Телемедицина для наблюдения за системной красной волчанкой
Использование телемедицины для последующего наблюдения за системной красной волчанкой («TeleSLE») во время вспышки COVID-19: прагматическое рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность темы Пациенты с системной красной волчанкой (СКВ) могут быть более восприимчивы к Covid-19 из-за основного заболевания, сопутствующих заболеваний и применения иммунодепрессантов. Исследователи предполагают, что телемедицина (ТМ) может быть эффективным способом оказания медицинской помощи, сводящим к минимуму риск воздействия SARS-CoV-2, сохраняя при этом контроль над заболеванием у этих пациентов.
Цели. Основная цель данного исследования — оценить эффективность достижения ремиссии или состояния низкой активности волчанки (LLDAS) с помощью ТМ по сравнению с традиционным амбулаторным наблюдением пациентов с СКВ. Второстепенными целями являются сравнение сообщаемых пациентами результатов и стоимости двух способов оказания медицинской помощи.
Дизайн исследования Это 12-месячное одноцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 150 зарегистрированных пациентов с СКВ, наблюдаемых в ревматологических клиниках Госпиталя Принца Уэльского, будут рандомизированы либо в группу ТМ (группа ТМ), либо в группу стандартного лечения (группа SC) в соотношении 1:1. Пациенты в группе ТМ будут получать запланированные последующие наблюдения через видеоконференцсвязь с использованием специально разработанного мобильного приложения. Пациенты группы SC продолжат стандартную амбулаторную помощь. Будут сравниваться исходы болезни и пациентов, а также затраты, связанные со здравоохранением.
Ожидаемые результаты Данные этого исследования подтвердят мнение о том, что уход на основе ТМ столь же эффективен, как и обычный личный уход, в достижении ремиссии заболевания или LLDAS, а также в устранении психосоциальных последствий для обеспечения наилучшего ухода за нашими пациентами в экономически эффективной форме. образом во время этой пандемии.
Обзор исследования
Подробное описание
Существует одноцентровое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование продолжительностью 12 месяцев. Исследование будет проводиться в ревматологических клиниках больницы принца Уэльского, которая является региональной больницей в Гонконге.
С мая по октябрь 2020 года все пациенты с диагнозом СКВ в соответствии с классификационными критериями Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологов 2019 года будут приглашены к участию в исследовании, если они старше 18 лет, могут говорить или понимать. китайцы и готовы вернуться для обычных анализов крови и мочи [18]. Пациенты (или лица, осуществляющие уход) должны обладать технологиями, необходимыми для посещения ТМ, — смартфоном, планшетом или компьютером. Пациенты будут исключены, если они беременны или не могут ответить на вопросник. Пациенты будут рандомизированы либо в группу TM (группа TM), либо в группу стандартного наблюдения (группа SF 1). Пациентам, отказавшимся от рандомизации, будет предложено стандартное очное амбулаторное наблюдение (группа SF 2). Всем пациентам, которые соответствуют критериям включения и дали письменное информированное согласие, будет предложено заполнить Анкету активности системной волчанки (SLAQ), LupusPRO, Анкету оценки состояния здоровья, индекс инвалидности (HAQ-DI), краткую форму обследования результатов лечения (SF-36). , Функциональная оценка терапии хронических заболеваний (FACIT), шкала усталости (версия 4) и больничная шкала тревоги и депрессии (HADS). Их также попросят оценить степень уверенности в методе лечения по 10-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совершенно не уверен, до 10 = очень уверен). Будут собраны их демографические, социально-экономические и клинические данные. Пациент будет рандомизирован в соотношении 1:1 либо в группу TM, либо в группу SF 1 с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выполнение критериев классификации Европейской лиги против ревматизма/Американского колледжа ревматологии 2019 г.
- старше 18 лет
- в состоянии говорить или понимать по-китайски
- готовы вернуться для обычных анализов крови и мочи
- владеть технологией, необходимой для посещения ТМ
Критерий исключения:
- беременная
- не в состоянии ответить на вопросник
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телемедицина
Группа телемедицины будет получать запланированные наблюдения посредством видеоконференцсвязи.
|
Видеоконференцсвязь для продолжения
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход
Пациенты из группы стандартной помощи будут продолжать стандартную амбулаторную помощь.
|
Стандартное личное амбулаторное наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов в состоянии ремиссии или LLDAS через год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые и косвенные затраты через год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение качества жизни при волчанке (LupusQoL) через год.
Временное ограничение: 1 год
|
LupusQoL оценивает 8 доменов, включая физическое здоровье, боль, планирование, интимные отношения, нагрузку на других, эмоциональное здоровье, образ тела и усталость.
Анкета имеет 5-балльный формат ответа Лайкерта (0=все время, 1=большую часть времени, 2=большую часть времени, 3=иногда и 4=никогда).
Более высокий балл означает лучшее качество жизни.
|
1 год
|
|
Оценка уверенности и удовлетворенности пациентов через год.
Временное ограничение: 1 год
|
Они представлены в формате ответа Лайкерта из 5 баллов (0 = совершенно не согласен, 1 = не согласен, 2 = нейтрально, 3 = согласен и 4 = полностью согласен).
Более высокий балл означает более уверенный и удовлетворенный.
|
1 год
|
|
Частота побочных реакций и тяжелых побочных реакций, включая заражение COVID-19, через год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Количество посещений клиник, госпитализаций, общее количество личных посещений больниц за год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Изменение (индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья HAQ-DI) в течение одного года.
Временное ограничение: 1 год
|
HAQ-DI охватывает различные повседневные действия для оценки инвалидности. Он состоит из 8 вопросов.
Каждый вопрос спрашивает по шкале от 0 до 3, могут ли категории быть выполнены без каких-либо затруднений (шкала 0) до не могут быть выполнены вообще (шкала 3).
Более высокий балл означает более высокую инвалидность.
|
1 год
|
|
Изменение (больничной шкалы тревоги и депрессии) HADS через год.
Временное ограничение: 1 год
|
HADS был разработан для оценки тревожности и депрессии у медицинских пациентов.
Каждый домен имеет 7 элементов.
На каждый пункт пациент отвечает в четырехбалльной (0-3) категории ответов, поэтому возможные баллы варьировались от 0 до 21 для беспокойства и от 0 до 21 для депрессии.
Более высокий балл означает, что у пациента более вероятно беспокойство или депрессия.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TeleSLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .