Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna do obserwacji tocznia rumieniowatego układowego

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Ho SO, Chinese University of Hong Kong

Wykorzystanie telemedycyny do obserwacji tocznia rumieniowatego układowego („TeleSLE”) w wybuchu COVID-19: pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) mogą być bardziej podatni na Covid-19 ze względu na chorobę podstawową, choroby współistniejące i stosowanie leków immunosupresyjnych. Badacze stawiają hipotezę, że telemedycyna (TM) może być skutecznym sposobem świadczenia opieki zdrowotnej, minimalizującym ryzyko narażenia na SARS-CoV-2, przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli choroby u tych pacjentów.

Cele Podstawowym celem tego badania jest ocena skuteczności osiągania remisji lub stanu niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS) przy użyciu opieki dostarczanej przez TM w porównaniu z konwencjonalną osobistą ambulatoryjną obserwacją pacjentów z SLE. Celem drugorzędnym jest porównanie wyników i kosztów zgłaszanych przez pacjentów w ramach dwóch trybów świadczenia opieki zdrowotnej.

Projekt badania Jest to jednoośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie trwające 12 miesięcy. W sumie 150 zapisanych pacjentów z SLE, obserwowanych w klinikach reumatologicznych Szpitala Księcia Walii, zostanie losowo przydzielonych do grupy TM (grupa TM) lub standardowej opieki (grupa SC) w stosunku 1:1. Pacjenci z grupy TM będą otrzymywać zaplanowane wizyty kontrolne za pośrednictwem wideokonferencji przy użyciu specjalnie opracowanej aplikacji mobilnej. Pacjenci z grupy SC będą kontynuować konwencjonalną, standardową, osobistą opiekę ambulatoryjną. Porównane zostaną wyniki choroby i zgłaszane przez pacjentów, a także koszty związane z opieką zdrowotną.

Oczekiwane wyniki Dane z tego badania potwierdzą pogląd, że opieka oparta na TM jest tak samo skuteczna jak konwencjonalna opieka osobista w osiąganiu remisji choroby lub LLDAS, a także uwzględnia implikacje psychospołeczne, aby zapewnić naszym pacjentom najlepszą możliwą opiekę w opłacalny sposób sposób w czasie tej pandemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje jednoośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie trwające 12 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone w klinikach reumatologicznych w Prince of Wales Hospital, który jest szpitalem regionalnym w Hongkongu.

Od maja do października 2020 r. wszyscy kolejni pacjenci z rozpoznaniem SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli są w wieku >18 lat, są w stanie mówić lub rozumieć Chińczycy i chętnie wracają na rutynowe badania krwi i moczu [18]. Pacjenci (lub opiekunowie) muszą posiadać technologię potrzebną do przeprowadzenia wizyty w TM – smartfon, tablet lub komputer. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są w ciąży lub nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do TM (grupa TM) lub do standardowych obserwacji (grupa SF 1). Pacjentom, którzy odmówili randomizacji, zostanie zaoferowana standardowa osobista obserwacja ambulatoryjna (grupa SF 2). Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę, zostaną poproszeni o wypełnienie Kwestionariusza Ogólnoustrojowej Aktywności Tocznia (SLAQ), LupusPRO, Kwestionariusza Oceny Niepełnosprawności (HAQ-DI), Krótka ankieta wyników medycznych (SF-36) , Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT) Skala Zmęczenia (wersja 4) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS). Zostaną również poproszeni o ocenę zaufania do trybu opieki w 10-punktowej skali Likerta (0 = w ogóle niepewni do 10 = bardzo pewni). Ich dane demograficzne, społeczno-ekonomiczne i kliniczne będą zbierane. Pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy TM lub grupy SF 1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie kryteriów klasyfikacji European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. w stanie mówić lub rozumieć chiński
  4. chętny do powrotu na rutynowe badania krwi i moczu
  5. posiadać technologię potrzebną do przeprowadzenia wizyty w TM

Kryteria wyłączenia:

  1. w ciąży
  2. nie jest w stanie odpowiedzieć na ankietę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Telemedycyna
Grupa telemedyczna otrzyma zaplanowane wizyty kontrolne za pośrednictwem wideokonferencji.
Inny: Telemedycyna
Wideokonferencje w celu śledzenia
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Pacjenci z grupy opieki standardowej będą kontynuować konwencjonalną standardową indywidualną opiekę ambulatoryjną.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa osobista obserwacja ambulatoryjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w remisji lub LLDAS po roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty bezpośrednie i pośrednie po roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana jakości życia tocznia (LupusQoL) po jednym roku.
Ramy czasowe: 1 rok
LupusQoL ocenia 8 domen, w tym zdrowie fizyczne, ból, planowanie, intymne relacje, obciążenie dla innych, zdrowie emocjonalne, obraz ciała i zmęczenie. Kwestionariusz ma 5-punktowy format odpowiedzi Likerta (0 = cały czas, 1 = przez większość czasu, 2 = przez znaczną część czasu, 3 = czasami, 4 = nigdy). Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
1 rok
Ocena zaufania i zadowolenia pacjentów po roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Są w 5-punktowym formacie odpowiedzi Likerta (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 1 = nie zgadzam się, 2 = neutralny, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik oznacza większą pewność siebie i satysfakcję.
1 rok
Wskaźniki działań niepożądanych i ciężkich działań niepożądanych, w tym zakażenia COVID-19, po roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba wizyt w przychodni, hospitalizacji, ogółem wizyt osobistych w szpitalu w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana (Kwestionariusza Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności HAQ-DI) o jeden rok.
Ramy czasowe: 1 rok
HAQ-DI obejmuje różne typowe codzienne czynności w celu oceny niepełnosprawności. Składa się z 8 pytań. Każde pytanie dotyczy skali od 0 do 3, czy dane kategorie można wykonać bez żadnych trudności (skala 0), czy w ogóle nie można ich wykonać (skala 3). Wyższy wynik oznacza wyższą niepełnosprawność.
1 rok
Zmiana (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej) HADS po roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Skala HADS została opracowana w celu oceny lęku i depresji u pacjentów medycznych. Każda domena ma 7 elementów. Na każdą pozycję pacjent odpowiada w czteropunktowej (0-3) kategorii odpowiedzi, więc możliwe wyniki wahały się od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji. Wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia lęku lub depresji u pacjenta.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TeleSLE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLE

Badania kliniczne na Telemedycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj