Tidsram: 3,5 år
Antalet ventilatordagar kommer att mätas i båda grupperna.
3,5 år
Totalt antal infektioner
Tidsram: 3,5 år
Antalet infektioner kommer att mätas i båda grupperna.
3,5 år
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 3,5 år
Totalt antal sjukhusdagar kommer att mätas i båda grupperna.
3,5 år
Livskvalitetsbedömning: Burn Specific Health Scale (BSHS)
Tidsram: 3,5 år
Burn Specific Health Scale (BSHS): BSHS är en självrapporterad bedömning av övergripande livskvalitet. Den innehåller fyra övergripande områden som är specifika för brännskadapatienter: påverkan och relationer, fysisk funktion, hudinblandning och arbete. ) Består av 40 frågor, var och en med poäng från 0-4 och högre poäng är förknippade med bättre resultat.
3,5 år
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: 3,5 år
Förekomsten av patienter som behöver upprepade hudtransplantationsprocedurer kommer att jämföras mellan grupperna
3,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Burn Association

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Soman Sen, MD, UC Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1552346
  • W81XWH-19-2-0043 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga för forskare genom Burn Science Advisory Panel of the American Burn Association

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga 1 år efter avslutad studieanalys och publicering av initiala studieresultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk forskare med godkännande av användning från Burn Science Advisory Panel från American Burn Association

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera