Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin til opfølgning af systemisk lupus erythematosus

7. marts 2022 opdateret af: Ho SO, Chinese University of Hong Kong

Brug af telemedicin til opfølgning af systemisk lupus erythematosus ("TeleSLE") i COVID-19-udbruddet: et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund Patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) kan være mere modtagelige for Covid-19 på grund af den underliggende sygdom, komorbiditeter og brugen af ​​immunsuppressive lægemidler. Efterforskerne antager, at telemedicin (TM) kan være en effektiv metode til levering af sundhedsydelser, der minimerer risikoen for SARS-CoV-2-eksponering, og samtidig opretholder sygdomskontrol hos disse patienter.

Formål Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten til at opnå remission eller lupus lav sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ved brug af TM leveret pleje sammenlignet med konventionel ambulant opfølgning i SLE. De sekundære mål er at sammenligne patientrapporterede resultater og omkostninger mellem de to former for sundhedsydelser.

Studiedesign Dette er en 12-måneders enkeltcentreret pragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse. I alt 150 tilmeldte patienter med SLE, der følges på Prince of Wales Hospitals reumatologiske klinikker, vil blive randomiseret til enten TM (TM-gruppe) eller standardbehandling (SC-gruppe) i et forhold på 1:1. Patienter i TM-gruppen vil modtage planlagte opfølgninger via videokonferencer ved hjælp af en skræddersyet mobilapp. SC-gruppepatienter vil fortsætte med konventionel standard ambulant behandling. Sygdommen og patientrapporterede udfald samt de sundhedsrelaterede omkostninger vil blive sammenlignet.

Forventede resultater Data fra denne undersøgelse vil understøtte forestillingen om, at TM-baseret pleje er lige så effektiv som konventionel personlig pleje til at opnå sygdomsremission eller LLDAS, samt adressere psykosociale implikationer for at sikre den bedst mulige pleje til vores patienter på en omkostningseffektiv måde måde under denne pandemi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et enkeltcenter pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg over en 12-måneders periode. Undersøgelsen vil blive udført på reumatologiske klinikker på Prince of Wales Hospital, som er et regionalt hospital i Hong Kong.

Fra maj til oktober 2020 vil alle på hinanden følgende patienter med en diagnose af SLE i henhold til klassifikationskriterierne for European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 blive inviteret til at deltage i undersøgelsen, hvis de er >18 år, i stand til at tale eller forstå kinesere og er villige til at vende tilbage til rutinemæssige blod- og urinprøver [18]. Patienter (eller plejere) skal besidde den nødvendige teknologi til at gennemføre et TM-besøg – en smartphone, tablet eller computer. Patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide eller ude af stand til at besvare et spørgeskema. Patienterne vil blive randomiseret til enten TM (TM-gruppe) eller standardopfølgninger (SF-gruppe 1). Patienter, der nægtede at blive randomiseret, vil blive tilbudt standard ambulant opfølgning (SF-gruppe 2). Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og har givet skriftligt informeret samtykke, vil blive bedt om at udfylde Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ), LupusPRO, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36) , Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (version 4) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De vil også blive bedt om at vurdere tilliden til plejemetoden på en 10-punkts Likert-skala (0 = slet ikke selvsikker til 10 = meget selvsikker). Deres demografiske, socioøkonomiske og kliniske data vil blive indsamlet. Patienten vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten TM-gruppe eller SF-gruppe 1 ved hjælp af en computergenereret tilfældig talsekvens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfyldelse af klassifikationskriterierne for 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology
  2. Over 18 år
  3. kan tale eller forstå kinesisk
  4. villig til at vende tilbage til rutinemæssige blod- og urinprøver
  5. besidder den nødvendige teknologi til at gennemføre et TM-besøg

Ekskluderingskriterier:

  1. gravid
  2. ude af stand til at besvare et spørgeskema

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Telemedicin
Telemedicingruppen vil modtage planlagte opfølgninger via videokonferencer.
Andet: Telemedicin
Videokonference til opfølgning
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje
Standardplejegruppepatienter vil fortsætte med konventionel standard ambulant behandling.
Andet: Standard pleje
Standard ambulant personlig opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter i remission eller LLDAS efter et år.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte og indirekte omkostninger efter et år.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringen af ​​Lupus Livskvalitet (LupusQoL) på et år.
Tidsramme: 1 år
LupusQoL evaluerer 8 domæner, herunder fysisk sundhed, smerte, planlægning, intime forhold, belastning for andre, følelsesmæssig sundhed, kropsopfattelse og træthed. Spørgeskemaet har et 5-punkts Likert-svarformat (0=hele tiden, 1=det meste af tiden, 2=en god del af tiden, 3=ind imellem og 4=aldrig). Højere score betyder bedre livskvalitet.
1 år
Patienttillid og -tilfredshed score efter et år.
Tidsramme: 1 år
De er i et 5-punkts Likert-svarformat (0=helt uenig, 1=uenig, 2=neutral, 3=enig og 4=helt enig). Højere score betyder mere selvsikker og tilfreds.
1 år
Hyppigheder af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder smitte med COVID-19, efter et år.
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal klinikbesøg, hospitalsindlæggelse, samlede personlige hospitalsbesøg på et år.
Tidsramme: 1 år
1 år
Ændringen af ​​(Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) på et år.
Tidsramme: 1 år
HAQ-DI dækker forskellige almindelige daglige aktiviteter til vurdering af handicap. Den består af 8 spørgsmål. Hvert spørgsmål spørger på en skala fra 0 til 3, om kategorierne kan udføres uden problemer (skala 0) op til slet ikke kan udføres (skala 3). Højere score betyder højere handicap.
1 år
Ændringen af ​​(Hospital angst- og depressionsskala) HADS på et år.
Tidsramme: 1 år
HADS blev udviklet til at vurdere angst og depression hos medicinske patienter. Hvert domæne har 7 elementer. Hvert emne besvares af patienten på en firepunkts (0-3) svarkategori, så de mulige scorer varierede fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression. Højere score betyder mere sandsynligt, at patienten har angst eller depression.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TeleSLE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SLE

Kliniske forsøg med Telemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner