Telemedicin för uppföljning av systemisk lupus erythematosus
Användning av telemedicin för uppföljning av systemisk lupus erythematosus ("TeleSLE") i COVID-19-utbrottet: en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) kan vara mer mottagliga för Covid-19 på grund av den underliggande sjukdomen, komorbiditeter och användningen av immunsuppressiva läkemedel. Utredarna antar att telemedicin (TM) kan vara ett effektivt sätt att tillhandahålla sjukvård som minimerar risken för SARS-CoV-2-exponering, samtidigt som sjukdomskontrollen bibehålls hos dessa patienter.
Mål Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten för att uppnå remission eller lupus låg sjukdomsaktivitetstillstånd (LLDAS) med hjälp av TM levererad vård jämfört med konventionell poliklinisk uppföljning av SLE. De sekundära målen är att jämföra patientrapporterade resultat och kostnader mellan de två sätten att tillhandahålla sjukvård.
Studiedesign Detta är en 12-månaders enkelcentrerad pragmatisk randomiserad kontrollerad studie. Totalt 150 inskrivna patienter med SLE som följs vid Prince of Wales Hospital reumatologiska kliniker kommer att randomiseras till antingen TM (TM-grupp) eller standardvård (SC-grupp) i förhållandet 1:1. Patienter i TM-gruppen kommer att få schemalagda uppföljningar via videokonferenser med hjälp av en skräddarsydd mobilapp. Patienter i SC-grupp kommer att fortsätta med konventionell standard öppenvård. Sjukdoms- och patientrapporterade utfall samt sjukvårdsrelaterade kostnader kommer att jämföras.
Förväntade resultat Data från denna studie kommer att stödja uppfattningen att TM-baserad vård är lika effektiv som konventionell personlig vård för att uppnå sjukdomsremission eller LLDAS, samt att ta itu med psykosociala implikationer för att säkerställa bästa möjliga vård för våra patienter på en kostnadseffektiv sätt under denna pandemi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns en encenter pragmatisk randomiserad kontrollerad studie över en 12-månadersperiod. Studien kommer att utföras på reumatologiska kliniker vid Prince of Wales Hospital, som är ett regionalt sjukhus i Hong Kong.
Från maj till oktober 2020 kommer alla på varandra följande patienter med diagnosen SLE enligt klassificeringskriterierna för European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 att bjudas in att delta i studien om de är >18 år gamla, kan tala eller förstå kinesiska och är villiga att komma tillbaka för rutinmässiga blod- och urintester [18]. Patienter (eller vårdare) behöver ha den teknik som behövs för att genomföra ett TM-besök - en smartphone, surfplatta eller dator. Patienter kommer att uteslutas om de är gravida eller inte kan svara på ett frågeformulär. Patienterna kommer att randomiseras till antingen TM (TM-grupp) eller standarduppföljningar (SF-grupp 1). Patienter som vägrat att bli randomiserade kommer att erbjudas vanlig öppenvårdsuppföljning (SF-grupp 2). Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och har gett skriftligt informerat samtycke kommer att bli ombedd att fylla i Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ), LupusPRO, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36) , Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi (FACIT) Fatigue Scale (version 4) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De kommer också att bli ombedda att betygsätta förtroendet för vårdsättet på en 10-gradig Likert-skala (0 = inte alls säker till 10 = mycket självsäker). Deras demografiska, socioekonomiska och kliniska data kommer att samlas in. Patienten kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen TM-grupp eller SF-grupp 1 med hjälp av en datorgenererad slumptalssekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller klassificeringskriterierna för European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019
- Över 18 år
- kunna tala eller förstå kinesiska
- villig att komma tillbaka för rutinmässiga blod- och urintester
- besitter den teknik som behövs för att genomföra ett TM-besök
Exklusions kriterier:
- gravid
- oförmögen att besvara ett frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Telemedicin
Telemedicingruppen kommer att få schemalagda uppföljningar via videokonferenser.
|
Videokonferens för uppföljning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård
Patienter i standardvårdsgrupp kommer att fortsätta med konventionell standard öppenvård.
|
Standard uppföljning av personlig öppenvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter i remission eller LLDAS efter ett år.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Direkta och indirekta kostnader efter ett år.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Förändringen av Lupus Livskvalitet (LupusQoL) på ett år.
Tidsram: 1 år
|
LupusQoL utvärderar 8 domäner inklusive fysisk hälsa, smärta, planering, intima relationer, börda för andra, emotionell hälsa, kroppsuppfattning och trötthet.
Enkäten har ett 5-punkts Likert-svarsformat (0=hela tiden, 1=för det mesta, 2=en bra bit av tiden, 3=ibland och 4=aldrig).
Högre poäng betyder bättre livskvalitet.
|
1 år
|
|
Patientförtroende och tillfredsställelse poäng vid ett år.
Tidsram: 1 år
|
De är i ett 5-punkts Likert-svarsformat (0=håller helt med, 1=håller inte med, 2=neutral, 3=håller med och 4=instämmer helt).
Högre poäng betyder mer självsäker och nöjd.
|
1 år
|
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar, inklusive smittad covid-19-infektion, efter ett år.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Antal klinikbesök, sjukhusvistelse, totala personliga sjukhusbesök under ett år.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
|
Ändringen av (Hälsobedömningenkät Handikappindex HAQ-DI) vid ett år.
Tidsram: 1 år
|
HAQ-DI täcker olika vanliga dagliga aktiviteter för att bedöma funktionshinder. Den består av 8 frågor.
Varje fråga frågar på en skala från 0 till 3 om kategorierna kan utföras utan svårighet (skala 0) upp till inte alls (skala 3).
Högre poäng betyder högre funktionshinder.
|
1 år
|
|
Förändringen av (Sjukhusångest- och depressionsskalan) HADS vid ett år.
Tidsram: 1 år
|
HADS utvecklades för att bedöma ångest och depression hos medicinska patienter.
Varje domän har 7 objekt.
Varje punkt besvaras av patienten i en svarskategori med fyra poäng (0-3), så de möjliga poängen varierade från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression.
Högre poäng betyder mer sannolikt att patienten har ångest eller depression.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TeleSLE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .