Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína pro sledování systémového lupus erythematodes

7. března 2022 aktualizováno: Ho SO, Chinese University of Hong Kong

Použití telemedicíny pro sledování systémového lupus erythematodes („TeleSLE“) při vypuknutí COVID-19: pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí Pacienti se systémovým lupus erythematodes (SLE) mohou být náchylnější k Covid-19 kvůli základnímu onemocnění, komorbiditám a užívání imunosupresiv. Vyšetřovatelé předpokládají, že telemedicína (TM) může být účinným způsobem poskytování zdravotní péče, který minimalizuje riziko expozice SARS-CoV-2 a zároveň u těchto pacientů udržuje kontrolu nad nemocí.

Cíle Primárním cílem této studie je vyhodnotit efektivitu dosažení remise nebo stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) pomocí TM poskytované péče ve srovnání s konvenčním ambulantním sledováním u SLE. Sekundárními cíli je porovnat pacientem hlášené výsledky a náklady mezi dvěma způsoby poskytování zdravotní péče.

Design studie Jedná se o 12měsíční jednocentrovou pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii. Celkem 150 zapsaných pacientů se SLE, kteří jsou sledováni na revmatologických klinikách Prince of Wales Hospital, bude randomizováno buď do TM (skupina TM) nebo do standardní péče (skupina SC) v poměru 1:1. Pacienti ve skupině TM budou dostávat plánované kontroly prostřednictvím videokonferencí pomocí mobilní aplikace na míru. Pacienti skupiny SC budou pokračovat v klasické standardní osobní ambulantní péči. Budou porovnány výsledky nemocí a pacientů, jakož i náklady související se zdravotní péčí.

Očekávané výsledky Údaje z této studie podpoří názor, že péče založená na TM je stejně účinná jako konvenční osobní péče při dosahování remise onemocnění nebo LLDAS, stejně jako při řešení psychosociálních důsledků, aby byla zajištěna nejlepší možná péče pro naše pacienty za nákladově efektivní způsobem během této pandemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje jednocentrová pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie po dobu 12 měsíců. Studie bude provedena na revmatologických klinikách v Prince of Wales Hospital, což je regionální nemocnice v Hong Kongu.

Od května do října 2020 budou všichni po sobě jdoucí pacienti s diagnózou SLE podle klasifikačních kritérií European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 pozváni k účasti ve studii, pokud jsou starší 18 let, jsou schopni mluvit nebo rozumět Číňané a jsou ochotni se vracet na rutinní vyšetření krve a moči [18]. Pacienti (nebo pečovatelé) musí vlastnit technologii potřebnou k provedení návštěvy TM – chytrý telefon, tablet nebo počítač. Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné nebo nejsou schopny odpovědět na dotazník. Pacienti budou randomizováni buď do TM (skupina TM) nebo do standardního sledování (skupina SF 1). Pacientům, kteří odmítli být randomizováni, bude nabídnuto standardní osobní ambulantní sledování (SF skupina 2). Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a dali písemný informovaný souhlas, budou požádáni o vyplnění dotazníku Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ), LupusPRO, Health Assessment Questionnaire Index Disability Index (HAQ-DI), Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36). , Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT) Stupnice únavy (verze 4) a Stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Budou také požádáni, aby ohodnotili důvěru ve způsob péče na 10bodové Likertově stupnici (0 = vůbec si nevěřím až 10 = velmi si věřím). Budou shromažďovány jejich demografické, socioekonomické a klinické údaje. Pacient bude randomizován v poměru 1:1 buď ke skupině TM nebo skupině SF 1 pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění klasifikačních kritérií Evropské ligy proti revmatismu / American College of Rheumatology 2019
  2. Starší 18 let
  3. schopni mluvit nebo rozumět čínsky
  4. ochoten vrátit se na rutinní testy krve a moči
  5. vlastnit technologii potřebnou k provedení návštěvy TM

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná
  2. neschopný odpovědět na dotazník

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telemedicína
Telemedicínská skupina obdrží naplánované sledování prostřednictvím videokonference.
Jiný: Telemedicína
Videokonference pro pokračování
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Pacienti skupiny standardní péče budou pokračovat v konvenční standardní osobní ambulantní péči.
Jiný: Standardní péče
Standardní osobní ambulantní sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů v remisi nebo LLDAS po jednom roce.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé a nepřímé náklady po jednom roce.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna kvality života lupusu (LupusQoL) za jeden rok.
Časové okno: 1 rok
LupusQoL hodnotí 8 oblastí včetně fyzického zdraví, bolesti, plánování, intimních vztahů, zátěže pro ostatní, emocionálního zdraví, tělesného obrazu a únavy. Dotazník má 5bodový Likertův formát odpovědi (0=stále, 1=většinu času, 2=dobře často, 3=příležitostně a 4=nikdy). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
1 rok
Důvěra a spokojenost pacienta po jednom roce.
Časové okno: 1 rok
Jsou v 5bodovém Likertově formátu odpovědi (0=rozhodně nesouhlasím, 1=nesouhlasím, 2=neutrální, 3=souhlasím a 4=rozhodně souhlasím). Vyšší skóre znamená sebevědomější a spokojenější.
1 rok
Míra nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích reakcí, včetně nakažení infekcí COVID-19, po jednom roce.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počty návštěv kliniky, hospitalizace, celkové osobní návštěvy v nemocnici za jeden rok.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna (Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) po jednom roce.
Časové okno: 1 rok
HAQ-DI pokrývá různé běžné denní aktivity k posouzení postižení. Skládá se z 8 otázek. Každá otázka se ptá na škále od 0 do 3, zda lze kategorie provést bez jakýchkoli potíží (škála 0) až po je nelze provést vůbec (škála 3). Vyšší skóre znamená vyšší postižení.
1 rok
Změna (škály nemocniční úzkosti a deprese) HADS po jednom roce.
Časové okno: 1 rok
HADS byl vyvinut pro hodnocení úzkosti a deprese u lékařských pacientů. Každá doména má 7 položek. Na každou položku pacient odpovídá ve čtyřbodové (0-3) kategorii odpovědi, takže možné skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi. Vyšší skóre znamená větší pravděpodobnost, že pacient trpí úzkostí nebo depresí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TeleSLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit