Telemedisin for oppfølging av systemisk lupus erythematosus
Bruk av telemedisin for oppfølging av systemisk lupus erythematosus ("TeleSLE") i COVID-19-utbruddet: en pragmatisk randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn Pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) kan være mer utsatt for Covid-19 på grunn av den underliggende sykdommen, komorbiditeter og bruk av immunsuppressive legemidler. Etterforskerne antar at telemedisin (TM) kan være en effektiv metode for levering av helsetjenester som minimerer risikoen for SARS-CoV-2-eksponering, samtidig som sykdomskontroll opprettholdes hos disse pasientene.
Mål Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten for å oppnå remisjon eller lupus lav sykdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ved bruk av TM levert behandling sammenlignet med konvensjonell poliklinisk oppfølging ved SLE. De sekundære målene er å sammenligne pasientrapporterte utfall og kostnader mellom de to modusene for helsetjenester.
Studiedesign Dette er en 12-måneders enkeltsentrert pragmatisk randomisert kontrollert studie. Totalt 150 registrerte pasienter med SLE som følges ved Prince of Wales Hospitals revmatologiske klinikker vil bli randomisert til enten TM (TM-gruppe) eller standardbehandling (SC-gruppe) i forholdet 1:1. Pasienter i TM-gruppen vil motta planlagte oppfølginger via videokonferanser ved hjelp av en skreddersydd mobilapp. SC-gruppepasienter vil fortsette konvensjonell standard poliklinisk behandling. Sykdommen og pasientrapporterte utfall samt helserelaterte kostnader vil bli sammenlignet.
Forventede resultater Data fra denne studien vil støtte oppfatningen om at TM-basert omsorg er like effektiv som konvensjonell personlig omsorg for å oppnå sykdomsremisjon eller LLDAS, samt adressere psykososiale implikasjoner for å sikre best mulig omsorg for våre pasienter på en kostnadseffektiv måte. måte under denne pandemien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er en enkeltsenter pragmatisk randomisert kontrollert studie over en 12-måneders periode. Studien vil bli utført ved revmatologiske klinikker ved Prince of Wales Hospital, som er et regionalt sykehus i Hong Kong.
Fra mai til oktober 2020 vil alle påfølgende pasienter med en diagnose av SLE i henhold til klassifiseringskriteriene European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 bli invitert til å delta i studien hvis de er over 18 år, i stand til å snakke eller forstå kinesere og er villige til å komme tilbake for rutinemessige blod- og urinprøver [18]. Pasienter (eller omsorgspersoner) må ha teknologien som trengs for å gjennomføre et TM-besøk - en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin. Pasienter vil bli ekskludert dersom de er gravide eller ute av stand til å svare på et spørreskjema. Pasienter vil randomiseres til enten TM (TM-gruppe) eller standard oppfølginger (SF-gruppe 1). Pasienter som nektet å bli randomisert vil få tilbud om standard poliklinisk oppfølging (SF-gruppe 2). Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og har gitt skriftlig informert samtykke vil bli bedt om å fylle ut Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ), LupusPRO, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36) , Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (versjon 4) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De vil også bli bedt om å vurdere tilliten til omsorgsmodusen på en 10-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt selvsikker til 10 = veldig selvsikker). Deres demografiske, sosioøkonomiske og kliniske data vil bli samlet inn. Pasienten vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten TM-gruppe eller SF-gruppe 1 ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller klassifiseringskriteriene for European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019
- Over 18 år
- kan snakke eller forstå kinesisk
- villig til å komme tilbake for rutinemessige blod- og urinprøver
- besitter teknologien som trengs for å gjennomføre et TM-besøk
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- ute av stand til å svare på et spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Telemedisin
Telemedisinsk gruppe vil motta planlagte oppfølginger via videokonferanse.
|
Videokonferanse for oppfølging
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard omsorg
Pasienter i standard pleiegruppe vil fortsette konvensjonell standard poliklinisk behandling.
|
Standard personlig poliklinisk oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter i remisjon eller LLDAS etter ett år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte og indirekte kostnader etter ett år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endringen av Lupus Livskvalitet (LupusQoL) på ett år.
Tidsramme: 1 år
|
LupusQoL evaluerer 8 domener, inkludert fysisk helse, smerte, planlegging, intime relasjoner, belastning for andre, emosjonell helse, kroppsbilde og tretthet.
Spørreskjemaet har et 5-punkts Likert-svarformat (0 = hele tiden, 1 = mesteparten av tiden, 2 = en god del av tiden, 3 = av og til og 4 = aldri).
Høyere poengsum betyr bedre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Pasientens tillit og tilfredshet score etter ett år.
Tidsramme: 1 år
|
De er i et 5-punkts Likert-svarformat (0=helt uenig, 1=uenig, 2=nøytral, 3=enig og 4=helt enig).
Høyere poengsum betyr mer selvsikker og fornøyd.
|
1 år
|
|
Forekomster av bivirkninger og alvorlige bivirkninger, inkludert smitte med covid-19, etter ett år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antall klinikkbesøk, sykehusinnleggelse, totalt fysiske sykehusbesøk på ett år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Endringen av (Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) på ett år.
Tidsramme: 1 år
|
HAQ-DI dekker ulike vanlige daglige aktiviteter for å vurdere funksjonshemming. Den består av 8 spørsmål.
Hvert spørsmål spør på en skala fra 0 til 3 om kategoriene kan utføres uten problemer (skala 0) opp til ikke kan gjøres i det hele tatt (skala 3).
Høyere poengsum betyr høyere funksjonshemming.
|
1 år
|
|
Endringen av (Sykehusangst- og depresjonsskala) HADS ved ett år.
Tidsramme: 1 år
|
HADS ble utviklet for å vurdere angst og depresjon hos medisinske pasienter.
Hvert domene har 7 elementer.
Hvert element besvares av pasienten i en firepunkts (0-3) svarkategori, slik at de mulige skårene varierte fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon.
Høyere score betyr mer sannsynlig at pasienten har angst eller depresjon.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TeleSLE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .