系统性红斑狼疮随访的远程医疗
在 COVID-19 爆发期间使用远程医疗随访系统性红斑狼疮（“TeleSLE”）：一项实用的随机对照试验
背景 由于潜在疾病、合并症和免疫抑制药物的使用，系统性红斑狼疮 (SLE) 患者可能更容易感染 Covid-19。 研究人员假设远程医疗 (TM) 可以成为一种有效的医疗保健服务模式，可最大限度地降低 SARS-CoV-2 暴露的风险，同时保持这些患者的疾病控制。
目标 本研究的主要目的是评估使用 TM 提供的护理与 SLE 中传统的现场门诊随访相比，实现缓解或狼疮低疾病活动状态 (LLDAS) 的有效性。 次要目标是比较患者报告的结果和两种医疗服务模式之间的成本。
研究设计 这是一项为期 12 个月的单中心实用随机对照研究。 在威尔士亲王医院风湿病诊所接受随访的总共 150 名登记的 SLE 患者将以 1:1 的比例随机分配到 TM（TM 组）或标准护理（SC 组）。 TM 组的患者将使用定制的移动应用程序通过视频会议接受预定的随访。 SC 组患者将继续传统的标准现场门诊护理。 将比较疾病和患者报告的结果以及与医疗保健相关的费用。
预期结果 本研究的数据将支持这样一种观点，即基于 TM 的护理在实现疾病缓解或 LLDAS 方面与传统的面对面护理一样有效，并解决心理社会影响以确保以具有成本效益的方式为我们的患者提供最佳护理疫情期间的方式。
研究概览
详细说明
有一项为期 12 个月的单中心实用随机对照试验。 该研究将在威尔士亲王医院的风湿科诊所进行，该医院是香港的一家地区性医院。
从 2020 年 5 月到 10 月，根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会分类标准诊断为 SLE 的所有连续患者，如果年龄 >18 岁，能够说话或理解，将被邀请参加研究中国人并愿意回来进行血常规和尿常规检查 [18]。 患者（或护理人员）需要拥有进行 TM 访问所需的技术——智能手机、平板电脑或计算机。 如果患者怀孕或无法回答问卷，他们将被排除在外。 患者将被随机分配到 TM（TM 组）或标准随访（SF 组 1）。 拒绝随机分组的患者将接受标准的面对面门诊随访（SF 组 2）。 所有符合纳入标准并已签署知情同意书的患者都将被要求填写系统性狼疮活动问卷 (SLAQ)、LupusPRO、健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI)、医疗结果调查简表 (SF-36) 、慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 疲劳量表（第 4 版）和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 他们还将被要求按照 10 分李克特量表（0 = 完全没有信心到 10 = 非常有信心）对护理模式的信心进行评分。 将收集他们的人口统计、社会经济和临床数据。 使用计算机生成的随机数序列，患者将以 1:1 的比例随机分配到 TM 组或 SF 组 1。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会分类标准
- 18岁以上
- 能说或听懂中文
- 愿意回来进行常规血液和尿液检查
- 拥有进行 TM 访问所需的技术
排除标准：
- 孕
- 无法回答问卷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程医疗
远程医疗小组将通过视频会议接受预定的后续行动。
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后续视频会议
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
标准护理组患者将继续传统的标准面对面门诊护理。
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标准门诊随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一年时处于缓解或 LLDAS 状态的患者百分比。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年后的直接和间接成本。
大体时间：1年
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1年
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狼疮生活质量 (LupusQoL) 在一年内的变化。
大体时间：1年
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LupusQoL 评估 8 个领域，包括身体健康、疼痛、计划、亲密关系、对他人的负担、情绪健康、身体形象和疲劳。
问卷采用 5 点李克特式回答格式（0=所有时间，1=大部分时间，2=大部分时间，3=偶尔，4=从不）。
更高的分数意味着更好的生活质量。
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1年
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一年时患者的信心和满意度得分。
大体时间：1年
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他们采用 5 点李克特回答格式（0=非常不同意，1=不同意，2=中立，3=同意，4=非常同意）。
更高的分数意味着更自信和满意。
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1年
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一年后不良反应和严重不良反应的发生率，包括感染 COVID-19 感染。
大体时间：1年
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1年
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一年内的门诊就诊次数、住院次数、总的现场就诊次数。
大体时间：1年
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1年
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（健康评估问卷残疾指数HAQ-DI）一年的变化。
大体时间：1年
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HAQ-DI涵盖评估残疾的各种常见日常活动。它由8个问题组成。
每个问题的范围从 0 到 3，是否可以毫无困难地执行这些类别（0 级）到根本无法完成（3 级）。
更高的分数意味着更高的残疾。
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1年
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HADS（医院焦虑抑郁量表）一年的变化。
大体时间：1年
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开发 HADS 是为了评估内科患者的焦虑和抑郁。
每个域有 7 个项目。
每个项目都由患者根据四点 (0-3) 反应类别进行回答，因此焦虑的可能分数范围为 0 到 21，抑郁的分数范围为 0 到 21。
得分越高意味着患者越有可能患有焦虑症或抑郁症。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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