STAT: 표준 요법과 능동 요법 (STAT)
2026년 5월 18일 업데이트: American Burn Association
STAT: 피부 이식 수술 후 심한 화상을 입은 환자의 이동성, 장기 활동 및 삶의 질을 개선하기 위한 표준 요법과 능동 요법
이 연구의 목적은 화상에서 회복 중인 환자의 기능적 결과를 개선하고 장애를 줄이기 위해 표준 요법(ST)과 비교하여 활동 기반 요법 프로토콜인 STAT의 효능을 평가하는 것입니다.
이 무작위 다중 센터 시험은 STAT와 ST의 두 가지 병렬 치료 그룹으로 설계되었습니다.
STAT 프로토콜의 유효성은 ST 단독 그룹과의 비교를 통해 결정됩니다.
7개의 화상 센터에서 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 심하게 화상을 입은 환자를 대상으로 한 다기관 임상시험입니다. 이 디자인은 아래에 설명된 재활 개입을 중증 화상 환자의 현재 표준 치료와 비교하는 1:1 무작위 통제 연구가 될 것입니다. 이 연구는 미국의 여러 화상 센터에서 진행되며 피부 이식 수술을 받을 TBSA(전신 표면적) 화상이 15% 이상인 성인(18세 이상) 화상 환자를 대상으로 합니다. 지역 화상 전문의가 모든 의료 및 수술 치료를 지시합니다. 치료 의사는 환자에 관한 모든 임상적 결정을 내립니다.
스터디 그룹
표준 요법(ST) 그룹
ST 그룹의 환자는 특정 활동 처방이나 치료 빈도/기간 없이 일상적인 화상 치료를 받게 됩니다. 화상 치료는 환자가 화상 치료를 시작하도록 치료 의사에 의해 의학적으로 승인되었을 때 시작되며 환자가 수술을 받을 때 치료가 중단되고 참여 부위에 대해 일반적인 방식으로 재개됩니다. 모든 화상 치료 절차는 화상 센터의 관례적이고 일반적인 절차에 따릅니다. 표준 치료 관행은 각 참여 사이트에서 임상의와의 사전 연구 인터뷰와 함께 문서화됩니다. 표준 화상 요법에는 일반적으로 운동 범위, 위치 지정, 부목 고정, 운동, 동원 및 압력 요법과 같은 개입이 포함됩니다. ST 개입의 시간과 유형은 매일 각 세션이 끝날 때 문서화됩니다. 놓쳤거나 중단된 치료 시간도 기록됩니다. 퇴원 후 가정 프로그램에는 일반적으로 퇴원 시 포함되는 것이 포함됩니다.
능동 요법(STAT) 개입 그룹
STAT 치료를 받도록 무작위 배정된 환자는 치료의 가장 활동적인 4가지 구성 요소인 동원, 근력 훈련, 유산소 훈련 및 기능 훈련을 강조하는 집중적이고 정량화 가능한 활동 기반 프로토콜을 받게 됩니다. STAT 프로토콜 지침은 아래에 설명되어 있습니다. ST 그룹과 마찬가지로 STAT 요법은 치료 의사가 환자가 화상 요법을 시작하도록 의학적으로 허가했을 때 시작됩니다. STAT는 환자가 표 2에 정의된 금기 안전 매개변수를 보여주는 특정 치료 세션에 대해 제공되지 않습니다. 환자가 수술을 받으면 수술 당일 STAT 프로토콜이 유지되고 가능할 때마다 수술 후 1일째에 재개됩니다. STAT 프로토콜은 주당 최소 150분의 목표 치료로 입원부터 환자가 급성 치료에서 퇴원할 때까지 환자 치료 전반에 걸쳐 가능하면 하루 30-45분, 주 5일 시행됩니다. 가능하면 일주일 동안 STAT 프로토콜의 네 가지 활동을 모두 구현해야 합니다. 한 세션 내에서 여러 활동을 처리하거나 여러 날에 걸쳐 단일 활동을 처리할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Valleywise Health
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center-Regional Burn Center
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Health and Hospital Corporation dba Eskenazi Health
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- United States Army Institute of Surgical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 65세
- 총 TBSA가 15% 이상이고 TBSA가 10% 이상인 3도 화상
- 지역 화상 외과 의사가 결정한 피부 이식 절차의 잠재적 필요성
- 입원 시 현지 화상 전문의가 결정한 생존 가능한 화상 부상
제외 기준:
- 입원 시 현지 화상 전문의가 결정한 생존 불가능한 화상 부상
- 부상 전 투석이 필요한 만성 신부전 병력
- 발달 지연 또는 선천성 인지 장애의 병력
- 결합 조직 장애 또는 자가 면역 질환의 이전 병력
- 무산소 또는 외상성 뇌 손상
- 잔여 운동 장애가 있는 뇌혈관 사고의 이전 병력
- 신경학적 손상 또는 질병을 유발하는 이동 장애
- 다리 절단의 이전 병력
- 입원 시 절단이 필요한 생존 불가능한 다리
- 퇴원 후 후속 검사를 위해 복귀하지 못할 것으로 예상됨
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV 울혈성 심부전의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 요법(ST)
ST 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 치료, 일상적인 화상 물리 치료를 받게 됩니다.
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중화상환자를 위한 물리치료 프로그램 지도 및 처방
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실험적: 능동 요법(STAT)
STAT 그룹에 무작위로 배정된 환자는 동원, 근력 훈련, 유산소 훈련 및 기능 훈련과 같은 치료의 가장 활동적인 구성 요소 4가지를 강조하는 집중적이고 정량화 가능한 활동 기반 물리 치료 처방을 받게 됩니다.
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중화상환자를 위한 물리치료 프로그램 지도 및 처방
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 운동능력
기간: 3 년
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기능적 운동 능력은 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 결정됩니다.
유산소 능력은 운동과 관련된 모든 시스템(폐, 심혈관, 순환, 신경근)의 전체적이고 통합된 반응을 평가하기 때문에 이 연구의 주요 결과 측정입니다.
검사 점수는 환자가 6분 동안 걷는 거리입니다.
더 긴 거리는 더 나은 결과와 관련이 있습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 신체활동-기능과업 상지
기간: 3.5년
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어깨와 손의 빠른 장애 평가(QuickDASH)는 상지 기능을 측정하기 위한 11개 항목의 장애/증상 척도로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0(장애 없음)에서 100(가장 심각한 장애)까지이므로 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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3.5년
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장기 신체 활동 - 기능적 과제 하지
기간: 3.5년
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HiMAT(Higher Mobility Assessment Tool) 점수 범위는 0~54점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3.5년
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장기 신체 활동 - 일일 걸음 수
기간: 3.5년
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총 일일 걸음 수는 STAT 및 ST 모두에서 웨어러블 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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3.5년
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장기 신체 활동 - 매일 걸은 거리
기간: 3.5년
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일일 걸은 거리는 STAT 및 ST 모두에서 웨어러블 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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3.5년
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장기 신체 활동 - 소모된 칼로리
기간: 3.5년
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매일 사용하는 칼로리는 STAT 및 ST 모두에서 웨어러블 모니터를 사용하여 측정됩니다.
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3.5년
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장기신체활동-보행의 질-보행속도
기간: 3.5년
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속도와 같은 보행 매개변수는 Logitech® 카메라와 함께 GAITrite® Platinum Plus System 14'를 사용하여 측정됩니다.
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3.5년
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장기 신체 활동-보행 품질-걸음의 케이던스
기간: 3.5년
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케이던스와 같은 보행 매개변수는 Logitech® 카메라와 함께 GAITrite® Platinum Plus System 14'를 사용하여 측정됩니다.
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3.5년
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장기 신체활동 - 보행의 질 - 걸을 때의 보폭
기간: 3.5년
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보폭과 같은 보행 매개변수는 Logitech® 카메라와 함께 GAITrite® Platinum Plus System 14'를 사용하여 측정됩니다.
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3.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴원 후 업무 복귀까지의 시간
기간: 3.5년
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퇴원에서 직장 복귀까지의 일수와 관련하여 STAT 및 ST 그룹 모두에 대한 데이터가 수집됩니다.
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3.5년
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퇴원 후 현역 복귀까지의 시간
기간: 3.5년
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화상 부상 후 병원 퇴원에서 현역 상태로 복귀하기까지의 일수와 관련하여 STAT 및 ST 그룹 모두에 대해 데이터가 수집됩니다.
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3.5년
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삶의 질 - 일상생활의 자기관리 활동 수행
기간: 3.5년
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데이터는 화상 부상 후 환자가 보고한 자가 관리 일상 활동 수행에 관한 STAT 및 ST 그룹 모두에 대해 수집되며, 이는 캐나다 직업 수행 측정(COPM)에 의해 측정됩니다.
1-10의 점수 범위(10은 더 나은 결과를 나타냄).
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3.5년
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삶의 질 - 여가활동 수행
기간: 3.5년
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)에 의해 측정된 화상 부상 후 여가 활동의 환자 보고 성과에 관한 STAT 및 ST 모두에 대한 데이터가 수집됩니다.
1-10의 점수 범위(10은 더 나은 결과를 나타냄).
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3.5년
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삶의 질 - 환자는 화상 후 생산성을 보고했습니다.
기간: 3.5년
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)에 의해 측정된 화상 부상 후 환자가 보고한 생산성과 관련하여 STAT 및 ST 모두에 대해 데이터가 수집됩니다.
1-10의 점수 범위(10은 더 나은 결과를 나타냄).
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3.5년
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심혈관 합병증의 발생률
기간: 3.5년
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심혈관 합병증의 발병률은 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
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3.5년
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총 인공호흡기 일수
기간: 3.5년
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인공 호흡기 일수는 두 그룹에서 측정됩니다.
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3.5년
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총 감염 수
기간: 3.5년
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감염의 수는 두 그룹에서 측정됩니다.
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3.5년
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입원 기간
기간: 3.5년
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총 입원 일수는 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
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3.5년
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삶의 질 평가: 화상 특정 건강 척도(BSHS)
기간: 3.5년
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화상 특정 건강 척도(BSHS): BSHS는 전반적인 삶의 질에 대한 자가 평가입니다.
화상 환자에게 특정한 4가지 전체 영역(정서 및 관계, 신체 기능, 피부 침범 및 업무)을 통합합니다.
) 40개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 범위는 0~4점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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3.5년
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 3.5년
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반복 피부 이식 절차가 필요한 환자의 발생률을 그룹 간에 비교합니다.
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3.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Soman Sen, MD, UC Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 1552346
- W81XWH-19-2-0043 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터는 American Burn Association의 Burn Science Advisory Panel을 통해 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 분석이 완료되고 초기 연구 결과가 발표된 후 1년 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
미국 화상 협회의 화상 과학 자문 패널로부터 사용 승인을 받은 임상 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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