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STAT: Terapia Padrão Mais Terapia Ativa (STAT)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: American Burn Association

STAT: Terapia padrão mais terapia ativa para melhorar a mobilidade, a atividade de longo prazo e a qualidade de vida de pacientes gravemente feridos por queimaduras após cirurgia de enxerto de pele

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do STAT, um protocolo de terapia baseado em atividade em comparação com a terapia padrão (ST) para melhorar o resultado funcional e reduzir a incapacidade em pacientes em recuperação de queimaduras. Este estudo multicêntrico randomizado foi desenvolvido com dois grupos de tratamento paralelos: STAT e ST. A eficácia do protocolo STAT será determinada por comparação com o grupo ST apenas. Será realizado em sete centros de queimados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação é um estudo multicêntrico envolvendo pacientes gravemente queimados. O projeto será um estudo de controle randomizado 1:1 comparando a intervenção de reabilitação descrita abaixo com o tratamento padrão atual em pacientes gravemente queimados. Este estudo será realizado em vários centros de queimaduras nos EUA e envolverá pacientes adultos (com 18 anos ou mais) queimados com área de superfície corporal total ≥15% (TBSA) que serão submetidos a um procedimento de enxerto de pele. O cirurgião de queimaduras local orientará todo o tratamento médico e cirúrgico. O médico assistente tomará todas as decisões clínicas em relação ao paciente.

Grupos de estudo

Grupo de terapia padrão (ST)

Os pacientes do grupo ST receberão cuidados rotineiros de terapia de queimaduras sem prescrição específica de atividades ou frequência/duração da terapia. A terapia para queimaduras começará quando o paciente for medicamente liberado pelo médico assistente para iniciar a terapia para queimaduras e quando o paciente for submetido à cirurgia, a terapia será interrompida e retomada como é típico para o local participante. Todos os procedimentos de terapia de queimados serão de acordo com o que é habitual e típico do centro de queimados. As práticas de terapia padrão serão documentadas com uma entrevista pré-estudo com médicos em cada local participante. A terapia padrão para queimaduras geralmente inclui intervenções como amplitude de movimento, posicionamento, talas, exercícios, mobilização e terapia de pressão. A quantidade de tempo e os tipos de intervenções ST serão documentados no final de cada sessão diariamente. Qualquer tempo de tratamento perdido ou interrompido também será documentado. O programa domiciliar pós-alta incluirá o que normalmente seria incluído na alta.

Grupo de intervenção de terapia ativa (STAT)

Os pacientes randomizados para receber terapia STAT receberão um protocolo intensivo, quantificável e baseado em atividades, enfatizando quatro dos componentes mais ativos da terapia: mobilização, treinamento de força, treinamento aeróbico e treinamento funcional. As diretrizes do protocolo STAT são descritas abaixo. Assim como no grupo ST, a terapia STAT começará quando o paciente for medicamente liberado pelo médico assistente para iniciar a terapia de queimaduras. O STAT não será fornecido para qualquer sessão de terapia em que o paciente demonstre qualquer um dos parâmetros de segurança contraindicados definidos na Tabela 2. Quando o paciente for submetido à cirurgia, o protocolo STAT será mantido para o dia da cirurgia e será retomado no dia 1 do pós-operatório sempre que possível. O protocolo STAT será implementado de 30 a 45 minutos por dia, 5 dias/semana, quando possível, durante todo o atendimento do paciente, desde a admissão até que o paciente receba alta dos cuidados intensivos, com um mínimo de tratamento alvo de 150 minutos por semana. Ao longo de uma semana, todas as quatro atividades do protocolo STAT devem ser implementadas sempre que possível. Várias atividades podem ser abordadas em uma sessão ou atividades únicas em vários dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soman Sen, MD
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Recrutamento
        • Loyola University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Anthony Baldea, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajiv Sood, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Vocke, DPT
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Holmes, MD
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Recrutamento
        • United States Army Institute of Surgical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leopoldo Cancio, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 a 65 anos
  2. TBSA total de 15% ou mais com pelo menos 10% de TBSA de queimadura de terceiro grau
  3. Necessidade potencial de um procedimento de enxerto de pele determinada pelo cirurgião de queimaduras local
  4. Lesão de queimadura sobrevivente determinada pelo cirurgião de queimaduras local na admissão

Critério de exclusão:

  1. Lesão por queimadura sem sobrevivência determinada pelo cirurgião de queimaduras local na admissão
  2. História de insuficiência renal crônica que requer diálise antes da lesão
  3. História de atraso no desenvolvimento ou distúrbios cognitivos congênitos
  4. História prévia de distúrbios do tecido conjuntivo ou doença autoimune
  5. Lesão cerebral anóxica ou traumática
  6. História prévia de acidente vascular cerebral com comprometimento residual da mobilidade
  7. Lesão neurológica ou comprometimento da mobilidade causador de doença
  8. História prévia de amputação de perna
  9. Perna inviável que requer amputação na admissão
  10. Incapacidade antecipada de retornar para testes de acompanhamento após a alta
  11. História de uma insuficiência cardíaca congestiva classe IV da New York Heart Association (NYHA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Padrão (ST)
Os pacientes randomizados para o grupo ST receberão tratamento padrão, fisioterapia para queimaduras de rotina.
Comportamental: Fisioterapia
Orientar e prescrever programa de fisioterapia para pacientes gravemente queimados
Experimental: Terapia Ativa (STAT)
Os pacientes randomizados para o grupo STAT receberão uma prescrição de fisioterapia intensiva, quantificável e baseada em atividades, enfatizando quatro dos componentes mais ativos da terapia: mobilização, treinamento de força, treinamento aeróbico e treinamento funcional.
Comportamental: Fisioterapia
Orientar e prescrever programa de fisioterapia para pacientes gravemente queimados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de exercício funcional
Prazo: 3 anos
A capacidade funcional de exercício será determinada por meio do teste de caminhada de 6 minutos (TC6). A capacidade aeróbica é o desfecho primário deste estudo porque avalia as respostas globais e integradas de todos os sistemas envolvidos no exercício (pulmonar, cardiovascular, circulatório, neuromuscular). A pontuação do teste é a distância percorrida pelo paciente em 6 minutos. Maior distância está associada a um melhor resultado.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extremidades superiores de tarefa funcional de atividade física de longo prazo
Prazo: 3,5 anos
O Quick-Disabilities Assessment of the Shoulder and Hand (QuickDASH) é um questionário que consiste em uma escala de sintomas/incapacidade de 11 itens para medir a função do membro superior. A pontuação varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave); portanto, uma pontuação mais baixa está associada a um melhor resultado.
3,5 anos
Atividade física de longo prazo - tarefa funcional das extremidades inferiores
Prazo: 3,5 anos
A função do membro inferior avaliada em uma escala de desempenho de 5 pontos usando a Ferramenta de Avaliação de Mobilidade Superior (HiMAT) A faixa de pontuação é de 0 a 54, com a pontuação mais alta indicando melhor resultado.
3,5 anos
Atividade física de longa duração - passos diários
Prazo: 3,5 anos
O total de passos diários dados será medido usando um monitor vestível em STAT e ST
3,5 anos
Atividade física de longa duração - distância diária percorrida
Prazo: 3,5 anos
A distância diária percorrida será medida usando um monitor vestível em STAT e ST
3,5 anos
Atividade física de longo prazo - calorias gastas
Prazo: 3,5 anos
As calorias diárias usadas serão medidas usando um monitor vestível em STAT e ST
3,5 anos
Atividade física de longo prazo - qualidade da marcha - velocidade da caminhada
Prazo: 3,5 anos
Parâmetros de marcha, como velocidade, serão medidos usando o GAITrite® Platinum Plus System 14' com Logitech® Camera
3,5 anos
Atividade física de longo prazo - qualidade da marcha - cadência dos passos
Prazo: 3,5 anos
Parâmetros de marcha, como cadência, serão medidos usando o GAITrite® Platinum Plus System 14' com Logitech® Camera
3,5 anos
Atividade física de longo prazo - qualidade da marcha - comprimento da passada ao caminhar
Prazo: 3,5 anos
Parâmetros de marcha, como comprimento da passada, serão medidos usando o GAITrite® Platinum Plus System 14' com Logitech® Camera
3,5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a alta hospitalar até o retorno ao trabalho
Prazo: 3,5 anos
Os dados serão coletados para o grupo STAT e ST em relação ao número de dias desde a alta hospitalar até o retorno ao trabalho
3,5 anos
Tempo desde a alta hospitalar até o retorno à ativa
Prazo: 3,5 anos
Os dados serão coletados para o grupo STAT e ST em relação ao número de dias desde a alta hospitalar até o retorno ao status de serviço ativo após a lesão por queimadura.
3,5 anos
Qualidade de Vida - Desempenho de Atividades de Autocuidado da Vida Diária
Prazo: 3,5 anos
Os dados serão coletados para os grupos STAT e ST em relação ao desempenho relatado pelo paciente das atividades diárias de autocuidado após a lesão por queimadura, conforme medido pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). Faixa de pontuação de 1-10 com 10 indicando melhor resultado.
3,5 anos
Qualidade de Vida - Desempenho de Atividades de Lazer
Prazo: 3,5 anos
Os dados serão coletados tanto para o STAT quanto para o ST em relação ao desempenho de atividades de lazer relatado pelo paciente após a lesão por queimadura, conforme medido pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). Faixa de pontuação de 1-10 com 10 indicando melhor resultado.
3,5 anos
Qualidade de Vida - Paciente relatou produtividade após queimadura
Prazo: 3,5 anos
Os dados serão coletados tanto para o STAT quanto para o ST em relação à produtividade relatada pelo paciente após a lesão por queimadura, medida pela Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM). Faixa de pontuação de 1-10 com 10 indicando melhor resultado.
3,5 anos
Incidência de complicações cardiovasculares
Prazo: 3,5 anos
A incidência de complicações cardiovasculares será medida em ambos os grupos.
3,5 anos
Total de dias de Ventilador
Prazo: 3,5 anos
O número de dias de ventilação será medido em ambos os grupos.
3,5 anos
Número total de infecções
Prazo: 3,5 anos
O número de infecções será medido em ambos os grupos.
3,5 anos
Tempo de internação
Prazo: 3,5 anos
O número total de dias de hospitalização será medido em ambos os grupos.
3,5 anos
Avaliação da Qualidade de Vida: Escala de Saúde Específica para Queimaduras (BSHS)
Prazo: 3,5 anos
Burn Specific Health Scale (BSHS): O BSHS é uma avaliação autorreferida da qualidade de vida geral. Ele incorpora quatro áreas gerais que são específicas para pacientes queimados: afeto e relacionamentos, função física, envolvimento da pele e trabalho. ) Consiste em 40 questões, cada uma com pontuação variando de 0 a 4 e pontuações mais altas estão associadas a melhores resultados.
3,5 anos
Incidência de complicações pós-cirúrgicas
Prazo: 3,5 anos
A incidência de pacientes que necessitam de procedimentos repetidos de enxerto de pele será comparada entre os grupos
3,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Burn Association

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Soman Sen, MD, UC Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1552346
  • W81XWH-19-2-0043 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados dos participantes serão disponibilizados aos pesquisadores por meio do Burn Science Advisory Panel da American Burn Association

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 1 ano após a conclusão da análise do estudo e publicação dos resultados iniciais do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador clínico com aprovação de uso do Burn Science Advisory Panel da American Burn Association

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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