Telemedicina para el seguimiento del lupus eritematoso sistémico
Uso de la telemedicina para el seguimiento del lupus eritematoso sistémico ("TeleSLE") en el brote de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio pragmático
Antecedentes Los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) podrían ser más susceptibles a la COVID-19 debido a la enfermedad subyacente, las comorbilidades y el uso de fármacos inmunosupresores. Los investigadores plantean la hipótesis de que la telemedicina (TM) puede ser un modo eficaz de prestación de atención médica que minimiza el riesgo de exposición al SARS-CoV-2, al tiempo que mantiene el control de la enfermedad en estos pacientes.
Objetivos El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia para lograr la remisión o el estado de baja actividad de la enfermedad (LLDAS) del lupus mediante la atención proporcionada por la MT en comparación con el seguimiento ambulatorio convencional en persona en el LES. Los objetivos secundarios son comparar los resultados informados por el paciente y el costo entre los dos modos de prestación de atención médica.
Diseño del estudio Se trata de un estudio controlado aleatorizado pragmático de centro único de 12 meses de duración. Un total de 150 pacientes inscritos con LES que reciben seguimiento en las clínicas de reumatología del Hospital Prince of Wales serán asignados aleatoriamente a TM (grupo TM) o atención estándar (grupo SC) en una proporción de 1:1. Los pacientes del grupo TM recibirán seguimientos programados a través de videoconferencia utilizando una aplicación móvil personalizada. Los pacientes del grupo SC continuarán con la atención ambulatoria estándar convencional en persona. Se compararán la enfermedad y los resultados informados por el paciente, así como los costos relacionados con la atención médica.
Resultados esperados Los datos de este estudio respaldarán la noción de que la atención basada en la MT es tan efectiva como la atención convencional en persona para lograr la remisión de la enfermedad o LLDAS, además de abordar las implicaciones psicosociales para garantizar la mejor atención posible para nuestros pacientes de una manera rentable. manera durante esta pandemia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un ensayo controlado aleatorizado pragmático de un solo centro durante un período de 12 meses. El estudio se realizará en las clínicas de Reumatología del Hospital Prince of Wales, que es un hospital regional en Hong Kong.
De mayo a octubre de 2020, se invitará a participar en el estudio a todos los pacientes consecutivos con un diagnóstico de LES según los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019 si tienen más de 18 años y pueden hablar o comprender. chinos y están dispuestos a volver para someterse a análisis de sangre y orina de rutina [18]. Los pacientes (o cuidadores) deben poseer la tecnología necesaria para realizar una visita de MT: un teléfono inteligente, una tableta o una computadora. Los pacientes serán excluidos si están embarazadas o son incapaces de responder a un cuestionario. Los pacientes serán aleatorizados a TM (grupo TM) o seguimiento estándar (grupo SF 1). A los pacientes que se negaron a ser aleatorizados se les ofrecerá un seguimiento ambulatorio estándar en persona (grupo SF 2). A todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y hayan dado su consentimiento informado por escrito se les pedirá que completen el Cuestionario de actividad del lupus sistémico (SLAQ), LupusPRO, Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI), Formulario breve de la encuesta de resultados médicos (SF-36) , Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT) Escala de fatiga (versión 4) y Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). También se les pedirá que califiquen la confianza en el modo de atención en una escala Likert de 10 puntos (0 = nada seguro a 10 = mucha confianza). Se recogerán sus datos demográficos, socioeconómicos y clínicos. El paciente será aleatorizado en una proporción de 1:1 al grupo TM o al grupo SF 1 utilizando una secuencia de números aleatorios generada por computadora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de clasificación de la Liga Europea contra el Reumatismo/Colegio Americano de Reumatología de 2019
- Mayores de 18 años
- capaz de hablar o entender chino
- dispuesto a volver para análisis de sangre y orina de rutina
- poseer la tecnología necesaria para realizar una visita de MT
Criterio de exclusión:
- embarazada
- incapaz de responder a un cuestionario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Telemedicina
El grupo de Telemedicina recibirá seguimientos programados a través de videoconferencia.
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Videoconferencia para seguimiento
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COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar
Los pacientes del grupo de atención estándar continuarán con la atención ambulatoria estándar convencional en persona.
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Seguimiento ambulatorio estándar en persona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes en remisión o LLDAS al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos directos e indirectos después de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El cambio de Lupus Quality of Life (LupusQoL) al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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LupusQoL evalúa 8 dominios que incluyen salud física, dolor, planificación, relaciones íntimas, carga para los demás, salud emocional, imagen corporal y fatiga.
El cuestionario tiene un formato de respuesta Likert de 5 puntos (0 = todo el tiempo, 1 = la mayor parte del tiempo, 2 = una buena parte del tiempo, 3 = ocasionalmente y 4 = nunca).
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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1 año
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Puntuación de confianza y satisfacción del paciente al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Están en un formato de respuesta tipo Likert de 5 puntos (0 = totalmente en desacuerdo, 1 = en desacuerdo, 2 = neutral, 3 = de acuerdo y 4 = totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta significa más confianza y satisfacción.
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1 año
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Tasas de reacción adversa y reacción adversa grave, incluida la infección por COVID-19, después de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Número de visitas a la clínica, hospitalización, visitas al hospital en persona en general en un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El cambio de (Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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HAQ-DI cubre varias actividades diarias comunes para evaluar la discapacidad. Consta de 8 preguntas.
Cada pregunta pregunta en una escala que va de 0 a 3 si las categorías se pueden realizar sin ninguna dificultad (escala 0) hasta no se pueden realizar en absoluto (escala 3).
Una puntuación más alta significa una discapacidad más alta.
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1 año
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El cambio de (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria) HADS al año.
Periodo de tiempo: 1 año
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HADS fue desarrollado para evaluar la ansiedad y la depresión en pacientes médicos.
Cada dominio tiene 7 elementos.
Cada ítem es respondido por el paciente en una categoría de respuesta de cuatro puntos (0-3), por lo que las posibles puntuaciones oscilaron entre 0 y 21 para ansiedad y entre 0 y 21 para depresión.
Una puntuación más alta significa que es más probable que el paciente tenga ansiedad o depresión.
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1 año
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- TeleSLE
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