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Telemedizin zur Nachsorge bei systemischem Lupus erythematodes

7. März 2022 aktualisiert von: Ho SO, Chinese University of Hong Kong

Einsatz von Telemedizin zur Nachsorge bei systemischem Lupus erythematodes („TeleSLE“) beim COVID-19-Ausbruch: eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) könnten aufgrund der Grunderkrankung, Komorbiditäten und der Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten anfälliger für Covid-19 sein. Die Forscher gehen davon aus, dass Telemedizin (TM) eine wirksame Form der Gesundheitsversorgung sein kann, die das Risiko einer SARS-CoV-2-Exposition minimiert und gleichzeitig die Krankheitskontrolle bei diesen Patienten aufrechterhält.

Ziele Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit zum Erreichen einer Remission oder eines Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS) unter Verwendung von TM-gestützter Behandlung im Vergleich zu herkömmlicher persönlicher ambulanter Nachsorge bei SLE. Die sekundären Ziele sind der Vergleich der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse und Kosten zwischen den beiden Formen der Gesundheitsversorgung.

Studiendesign Dies ist eine 12-monatige monozentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie. Insgesamt 150 eingeschriebene Patienten mit SLE, die in den Rheumatologiekliniken des Prince of Wales Hospital nachuntersucht werden, werden randomisiert entweder TM (TM-Gruppe) oder Standardversorgung (SC-Gruppe) im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Patienten in der TM-Gruppe erhalten geplante Nachuntersuchungen per Videokonferenz mit einer maßgeschneiderten mobilen App. Die Patienten der SC-Gruppe werden die herkömmliche ambulante Standardbehandlung ambulant fortsetzen. Die krankheits- und patientenberichteten Ergebnisse sowie die mit der Gesundheitsversorgung verbundenen Kosten werden verglichen.

Erwartete Ergebnisse Die Daten aus dieser Studie werden die Vorstellung stützen, dass die TM-basierte Pflege genauso effektiv ist wie die herkömmliche persönliche Pflege, um eine Krankheitsremission oder LLDAS zu erreichen, und sich mit psychosozialen Auswirkungen befassen, um die bestmögliche Versorgung für unsere Patienten kostengünstig zu gewährleisten Weise während dieser Pandemie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine monozentrische, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Studie wird in den Rheumatologiekliniken des Prince of Wales Hospital, einem regionalen Krankenhaus in Hongkong, durchgeführt.

Von Mai bis Oktober 2020 werden alle konsekutiven Patienten mit einer SLE-Diagnose gemäß den Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019 zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie älter als 18 Jahre sind und sprechen oder verstehen können Chinesen und sind bereit, für routinemäßige Blut- und Urintests wiederzukommen [18]. Patienten (oder Betreuer) müssen über die Technologie verfügen, die für die Durchführung eines TM-Besuchs erforderlich ist – ein Smartphone, Tablet oder Computer. Patientinnen werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind oder einen Fragebogen nicht beantworten können. Die Patienten werden entweder zu TM (TM-Gruppe) oder zu Standard-Follow-ups (SF-Gruppe 1) randomisiert. Patienten, die sich weigerten, randomisiert zu werden, wird eine standardmäßige ambulante persönliche Nachsorge angeboten (SF-Gruppe 2). Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden gebeten, den Systemic Lupus Activity Questionnaire (SLAQ), LupusPRO, Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Medical Outcomes Survey Short Form (SF-36) auszufüllen. , Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fatigue Scale (Version 4) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Sie werden auch gebeten, das Vertrauen in die Art der Pflege auf einer 10-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht zuversichtlich bis 10 = sehr zuversichtlich) zu bewerten. Ihre demografischen, sozioökonomischen und klinischen Daten werden erhoben. Der Patient wird im Verhältnis 1:1 entweder der TM-Gruppe oder der SF-Gruppe 1 unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlenfolge randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Klassifizierungskriterien der European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology 2019
  2. Über 18 Jahre
  3. Chinesisch sprechen oder verstehen können
  4. bereit, für routinemäßige Blut- und Urintests wiederzukommen
  5. über die Technologie verfügen, die für die Durchführung eines TM-Besuchs erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger
  2. nicht in der Lage, einen Fragebogen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telemedizin
Die Telemedizingruppe erhält geplante Follow-ups per Videokonferenz.
Sonstiges: Telemedizin
Videokonferenzen zur Nachverfolgung
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Patienten der Standardversorgungsgruppe werden die herkömmliche ambulante Standardversorgung fortsetzen.
Sonstiges: Standardpflege
Standardmäßige ambulante Nachsorge vor Ort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten in Remission oder LLDAS nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte und indirekte Kosten nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Veränderung der Lupus-Lebensqualität (LupusQoL) nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
LupusQoL bewertet 8 Bereiche, darunter körperliche Gesundheit, Schmerz, Planung, intime Beziehungen, Belastung für andere, emotionale Gesundheit, Körperbild und Müdigkeit. Der Fragebogen hat ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat (0 = immer, 1 = meistens, 2 = ziemlich oft, 3 = gelegentlich und 4 = nie). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
1 Jahr
Patientenvertrauen und -zufriedenheit nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
Sie haben ein 5-Punkte-Likert-Antwortformat (0 = stimme überhaupt nicht zu, 1 = stimme nicht zu, 2 = neutral, 3 = stimme zu und 4 = stimme voll und ganz zu). Eine höhere Punktzahl bedeutet selbstbewusster und zufriedener.
1 Jahr
Raten von Nebenwirkungen und schweren Nebenwirkungen, einschließlich der Ansteckung mit einer COVID-19-Infektion, nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Klinikbesuche, Krankenhausaufenthalte, insgesamt persönliche Krankenhausbesuche in einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Änderung des (Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
HAQ-DI deckt verschiedene alltägliche Aktivitäten zur Beurteilung der Behinderung ab. Es besteht aus 8 Fragen. Bei jeder Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 abgefragt, ob die Kategorien ohne Schwierigkeiten (Skala 0) bis gar nicht machbar (Skala 3) durchführbar sind. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Behinderung.
1 Jahr
Die Veränderung von (Hospital Anxiety and Depression Scale) HADS nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
HADS wurde entwickelt, um Angst und Depression bei medizinischen Patienten zu beurteilen. Jede Domäne hat 7 Elemente. Jedes Item wird vom Patienten in einer Vier-Punkte-Antwortkategorie (0-3) beantwortet, sodass die möglichen Punktzahlen von 0 bis 21 für Angst und 0 bis 21 für Depression reichten. Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Patient wahrscheinlicher Angst oder Depression hat.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TeleSLE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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