Télémédecine pour le suivi du lupus érythémateux disséminé
Utilisation de la télémédecine pour le suivi du lupus érythémateux disséminé ("TeleSLE") dans l'épidémie de COVID-19 : un essai contrôlé randomisé pragmatique
Contexte Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) pourraient être plus sensibles au Covid-19 en raison de la maladie sous-jacente, des comorbidités et de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la télémédecine (TM) peut être un mode efficace de prestation de soins de santé minimisant le risque d'exposition au SRAS-CoV-2, tout en maintenant le contrôle de la maladie chez ces patients.
Objectifs L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité pour obtenir une rémission ou un état de faible activité de la maladie lupique (LLDAS) en utilisant les soins dispensés par la MT par rapport au suivi ambulatoire conventionnel en personne dans le LES. Les objectifs secondaires sont de comparer les résultats rapportés par les patients et les coûts entre les deux modes de prestation des soins de santé.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée pragmatique monocentrique de 12 mois. Un total de 150 patients inscrits atteints de LED et suivis dans les cliniques de rhumatologie de l'hôpital Prince of Wales seront randomisés pour recevoir soit TM (groupe TM) soit des soins standard (groupe SC) dans un rapport de 1:1. Les patients du groupe TM recevront des suivis programmés par vidéoconférence à l'aide d'une application mobile sur mesure. Les patients du groupe SC poursuivront les soins ambulatoires standard conventionnels en personne. La maladie et les résultats rapportés par les patients ainsi que les coûts liés aux soins de santé seront comparés.
Résultats attendus Les données de cette étude soutiendront l'idée que les soins basés sur la MT sont aussi efficaces que les soins conventionnels en personne pour obtenir la rémission de la maladie ou LLDAS, ainsi que pour traiter les implications psychosociales afin d'assurer les meilleurs soins possibles pour nos patients de manière rentable. manière pendant cette pandémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe un essai contrôlé randomisé pragmatique monocentrique sur une période de 12 mois. L'étude sera réalisée dans les cliniques de rhumatologie de l'hôpital Prince of Wales, qui est un hôpital régional de Hong Kong.
De mai à octobre 2020, tous les patients consécutifs ayant reçu un diagnostic de LES selon les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology seront invités à participer à l'étude s'ils sont âgés de plus de 18 ans, capables de parler ou de comprendre Chinois et sont prêts à revenir pour des analyses de sang et d'urine de routine [18]. Les patients (ou soignants) doivent posséder la technologie nécessaire pour effectuer une visite de MT - un smartphone, une tablette ou un ordinateur. Les patientes seront exclues si elles sont enceintes ou incapables de répondre à un questionnaire. Les patients seront randomisés soit dans le groupe TM (groupe TM) soit dans les suivis standard (groupe SF 1). Les patients qui ont refusé d'être randomisés se verront proposer un suivi ambulatoire standard en personne (SF groupe 2). Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion et qui ont donné leur consentement éclairé écrit seront invités à remplir le questionnaire sur l'activité lupique systémique (SLAQ), LupusPRO, l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), le formulaire court d'enquête sur les résultats médicaux (SF-36) , Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (version 4) et Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il leur sera également demandé d'évaluer la confiance envers le mode de soins sur une échelle de Likert en 10 points (0 = pas du tout confiant à 10 = très confiant). Leurs données démographiques, socio-économiques et cliniques seront recueillies. Le patient sera randomisé dans un rapport de 1: 1 dans le groupe TM ou dans le groupe SF 1 en utilisant une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Remplit les critères de classification 2019 de la Ligue européenne contre le rhumatisme/American College of Rheumatology
- Plus de 18 ans
- capable de parler ou de comprendre le chinois
- disposé à revenir pour des analyses de sang et d'urine de routine
- posséder la technologie nécessaire pour effectuer une visite de TM
Critère d'exclusion:
- enceinte
- incapable de répondre à un questionnaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Télémédecine
Le groupe de télémédecine recevra des suivis planifiés par vidéoconférence.
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Visioconférence pour le suivi
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ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards
Les patients du groupe de soins standard poursuivront les soins ambulatoires standard conventionnels en personne.
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Suivi ambulatoire standard en personne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le pourcentage de patients en rémission ou LLDAS à un an.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coûts directs et indirects après un an.
Délai: 1 an
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1 an
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L'évolution de la qualité de vie lupique (LupusQoL) à un an.
Délai: 1 an
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LupusQoL évalue 8 domaines, dont la santé physique, la douleur, la planification, les relations intimes, le fardeau pour les autres, la santé émotionnelle, l'image corporelle et la fatigue.
Le questionnaire a un format de réponse Likert en 5 points (0 = tout le temps, 1 = la plupart du temps, 2 = une bonne partie du temps, 3 = occasionnellement et 4 = jamais).
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
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1 an
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Score de confiance et de satisfaction des patients à un an.
Délai: 1 an
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Ils sont dans un format de réponse Likert en 5 points (0=fortement en désaccord, 1=en désaccord, 2=neutre, 3=d'accord et 4=fortement d'accord).
Un score plus élevé signifie plus confiant et satisfait.
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1 an
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Taux d'effets indésirables et d'effets indésirables graves, y compris la contraction d'une infection au COVID-19, après un an.
Délai: 1 an
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1 an
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Nombre de visites à la clinique, hospitalisations, nombre total de visites à l'hôpital en personne au cours d'une année.
Délai: 1 an
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1 an
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Le changement de (Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) à un an.
Délai: 1 an
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Le HAQ-DI couvre diverses activités quotidiennes courantes pour évaluer le handicap. Il se compose de 8 questions.
Chaque question demande sur une échelle allant de 0 à 3 si les catégories peuvent être réalisées sans aucune difficulté (échelle 0) jusqu'à ne peuvent pas être réalisées du tout (échelle 3).
Un score plus élevé signifie une invalidité plus élevée.
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1 an
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Le changement de (Hospital Anxiety and Depression Scale) HADS à un an.
Délai: 1 an
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HADS a été développé pour évaluer l'anxiété et la dépression chez les patients médicaux.
Chaque domaine comporte 7 éléments.
Chaque élément est répondu par le patient sur une catégorie de réponse à quatre points (0-3), de sorte que les scores possibles vont de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression.
Un score plus élevé signifie que le patient est plus susceptible de souffrir d'anxiété ou de dépression.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TeleSLE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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