Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAT: Standard Therapy Plus Active Therapy (STAT)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: American Burn Association

STAT: Standard Therapy Plus Active Therapy parantaa liikkuvuutta, pitkäaikaista aktiivisuutta ja elämänlaatua vakavasti palovammautuneille potilaille ihosiirreleikkauksen jälkeen

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida STAT:n, aktiivisuuspohjaisen hoitoprotokollan tehokkuutta standardihoitoon (ST) verrattuna parantamaan toiminnallista lopputulosta ja vähentämään palovammosta toipuvien potilaiden vammaisuutta. Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus on suunniteltu kahdelle rinnakkaiselle hoitoryhmälle: STAT ja ST. STAT-protokollan tehokkuus määritetään vertaamalla vain ST-ryhmään. Se suoritetaan seitsemässä palokeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, jossa on mukana vakavasti palaneita potilaita. Suunnitelma on 1:1 satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan alla kuvattua kuntoutustoimenpidettä nykyiseen standardihoitoon vakavasti palaneilla potilailla. Tämä tutkimus tehdään useissa Yhdysvaltain palovammakeskuksissa, ja siihen osallistuu aikuisia (18-vuotiaita ja vanhempia) palovammapotilaita, joilla on ≥15 %:n koko kehon pinta-ala (TBSA) palovamma ja jolle tehdään ihonsiirto. Paikallinen palovammakirurgi ohjaa kaikkea lääketieteellistä ja kirurgista hoitoa. Hoitava lääkäri tekee kaikki potilasta koskevat kliiniset päätökset.

Opintoryhmät

Standardihoitoryhmä (ST).

ST-ryhmän potilaat saavat rutiininomaista palovammahoitoa ilman erityisiä toimenpiteitä tai hoidon tiheyttä/kestoa. Palovammahoito alkaa, kun hoitava lääkäri on antanut potilaalle lääketieteellisen luvan aloittaa palovammahoito ja kun potilaalle tehdään leikkaus, hoito keskeytyy ja jatkuu osallistuvalle alueelle tyypillisesti. Kaikki palovammojen hoitotoimenpiteet ovat palovammolle tavanomaisia ​​ja tyypillisiä. Vakiohoitokäytännöt dokumentoidaan tutkimusta edeltävällä haastattelulla kliinikon kanssa kussakin osallistuvassa paikassa. Tavallinen palovammahoito sisältää tyypillisesti interventioita, kuten liikerata-, asennon-, lastaus-, harjoitus-, mobilisaatio- ja painehoitoa. ST-interventioiden aika ja tyypit dokumentoidaan jokaisen istunnon lopussa päivittäin. Myös jääneet tai keskeytyneet hoitoajat dokumentoidaan. Kotiutuksen jälkeinen kotiohjelma sisältää sen, mitä normaalisti kotiutuksen yhteydessä.

Aktiivihoidon (STAT) interventioryhmä

Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan STAT-hoitoa, saavat intensiivisen, mitattavissa olevan, aktiivisuuspohjaisen protokollan, joka korostaa neljää terapian aktiivisinta osaa: mobilisaatiota, voimaharjoittelua, aerobista harjoittelua ja toiminnallista harjoittelua. STAT-protokollan ohjeet on kuvattu alla. Kuten ST-ryhmässä, STAT-hoito alkaa, kun hoitava lääkäri on antanut potilaalle lääketieteellisen luvan aloittaa palovammahoito. STAT:ia ei toimiteta yhdeltäkään tietyltä hoitokerralta, jonka potilaalla on jokin taulukossa 2 määritellyistä vasta-aiheisista turvallisuusparametreista. Kun potilas joutuu leikkaukseen, STAT-protokollaa pidetään leikkauspäivänä ja se jatkuu leikkauksen jälkeisenä päivänä #1 aina kun mahdollista. STAT-protokollaa toteutetaan 30-45 minuuttia vuorokaudessa, 5 päivää/viikko, mikäli mahdollista koko potilaan hoidon ajan vastaanotosta potilaan akuuttihoidosta kotiutumiseen asti tavoitehoitoa vähintään 150 minuuttia viikossa. Viikon aikana kaikki neljä STAT-protokollan toimintoa tulisi toteuttaa mahdollisuuksien mukaan. Useita toimintoja voidaan käsitellä yhden istunnon aikana tai yksittäisiä toimintoja useiden päivien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Valleywise Health
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • United States Army Institute of Surgical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Kokonais-TBSA 15 % tai enemmän ja vähintään 10 % TBSA kolmannen asteen palovammoista
  3. Paikallisen palovammakirurgin määrittelemä mahdollinen ihonsiirtotoimenpiteen tarve
  4. Eloonjäävän palovamman määrittelee sisäänpääsyn yhteydessä oleva paikallinen palovamma

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-eloonjäävä palovamma, jonka vastaanottava paikallinen palovamma määrittää vastaanoton yhteydessä
  2. Aiempi krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysihoitoa ennen loukkaantumista
  3. Aiempi kehitysviive tai synnynnäiset kognitiiviset häiriöt
  4. Aiempi sidekudoshäiriö tai autoimmuunisairaus
  5. Anoksinen tai traumaattinen aivovaurio
  6. Aiempi aivoverenkiertohäiriö, johon liittyy jäännösliikkuvuusvamma
  7. Neurologinen vamma tai sairauden aiheuttama liikkumisvamma
  8. Aiempi jalka-amputaatiohistoria
  9. Elinkelvoton jalka, joka vaatii amputointia sisäänpääsyn yhteydessä
  10. Odotettu kyvyttömyys palata seurantatesteihin kotiutuksen jälkeen
  11. New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminnan historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakioterapia (ST)
ST-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat tavanomaista hoitoa, rutiinipalovammojen fysioterapiaa.
Ohjaa ja määrää fysioterapiaohjelman vakavasti palaneille potilaille
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (STAT)
STAT-ryhmään satunnaistetut potilaat saavat intensiivisen, mitattavissa olevan, aktiivisuuspohjaisen fysioterapian reseptin, jossa painotetaan neljää terapian aktiivisinta osaa: mobilisaatiota, voimaharjoittelua, aerobista harjoittelua ja toiminnallista harjoittelua.
Ohjaa ja määrää fysioterapiaohjelman vakavasti palaneille potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimiva harjoituskyky
Aikaikkuna: 3 vuotta
Toiminnallinen harjoittelukyky määritetään 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). Aerobinen kapasiteetti on tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmittaus, koska se arvioi kaikkien harjoitukseen osallistuvien järjestelmien (keuhko-, sydän-, verenkierto-, hermo-lihas-) globaalit ja integroidut vasteet. Testin pistemäärä on matka, jonka potilas kävelee 6 minuutissa. Pidempi matka liittyy parempaan lopputulokseen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus-toiminnallinen tehtävä yläraajoissa
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Olkapään ja käden Quick-Disabilities Assessment (QuickDASH) on kyselylomake, joka koostuu 11 kohdan vamma/oireasteikosta yläraajojen toiminnan mittaamiseksi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (vakavin vamma), joten alhaisempi pistemäärä liittyy parempaan lopputulokseen.
3,5 vuotta
Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus - alaraajojen toiminnallinen tehtävä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Alaraajan toiminta, joka on arvioitu 5 pisteen suorituskykyasteikolla Higher Mobility Assessment Tool (HiMAT) -pistemäärän vaihteluvälillä 0–54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta.
3,5 vuotta
Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus - päivittäiset askeleet
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Päivittäiset kokonaisaskeleet mitataan puettavan monitorin avulla sekä STAT:ssa että ST:ssä
3,5 vuotta
Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus - päivittäin kävelty matka
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Päivittäinen kävelty matka mitataan puettavan monitorin avulla sekä STAT:ssa että ST:ssä
3,5 vuotta
Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus - käytetyt kalorit
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Päivittäin kulutetut kalorit mitataan puettavan monitorin avulla sekä STAT:ssa että ST:ssä
3,5 vuotta
Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus - kävelyn laatu - kävelynopeus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kävelyparametrit, kuten nopeus, mitataan GAITrite® Platinum Plus System 14' -järjestelmällä Logitech®-kameralla.
3,5 vuotta
Pitkäkestoinen fyysinen aktiivisuus-kävelylaatu-askelnopeus
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kävelyparametrit, kuten poljinnopeus, mitataan GAITrite® Platinum Plus System 14' -järjestelmällä Logitech®-kameralla.
3,5 vuotta
Pitkäaikainen fyysinen aktiivisuus - kävelyn laatu - askeleen pituus kävellessä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Liikuntaparametrit, kuten askelpituus, mitataan GAITrite® Platinum Plus System 14' -järjestelmällä Logitech®-kameralla.
3,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika sairaalasta kotiuttamisesta työhön paluutilaan
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Sekä STAT- että ST-ryhmästä kerätään tietoja päivien lukumäärästä sairaalasta kotiutumisesta työhön paluuseen
3,5 vuotta
Aika sairaalasta kotiutumisesta aktiiviseen päivystykseen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Sekä STAT- että ST-ryhmästä kerätään tietoja siitä, kuinka monta päivää sairaalasta kotiutumisesta palataan aktiiviseen tilaan palovamman jälkeen.
3,5 vuotta
Elämänlaatu – päivittäisen elämän itsehoitotoimintojen suorituskyky
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Tietoja kerätään sekä STAT- että ST-ryhmästä potilaiden raportoimien päivittäisten itsehoitotoimintojen suorituksesta palovamman jälkeen, mitattuna Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittauksella (COPM). Pisteiden vaihteluväli 1-10 ja 10 tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3,5 vuotta
Elämänlaatu - Vapaa-ajan aktiviteetteja
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Tietoja kerätään sekä STAT:lle että ST:lle koskien potilaiden raportoimaa vapaa-ajan toimintaa palovamman jälkeen, mitattuna Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarilla (COPM). Pisteiden vaihteluväli 1-10 ja 10 tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3,5 vuotta
Elämänlaatu - Potilas ilmoitti tuottavuudesta palovamman jälkeen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Tietoja kerätään sekä STAT:lle että ST:lle koskien potilaan raportoimaa tuottavuutta palovamman jälkeen, mitattuna Canadian Occupational Performance Measurella (COPM). Pisteiden vaihteluväli 1-10 ja 10 tarkoittaa parempaa lopputulosta.
3,5 vuotta
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Kardiovaskulaaristen komplikaatioiden ilmaantuvuus mitataan molemmissa ryhmissä.
3,5 vuotta
Ventilaattoripäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Hengityspäivien lukumäärä mitataan molemmissa ryhmissä.
3,5 vuotta
Tartuntojen kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Tartuntojen määrä mitataan molemmissa ryhmissä.
3,5 vuotta
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Sairaalapäivien kokonaismäärä mitataan molemmissa ryhmissä.
3,5 vuotta
Elämänlaadun arviointi: Burn Specific Health Scale (BSHS)
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Burn Specific Health Scale (BSHS): BSHS on itseraportoitu arvio yleisestä elämänlaadusta. Se sisältää neljä yleistä aluetta, jotka ovat erityisiä palovammapotilaille: vaikutelma ja ihmissuhteet, fyysinen toiminta, ihon vaikutus ja työ. ) Koostuu 40 kysymyksestä, joista jokaisen pisteet vaihtelevat 0–4 ja korkeammat pisteet liittyvät parempiin tuloksiin.
3,5 vuotta
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
Toistuvia ihonsiirtotoimenpiteitä tarvitsevien potilaiden ilmaantuvuutta verrataan ryhmien välillä
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soman Sen, MD, UC Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1552346
  • W81XWH-19-2-0043 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot asetetaan tutkijoiden saataville American Burn Associationin Burn Science Advisory Panelin kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville vuoden kuluttua tutkimusanalyysin valmistumisesta ja alustavien tutkimustulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliininen tutkija, jolla on American Burn Associationin Burn Science Advisory Panelin hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa