Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemedicina per il follow-up del lupus eritematoso sistemico

7 marzo 2022 aggiornato da: Ho SO, Chinese University of Hong Kong

Uso della telemedicina per il follow-up del lupus eritematoso sistemico ("TeleSLE") nell'epidemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato pragmatico

Background I pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) potrebbero essere più suscettibili al Covid-19 a causa della malattia di base, delle comorbilità e dell'uso di farmaci immunosoppressori. I ricercatori ipotizzano che la telemedicina (TM) possa essere una modalità efficace di erogazione dell'assistenza sanitaria riducendo al minimo il rischio di esposizione a SARS-CoV-2, pur mantenendo il controllo della malattia in questi pazienti.

Obiettivi L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia nel raggiungere la remissione o lo stato di bassa attività della malattia del lupus (LLDAS) utilizzando l'assistenza erogata dalla MT rispetto al follow-up ambulatoriale convenzionale di persona nel LES. Gli obiettivi secondari sono confrontare i risultati e i costi riportati dal paziente tra le due modalità di erogazione dell'assistenza sanitaria.

Disegno dello studio Si tratta di uno studio randomizzato controllato pragmatico a singolo centro della durata di 12 mesi. Un totale di 150 pazienti arruolati con LES seguiti presso le cliniche reumatologiche del Prince of Wales Hospital saranno randomizzati a TM (gruppo TM) o cure standard (gruppo SC) in un rapporto 1:1. I pazienti nel gruppo TM riceveranno follow-up programmati tramite videoconferenza utilizzando un'app mobile personalizzata. I pazienti del gruppo SC continueranno le cure ambulatoriali standard convenzionali di persona. Verranno confrontati gli esiti riferiti dalla malattia e dal paziente, nonché i costi relativi all'assistenza sanitaria.

Risultati attesi I dati di questo studio sosterranno l'idea che l'assistenza basata sulla Meditazione Trascendentale sia efficace quanto l'assistenza tradizionale di persona nel raggiungere la remissione della malattia o LLDAS, oltre ad affrontare le implicazioni psicosociali per garantire la migliore assistenza possibile per i nostri pazienti in un rapporto costo-efficacia maniera durante questa pandemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste uno studio controllato randomizzato pragmatico a centro singolo per un periodo di 12 mesi. Lo studio sarà condotto presso le cliniche di reumatologia presso il Prince of Wales Hospital, che è un ospedale regionale di Hong Kong.

Da maggio a ottobre 2020, tutti i pazienti consecutivi con una diagnosi di LES secondo i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology del 2019 saranno invitati a partecipare allo studio se di età > 18 anni, in grado di parlare o capire cinesi e sono disposti a tornare per esami del sangue e delle urine di routine [18]. I pazienti (o gli assistenti) devono possedere la tecnologia necessaria per condurre una visita di MT: uno smartphone, un tablet o un computer. I pazienti saranno esclusi se sono in stato di gravidanza o incapaci di rispondere a un questionario. I pazienti saranno randomizzati a TM (gruppo TM) o follow-up standard (SF gruppo 1). Ai pazienti che hanno rifiutato di essere randomizzati verrà offerto un follow-up ambulatoriale standard di persona (gruppo SF 2). A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno fornito il consenso informato scritto verrà chiesto di completare il questionario sull'attività del lupus sistemico (SLAQ), LupusPRO, l'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI), il modulo breve del sondaggio sui risultati medici (SF-36) , Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (versione 4) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Verrà inoltre chiesto loro di valutare la fiducia nella modalità di cura su una scala Likert a 10 punti (da 0 = per niente fiducioso a 10 = molto fiducioso). Verranno raccolti i loro dati demografici, socio-economici e clinici. Il paziente verrà randomizzato in un rapporto di 1: 1 al gruppo TM o al gruppo SF 1 utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri di classificazione della European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019
  2. Oltre 18 anni di età
  3. in grado di parlare o capire il cinese
  4. disposto a tornare per gli esami del sangue e delle urine di routine
  5. possedere la tecnologia necessaria per condurre una visita TM

Criteri di esclusione:

  1. incinta
  2. incapace di rispondere a un questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Telemedicina
Il gruppo di telemedicina riceverà i follow-up programmati tramite videoconferenza.
Altro: Telemedicina
Videoconferenza per il follow-up
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
I pazienti del gruppo di assistenza standard continueranno l'assistenza ambulatoriale di persona standard convenzionale.
Altro: Cura standard
Follow-up ambulatoriale standard di persona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti in remissione o LLDAS a un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi diretti e indiretti dopo un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il cambiamento della Lupus Quality of Life (LupusQoL) a un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
LupusQoL valuta 8 domini tra cui salute fisica, dolore, pianificazione, relazioni intime, onere per gli altri, salute emotiva, immagine corporea e affaticamento. Il questionario ha un formato di risposta Likert a 5 punti (0=sempre, 1=la maggior parte delle volte, 2=una buona parte del tempo, 3=occasionalmente e 4=mai). Punteggio più alto significa migliore qualità della vita.
1 anno
Punteggio di fiducia e soddisfazione del paziente a un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Sono in un formato di risposta Likert a 5 punti (0=molto in disaccordo, 1=in disaccordo, 2=neutrale, 3=d'accordo e 4=molto d'accordo). Punteggio più alto significa più fiducioso e soddisfatto.
1 anno
Tassi di reazioni avverse e reazioni avverse gravi, inclusa la contrazione dell'infezione da COVID-19, dopo un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di visite cliniche, ricoveri, visite ospedaliere complessive di persona in un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il cambio di (Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) a un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
HAQ-DI copre varie attività quotidiane comuni per valutare la disabilità. Si compone di 8 domande. Ogni domanda chiede su una scala che va da 0 a 3 se le categorie possono essere eseguite senza alcuna difficoltà (scala 0) fino a non possono essere eseguite affatto (scala 3). Punteggio più alto significa maggiore disabilità.
1 anno
Il cambiamento di (Hospital Anxiety and Depression Scale) HADS a un anno.
Lasso di tempo: 1 anno
HADS è stato sviluppato per valutare l'ansia e la depressione nei pazienti medici. Ogni dominio ha 7 elementi. Ad ogni elemento viene data risposta dal paziente su una categoria di risposta di quattro punti (0-3), quindi i punteggi possibili variavano da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione. Un punteggio più alto significa che è più probabile che il paziente soffra di ansia o depressione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TeleSLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi