Telegeneeskunde voor de follow-up van systemische lupus erythematosus
Gebruik van telegeneeskunde voor de follow-up van systemische lupus erythematosus ("TeleSLE") bij de uitbraak van COVID-19: een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Achtergrond Patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) zijn mogelijk vatbaarder voor Covid-19 vanwege de onderliggende ziekte, comorbiditeit en het gebruik van immunosuppressiva. De onderzoekers veronderstellen dat telegeneeskunde (TM) een effectieve vorm van gezondheidszorg kan zijn die het risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 minimaliseert, terwijl de ziekte onder controle blijft bij deze patiënten.
Doelstellingen Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit om remissie of lupus low disease activity state (LLDAS) te bereiken met behulp van TM geleverde zorg in vergelijking met conventionele persoonlijke poliklinische follow-up bij SLE. De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en kosten tussen de twee vormen van gezondheidszorg.
Onderzoeksopzet Dit is een 12 maanden durende single-centered pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een totaal van 150 ingeschreven patiënten met SLE die worden gevolgd in de reumatologieklinieken van het Prince of Wales Hospital zullen worden gerandomiseerd naar TM (TM-groep) of standaardzorg (SC-groep) in een verhouding van 1:1. Patiënten in de TM-groep krijgen geplande follow-ups via videoconferenties met behulp van een op maat gemaakte mobiele app. Patiënten uit de SC-groep zullen de conventionele standaard persoonlijke poliklinische zorg voortzetten. De ziekte- en patiëntgerapporteerde uitkomsten en de zorggerelateerde kosten zullen worden vergeleken.
Verwachte resultaten De gegevens van deze studie zullen het idee ondersteunen dat op TM gebaseerde zorg even effectief is als conventionele persoonlijke zorg bij het bereiken van remissie van de ziekte of LLDAS, evenals het aanpakken van psychosociale implicaties om de best mogelijke zorg voor onze patiënten te garanderen op een kosteneffectieve manier. manier tijdens deze pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een single-center pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie over een periode van 12 maanden. De studie zal worden uitgevoerd in de reumatologieklinieken van het Prince of Wales Hospital, een regionaal ziekenhuis in Hong Kong.
Van mei tot oktober 2020 zullen alle opeenvolgende patiënten met een diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek als ze ouder zijn dan 18 jaar en kunnen spreken of begrijpen Chinezen en zijn bereid om terug te komen voor routinematige bloed- en urinetests [18]. Patiënten (of verzorgers) moeten over de technologie beschikken die nodig is om een TM-bezoek af te leggen: een smartphone, tablet of computer. Patiënten worden uitgesloten als ze zwanger zijn of niet in staat zijn om een vragenlijst in te vullen. Patiënten worden gerandomiseerd naar TM (TM-groep) of standaard follow-ups (SF-groep 1). Patiënten die weigerden te worden gerandomiseerd, krijgen standaard persoonlijke poliklinische follow-up aangeboden (SF-groep 2). Alle patiënten die aan de opnamecriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen worden gevraagd om de Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ), LupusPRO, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36) in te vullen. , Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (versie 4) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Ze zullen ook worden gevraagd om het vertrouwen in de zorgmodus te beoordelen op een 10-punts Likert-schaal (0 = helemaal geen vertrouwen tot 10 = zeer veel vertrouwen). Hun demografische, socio-economische en klinische gegevens zullen worden verzameld. Patiënt wordt gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar TM-groep of SF-groep 1 met behulp van een door de computer gegenereerde willekeurige nummerreeks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019
- Ouder dan 18 jaar
- Chinees kunnen spreken of verstaan
- bereid om terug te komen voor routinematig bloed- en urineonderzoek
- beschikken over de technologie die nodig is om een TM-bezoek af te leggen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- niet in staat om een vragenlijst te beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Telegeneeskunde
De telegeneeskundegroep krijgt geplande follow-ups via videoconferenties.
|
Videoconferencing voor opvolging
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg
Patiënten in de standaardzorggroep zullen de conventionele standaard persoonlijke poliklinische zorg voortzetten.
|
Standaard persoonlijke poliklinische follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten in remissie of LLDAS na één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe en indirecte kosten na een jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De verandering van Lupus Quality of Life (LupusQoL) na één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
LupusQoL evalueert 8 domeinen, waaronder fysieke gezondheid, pijn, planning, intieme relaties, last voor anderen, emotionele gezondheid, lichaamsbeeld en vermoeidheid.
De vragenlijst heeft een 5-punts Likert-antwoordformaat (0=altijd, 1=meestal, 2=een groot deel van de tijd, 3=soms en 4=nooit).
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
|
Patiëntvertrouwen en tevredenheidscore na één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ze hebben een 5-punts Likert-antwoordformaat (0=helemaal mee oneens, 1=mee oneens, 2=neutraal, 3=mee eens en 4=helemaal mee eens).
Een hogere score betekent zelfverzekerder en tevredener.
|
1 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, waaronder het oplopen van een COVID-19-infectie, na één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Aantal kliniekbezoeken, ziekenhuisopnames, totale persoonlijke ziekenhuisbezoeken in één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
De wijziging van (Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) na één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HAQ-DI omvat verschillende veelvoorkomende dagelijkse activiteiten om handicaps te beoordelen. Het bestaat uit 8 vragen.
Bij elke vraag wordt op een schaal van 0 tot 3 gevraagd of de categorieën zonder enige moeite kunnen worden uitgevoerd (schaal 0) tot helemaal niet kunnen worden uitgevoerd (schaal 3).
Een hogere score betekent een hogere handicap.
|
1 jaar
|
|
De verandering van (Hospital Anxiety and Depression Scale) HADS na één jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
HADS is ontwikkeld om angst en depressie bij medische patiënten te beoordelen.
Elk domein heeft 7 items.
Elk item wordt door de patiënt beantwoord in een responscategorie van vier punten (0-3), dus de mogelijke scores varieerden van 0 tot 21 voor angst en 0 tot 21 voor depressie.
Hogere score betekent meer kans dat de patiënt angst of depressie heeft.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TeleSLE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .