전신성 홍반성 루푸스 추적관찰을 위한 원격진료
COVID-19 발발에서 전신성 홍반성 루푸스("TeleSLE")의 추적 관찰을 위한 원격 진료의 사용: 실용적인 무작위 통제 시험
배경 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자는 기저 질환, 동반 질환 및 면역억제제 사용으로 인해 Covid-19에 더 취약할 수 있습니다. 연구자들은 원격의료(TM)가 SARS-CoV-2 노출 위험을 최소화하면서 이러한 환자의 질병 통제를 유지하는 효과적인 의료 전달 방식이 될 수 있다고 가정합니다.
목적 이 연구의 주요 목적은 SLE에서 기존의 대면 외래환자 후속 조치와 비교하여 TM 전달 치료를 사용하여 관해 또는 루푸스 저질환 활성 상태(LLDAS)를 달성하는 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 환자가 보고한 결과와 두 가지 의료 서비스 전달 방식 간에 비용을 비교하는 것입니다.
연구 설계 이것은 12개월 단일 중심 실용적 무작위 통제 연구입니다. 프린스 오브 웨일즈 병원 류마티스 클리닉에서 추적 중인 총 150명의 등록된 SLE 환자는 TM(TM 그룹) 또는 표준 치료(SC 그룹)에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. TM 그룹의 환자는 맞춤형 모바일 앱을 사용하여 화상 회의를 통해 예정된 후속 조치를 받게 됩니다. SC 그룹 환자는 기존의 표준 대면 외래 진료를 계속합니다. 질병 및 환자 보고 결과뿐만 아니라 건강 관리 관련 비용이 비교됩니다.
예상 결과 이 연구의 데이터는 TM 기반 치료가 질병 완화 또는 LLDAS를 달성하는 데 있어서 기존의 대면 치료만큼 효과적이라는 개념을 뒷받침할 뿐만 아니라 비용 효율적인 방식으로 환자에게 가능한 최상의 치료를 보장하기 위해 심리사회적 영향을 해결한다는 개념을 뒷받침할 것입니다. 이 전염병 동안 매너.
연구 개요
상세 설명
12개월에 걸친 단일 센터 실용주의적 무작위 통제 시험이 있습니다. 이 연구는 홍콩의 지역 병원인 프린스 오브 웨일스 병원의 류마티스 클리닉에서 수행될 예정입니다.
2020년 5월부터 10월까지 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 분류 기준에 따라 SLE 진단을 받은 모든 연속 환자는 말하거나 이해할 수 있는 >18세인 경우 연구에 참여하도록 초대됩니다. 중국인이며 일상적인 혈액 및 소변 검사를 위해 기꺼이 돌아올 것입니다[18]. 환자(또는 간병인)는 TM 방문을 수행하는 데 필요한 기술(스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)을 보유해야 합니다. 환자가 임신 중이거나 설문에 응답할 수 없는 경우 제외됩니다. 환자는 TM(TM 그룹) 또는 표준 후속 조치(SF 그룹 1)로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정을 거부한 환자에게는 표준 대면 외래 환자 후속 조치(SF 그룹 2)가 제공됩니다. 포함 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 전신성 루푸스 활동 설문지(SLAQ), LupusPRO, 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI), 의료 결과 설문지 약식(SF-36)을 작성해야 합니다. , 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT) 피로 척도(버전 4) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS). 그들은 또한 10점 리커트 척도(0 = 전혀 확신하지 못함 ~ 10 = 매우 확신함)로 치료 방식에 대한 신뢰도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 이들의 인구통계학적, 사회경제적 및 임상 데이터가 수집됩니다. 환자는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스를 사용하여 TM 그룹 또는 SF 그룹 1에 대해 1:1의 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 분류 기준 충족
- 18세 이상
- 중국어를 말하거나 이해할 수 있는
- 일상적인 혈액 및 소변 검사를 위해 다시 방문할 의향이 있음
- TM 방문을 수행하는 데 필요한 기술 보유
제외 기준:
- 임신한
- 질문에 답할 수 없는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 원격의료
원격 의료 그룹은 화상 회의를 통해 예정된 후속 조치를 받게 됩니다.
|
후속 조치를 위한 화상 회의
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어
표준 치료 그룹 환자는 기존의 표준 대면 외래 환자 치료를 계속합니다.
|
표준 대면 외래환자 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1년째 차도 또는 LLDAS에 있는 환자의 비율.
기간: 일년
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 후 직간접 비용.
기간: 일년
|
일년
|
|
|
1년에 루푸스 삶의 질(LupusQoL)의 변화.
기간: 일년
|
LupusQoL은 신체 건강, 통증, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지, 피로 등 8개 영역을 평가합니다.
설문지에는 5점 리커트 응답 형식(0=항상, 1=대부분, 2=적절한 시간, 3=가끔, 4=전혀 없음)이 있습니다.
높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
|
일년
|
|
1년 동안의 환자 신뢰도 및 만족도 점수.
기간: 일년
|
5점 리커트 응답 형식(0=전적으로 동의하지 않음, 1=동의하지 않음, 2=보통, 3=동의함, 4=매우 동의함)입니다.
점수가 높을수록 자신감과 만족도가 높아집니다.
|
일년
|
|
1년 후 COVID-19 감염 계약을 포함한 이상 반응 및 중증 이상 반응의 비율.
기간: 일년
|
일년
|
|
|
1년 동안 진료소 방문, 입원, 전체 대면 병원 방문 횟수.
기간: 일년
|
일년
|
|
|
1년에 (건강 평가 설문지 장애 지수 HAQ-DI)의 변화.
기간: 일년
|
HAQ-DI는 장애를 평가하기 위한 다양한 일상 활동을 다룹니다. 8개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문은 범주가 어려움 없이 수행될 수 있는지(척도 0) 전혀 수행할 수 없는지(척도 3)까지 0에서 3 범위의 척도로 묻습니다.
점수가 높을수록 장애가 높은 것을 의미합니다.
|
일년
|
|
1년에 (병원 불안 및 우울 척도) HADS의 변화.
기간: 일년
|
HADS는 의료 환자의 불안과 우울증을 평가하기 위해 개발되었습니다.
각 도메인에는 7개의 항목이 있습니다.
각 항목은 4점(0-3) 응답 범주에서 환자가 응답하므로 가능한 점수 범위는 불안에 대해 0에서 21까지, 우울증에 대해 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 환자가 불안이나 우울증이 있을 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TeleSLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SLE에 대한 임상 시험
-
Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John...Szeged University; University of Debrecen완전한
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로카자흐스탄 공화국에서 일상적인 실습 환자의 SLE 활동에 대한 설명 | 카자흐스탄 공화국 환자의 SLE 과정에 대한 설명 | 카자흐스탄 공화국에서 SLE 환자의 치료 방법 및 접근법에 대한 설명카자흐스탄
-
Ruitherapeutics Co., LTD아직 모집하지 않음