STAT: Terapia estándar más terapia activa (STAT)
31 de enero de 2024 actualizado por: American Burn Association
STAT: Terapia estándar más terapia activa para mejorar la movilidad, la actividad a largo plazo y la calidad de vida de pacientes con lesiones graves por quemaduras después de una cirugía de injerto de piel
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de STAT, un protocolo de terapia basado en actividades en comparación con la terapia estándar (ST) para mejorar el resultado funcional y reducir la discapacidad en pacientes que se recuperan de una lesión por quemadura.
Este ensayo multicéntrico aleatorizado está diseñado con dos grupos de tratamiento paralelos: STAT y ST.
La eficacia del protocolo STAT se determinará mediante la comparación con el grupo solo ST.
Se llevará a cabo en siete centros de quemados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un ensayo multicéntrico en el que participan pacientes con quemaduras graves. El diseño será un estudio de control aleatorio 1:1 que compare la intervención de rehabilitación que se describe a continuación con la atención estándar actual en pacientes con quemaduras graves. Este estudio se llevará a cabo en varios centros de quemados de EE. UU. e involucrará a pacientes adultos (18 años y mayores) con quemaduras de ≥15 % del área de superficie corporal total (TBSA) que se someterán a un procedimiento de injerto de piel. El cirujano de quemados local dirigirá todo el tratamiento médico y quirúrgico. El médico tratante tomará todas las decisiones clínicas con respecto al paciente.
Grupos de Estudio
Grupo de terapia estándar (ST)
Los pacientes del grupo ST recibirán atención de rutina para el tratamiento de quemaduras sin prescripción específica de actividades o frecuencia/duración de la terapia. La terapia de quemaduras comenzará cuando el médico tratante autorice médicamente al paciente para comenzar la terapia de quemaduras y cuando el paciente se someta a cirugía, la terapia se detendrá y se reanudará como es típico para el sitio participante. Todos los procedimientos de tratamiento de quemaduras se realizarán de acuerdo con lo habitual y típico del centro de quemados. Las prácticas de terapia estándar se documentarán con una entrevista previa al estudio con los médicos en cada sitio participante. La terapia estándar para quemaduras generalmente incluye intervenciones como rango de movimiento, posicionamiento, entablillado, ejercicio, movilización y terapia de presión. La cantidad de tiempo y los tipos de intervenciones de ST se documentarán al final de cada sesión diariamente. También se documentará cualquier tiempo de tratamiento perdido o interrumpido. El programa domiciliario posterior al alta incluirá lo que normalmente se incluiría en el momento del alta.
Grupo de intervención de terapia activa (STAT)
Los pacientes aleatorizados para recibir terapia STAT recibirán un protocolo intensivo, cuantificable y basado en actividades que enfatiza cuatro de los componentes más activos de la terapia: movilización, entrenamiento de fuerza, entrenamiento aeróbico y entrenamiento funcional. Las pautas del protocolo STAT se describen a continuación. Al igual que con el grupo ST, la terapia STAT comenzará cuando el médico tratante autorice al paciente para comenzar la terapia de quemaduras. No se proporcionará STAT para ninguna sesión de terapia determinada en la que el paciente demuestre cualquiera de los parámetros de seguridad contraindicados definidos en la Tabla 2. Cuando el paciente se somete a una cirugía, el protocolo STAT se mantendrá para el día de la cirugía y se reanudará el día postoperatorio n.º 1 siempre que sea posible. El protocolo STAT se implementará de 30 a 45 minutos por día, 5 días por semana cuando sea posible durante la atención del paciente desde la admisión hasta que el paciente sea dado de alta de cuidados agudos con un tratamiento objetivo mínimo de 150 minutos por semana. En el transcurso de una semana, las cuatro actividades del protocolo STAT deben implementarse cuando sea posible. Se pueden abordar múltiples actividades dentro de una sesión o actividades individuales durante varios días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
166
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katrina Falwell, BSN RN
- Número de teléfono: 916-453-2134
- Correo electrónico: kafalwell@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Reclutamiento
- Valleywise Health
-
Contacto:
- Karen Richey, RN, BSN
- Correo electrónico: Karen.Richey2@valleywisehealth.org
-
Investigador principal:
- Kevin Foster, MD
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
-
Contacto:
- Katrina Falwell
- Número de teléfono: 916-453-2134
- Correo electrónico: katrina.falwell@ucdmc.ucdavis.edu
-
Investigador principal:
- Soman Sen, MD
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Loyola University Medical Center
-
Investigador principal:
- Anthony Baldea, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
-
Contacto:
- David Roggy
- Correo electrónico: david.roggy@eskenazihealth.edu
-
Investigador principal:
- Rajiv Sood, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Contacto:
- Anna Brown
- Correo electrónico: abrow265@jhmi.edu
-
Contacto:
- Carisa Cooney
- Correo electrónico: ccooney3@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Scott Vocke, DPT
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Brittany Christensen
- Correo electrónico: blchrist@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- James Holmes, MD
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- United States Army Institute of Surgical Research
-
Contacto:
- Melody Vargus
- Correo electrónico: melody.s.vargus.ctr@mail.mil
-
Investigador principal:
- Leopoldo Cancio, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 65 años
- TBSA total del 15 % o más con al menos 10 % de TBSA de quemadura de tercer grado
- Necesidad potencial de un procedimiento de injerto de piel determinado por el cirujano de quemaduras local
- Lesión por quemadura sobrevivible determinada por el cirujano de quemados local de admisión en el momento de la admisión
Criterio de exclusión:
- Lesión por quemadura no sobreviviente determinada por el cirujano de quemados local de admisión en el momento de la admisión
- Historia de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis antes de la lesión
- Antecedentes de retraso en el desarrollo o trastornos cognitivos congénitos
- Historia previa de trastornos del tejido conectivo o enfermedad autoinmune
- Lesión cerebral anóxica o traumática
- Historia previa de accidente cerebrovascular con deterioro de la movilidad residual
- Lesión neurológica o deterioro de la movilidad causante de enfermedad
- Historia previa de amputación de pierna.
- Pierna no viable que requiere amputación al ingreso
- Incapacidad anticipada para regresar para pruebas de seguimiento después del alta
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV de la New York Heart Association (NYHA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia estándar (ST)
Los pacientes asignados al azar al grupo ST recibirán el estándar de atención, fisioterapia de rutina para quemaduras.
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Dirigir y prescribir programa de fisioterapia para pacientes severamente quemados
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Experimental: Terapia activa (STAT)
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo STAT recibirán una prescripción de fisioterapia intensiva, cuantificable y basada en actividades que enfatiza cuatro de los componentes más activos de la terapia: movilización, entrenamiento de fuerza, entrenamiento aeróbico y entrenamiento funcional.
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Dirigir y prescribir programa de fisioterapia para pacientes severamente quemados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio funcional
Periodo de tiempo: 3 años
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La capacidad de ejercicio funcional se determinará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
La capacidad aeróbica es la medida de resultado primaria de este estudio porque evalúa las respuestas globales e integradas de todos los sistemas involucrados en el ejercicio (pulmonar, cardiovascular, circulatorio, neuromuscular).
La puntuación de la prueba es la distancia que camina un paciente en 6 minutos.
Una distancia más larga se asocia con un mejor resultado.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física a largo plazo-tarea funcional extremidades superiores
Periodo de tiempo: 3,5 años
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El Quick-Disabilities Assessment of the Shoulder and Hand (QuickDASH) es un cuestionario que consta de una escala de discapacidad/síntomas de 11 ítems para medir la función de las extremidades superiores.
La puntuación varía de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad más grave), por lo que una puntuación más baja se asocia con un mejor resultado.
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3,5 años
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Actividad física a largo plazo - tarea funcional extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 3,5 años
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La función de las extremidades inferiores calificada en una escala de desempeño de 5 puntos utilizando la Herramienta de evaluación de movilidad superior (HiMAT) El rango de puntuación es de 0 a 54, donde la puntuación más alta indica un mejor resultado.
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3,5 años
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Actividad física a largo plazo - pasos diarios
Periodo de tiempo: 3,5 años
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El total de pasos diarios tomados se medirá utilizando un monitor portátil tanto en STAT como en ST
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3,5 años
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Actividad física a largo plazo: distancia diaria recorrida
Periodo de tiempo: 3,5 años
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La distancia recorrida diaria se medirá utilizando un monitor portátil tanto en STAT como en ST
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3,5 años
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Actividad física a largo plazo: calorías utilizadas
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Las calorías diarias utilizadas se medirán utilizando un monitor portátil tanto en STAT como en ST
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3,5 años
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Actividad física a largo plazo-calidad de la marcha-velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Los parámetros de la marcha, como la velocidad, se medirán con el sistema GAITrite® Platinum Plus de 14' con cámara Logitech®
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3,5 años
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Actividad física a largo plazo-calidad de la marcha-cadencia de pasos
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Los parámetros de la marcha, como la cadencia, se medirán con el sistema GAITrite® Platinum Plus de 14' con cámara Logitech®
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3,5 años
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Actividad física a largo plazo-calidad de la marcha-longitud de la zancada al caminar
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Los parámetros de la marcha, como la longitud de la zancada, se medirán con el sistema GAITrite® Platinum Plus de 14' con cámara Logitech®
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3,5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el alta hospitalaria hasta el estado de Regreso al trabajo
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se recopilarán datos para el grupo STAT y ST con respecto a la cantidad de días desde el alta hospitalaria hasta el regreso al trabajo
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3,5 años
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Tiempo desde el alta hospitalaria hasta el regreso al servicio activo
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se recopilarán datos para el grupo STAT y ST con respecto a la cantidad de días desde el alta hospitalaria para regresar al estado de servicio activo después de una lesión por quemadura.
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3,5 años
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Calidad de Vida - Desempeño de las Actividades de Autocuidado de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se recopilarán datos para el grupo STAT y ST con respecto al desempeño informado por el paciente de las actividades diarias de autocuidado después de una lesión por quemadura, según lo medido por la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM).
Rango de puntaje de 1 a 10, donde 10 indica un mejor resultado.
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3,5 años
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Calidad de Vida - Realización de Actividades de Ocio
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se recopilarán datos tanto para STAT como para ST con respecto al desempeño de actividades recreativas informado por el paciente después de una lesión por quemadura, según lo medido por la Medida de desempeño ocupacional canadiense (COPM).
Rango de puntaje de 1 a 10, donde 10 indica un mejor resultado.
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3,5 años
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Calidad de vida: productividad informada por el paciente después de una lesión por quemadura
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se recopilarán datos tanto para STAT como para ST con respecto a la productividad informada por el paciente después de una lesión por quemadura, medida por la Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Rango de puntaje de 1 a 10, donde 10 indica un mejor resultado.
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3,5 años
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Incidencia de complicaciones cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3,5 años
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La incidencia de complicaciones cardiovasculares se medirá en ambos grupos.
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3,5 años
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Días totales de ventilador
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se medirá el número de días de ventilación en ambos grupos.
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3,5 años
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Número total de infecciones
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se medirá el número de contagios en ambos grupos.
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3,5 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Se medirá el número total de días de hospitalización en ambos grupos.
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3,5 años
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Evaluación de la calidad de vida: escala de salud específica para quemaduras (BSHS)
Periodo de tiempo: 3,5 años
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Escala de salud específica para quemaduras (BSHS): La BSHS es una evaluación autoinformada de la calidad de vida general.
Incorpora cuatro áreas generales que son específicas para pacientes quemados: afecto y relaciones, función física, afectación de la piel y trabajo.
) Consta de 40 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 4 y las puntuaciones más altas se asocian con mejores resultados.
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3,5 años
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Incidencia de complicaciones posquirúrgicas
Periodo de tiempo: 3,5 años
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La incidencia de pacientes que requieren procedimientos repetidos de injerto de piel se comparará entre grupos
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3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Soman Sen, MD, UC Davis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1552346
- W81XWH-19-2-0043 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes se pondrán a disposición de los investigadores a través del Panel Asesor de Ciencias de Quemaduras de la Asociación Estadounidense de Quemaduras.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 1 año después de la finalización del análisis del estudio y la publicación de los hallazgos iniciales del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigador clínico con aprobación de uso del Burn Science Advisory Panel de la American Burn Association
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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