Telemedicina para Acompanhamento do Lúpus Eritematoso Sistêmico
Uso da telemedicina para acompanhamento do lúpus eritematoso sistêmico ("TeleSLE") no surto de COVID-19: um estudo controlado randomizado pragmático
Contexto Pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) podem ser mais suscetíveis ao Covid-19 devido à doença subjacente, comorbidades e uso de drogas imunossupressoras. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a telemedicina (TM) pode ser um modo eficaz de prestação de cuidados de saúde, minimizando o risco de exposição ao SARS-CoV-2, mantendo o controle da doença nesses pacientes.
Objetivos O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia para alcançar a remissão ou o estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS) usando cuidados prestados pela MT em comparação com o acompanhamento ambulatorial presencial convencional no LES. Os objetivos secundários são comparar os resultados relatados pelo paciente e o custo entre os dois modos de prestação de cuidados de saúde.
Desenho do estudo Este é um estudo controlado randomizado pragmático de centro único de 12 meses. Um total de 150 pacientes inscritos com LES sendo acompanhados nas clínicas de reumatologia do Prince of Wales Hospital serão randomizados para TM (grupo TM) ou tratamento padrão (grupo SC) em uma proporção de 1:1. Os pacientes do grupo MT receberão acompanhamentos agendados por videoconferência usando um aplicativo móvel personalizado. Os pacientes do grupo SC continuarão com o atendimento ambulatorial presencial padrão convencional. A doença e os resultados relatados pelo paciente, bem como os custos relacionados aos cuidados de saúde, serão comparados.
Resultados esperados Os dados deste estudo apoiarão a noção de que o cuidado baseado em MT é tão eficaz quanto o atendimento presencial convencional para alcançar a remissão da doença ou LLDAS, além de abordar as implicações psicossociais para garantir o melhor atendimento possível para nossos pacientes de maneira econômica maneira durante esta pandemia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existe um ensaio controlado aleatório pragmático de um único centro durante um período de 12 meses. O estudo será realizado nas clínicas de Reumatologia do Hospital Prince of Wales, que é um hospital regional de Hong Kong.
De maio a outubro de 2020, todos os pacientes consecutivos com diagnóstico de LES de acordo com os critérios de classificação da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology de 2019 serão convidados a participar do estudo se tiverem idade > 18 anos, capazes de falar ou compreender chineses e estão dispostos a voltar para exames de sangue e urina de rotina [18]. Os pacientes (ou cuidadores) precisam possuir a tecnologia necessária para realizar uma visita MT - um smartphone, tablet ou computador. Serão excluídos os pacientes que estiverem grávidas ou incapazes de responder a um questionário. Os pacientes serão randomizados para TM (grupo TM) ou acompanhamento padrão (grupo SF 1). Os pacientes que se recusaram a serem randomizados receberão acompanhamento ambulatorial presencial padrão (grupo SF 2). Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e tiverem dado consentimento informado por escrito serão solicitados a preencher o Questionário de Atividade de Lúpus Sistêmico (SLAQ), LupusPRO, Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI), Formulário Curto de Pesquisa de Resultados Médicos (SF-36) , Escala de Fadiga de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas (FACIT) (versão 4) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Eles também serão solicitados a avaliar a confiança no modo de atendimento em uma escala Likert de 10 pontos (0 = nada confiante a 10 = muito confiante). Seus dados demográficos, socioeconômicos e clínicos serão coletados. O paciente será randomizado em uma proporção de 1:1 para o grupo TM ou grupo SF 1 usando uma sequência numérica aleatória gerada por computador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprindo os critérios de classificação da European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology de 2019
- Maiores de 18 anos
- capaz de falar ou entender chinês
- disposto a voltar para exames de sangue e urina de rotina
- possuir a tecnologia necessária para realizar uma visita TM
Critério de exclusão:
- grávida
- incapaz de responder a um questionário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Telemedicina
O grupo de telemedicina receberá acompanhamentos agendados por videoconferência.
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Videoconferência para acompanhamento
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Os pacientes do grupo de cuidados padrão continuarão os cuidados ambulatoriais presenciais convencionais.
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Acompanhamento ambulatorial padrão presencial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes em remissão ou LLDAS em um ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custos diretos e indiretos após um ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A mudança da Qualidade de Vida Lúpica (LupusQoL) em um ano.
Prazo: 1 ano
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O LupusQoL avalia 8 domínios, incluindo saúde física, dor, planejamento, relacionamentos íntimos, sobrecarga para os outros, saúde emocional, imagem corporal e fadiga.
O questionário tem um formato de resposta Likert de 5 pontos (0=sempre, 1=na maior parte do tempo, 2=uma boa parte do tempo, 3=ocasionalmente e 4=nunca).
Maior pontuação significa melhor qualidade de vida.
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1 ano
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Pontuação de confiança e satisfação do paciente em um ano.
Prazo: 1 ano
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Eles estão em um formato de resposta Likert de 5 pontos (0=discordo totalmente, 1=discordo, 2=neutro, 3=concordo e 4=concordo totalmente).
Pontuação mais alta significa mais confiante e satisfeito.
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1 ano
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Taxas de reação adversa e reação adversa grave, incluindo contrair infecção por COVID-19, após um ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Número de visitas clínicas, hospitalização, visitas hospitalares presenciais em geral em um ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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A mudança de (Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde HAQ-DI) em um ano.
Prazo: 1 ano
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O HAQ-DI abrange várias atividades diárias comuns para avaliar a incapacidade. É composto por 8 perguntas.
Cada questão pergunta em uma escala que varia de 0 a 3 se as categorias podem ser realizadas sem nenhuma dificuldade (escala 0) até não podem ser realizadas (escala 3).
Maior pontuação significa maior incapacidade.
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1 ano
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A mudança de (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão) HADS em um ano.
Prazo: 1 ano
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A HADS foi desenvolvida para avaliar ansiedade e depressão em pacientes médicos.
Cada domínio tem 7 itens.
Cada item é respondido pelo paciente em uma categoria de resposta de quatro pontos (0-3), de modo que as pontuações possíveis variam de 0 a 21 para ansiedade e 0 a 21 para depressão.
Pontuação mais alta significa maior probabilidade de o paciente ter ansiedade ou depressão.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TeleSLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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