Telemedicina a szisztémás lupus erythematosus nyomon követésére
Telemedicina használata a szisztémás lupus erythematosus ("TeleSLE") nyomon követésére a COVID-19 járványban: pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér A szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvedő betegek érzékenyebbek lehetnek a Covid-19-re az alapbetegség, a társbetegségek és az immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt. A kutatók azt feltételezik, hogy a telemedicina (TM) hatékony módja lehet az egészségügyi ellátásnak, minimalizálva a SARS-CoV-2 expozíció kockázatát, miközben fenntartja a betegség kontrollját ezeknél a betegeknél.
Célkitűzések Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a remisszió vagy a lupusz alacsony betegségaktivitási állapot (LLDAS) elérése eredményes-e TM-es ellátással, összehasonlítva a hagyományos, személyes járóbeteg-követéssel SLE-ben. A másodlagos cél a betegek által bejelentett eredmények és költségek összehasonlítása az egészségügyi ellátás két módja között.
A vizsgálat felépítése Ez egy 12 hónapos egyközpontú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat. Összesen 150 SLE-ben szenvedő beteget, akiket a Prince of Wales Kórház reumatológiai klinikáin követnek, randomizálnak a TM-csoportba (TM-csoport), vagy a standard ellátásba (SC-csoport) 1:1 arányban. A TM-csoportba tartozó betegek videokonferencia útján, egy egyedi mobilalkalmazás segítségével ütemezett nyomon követést kapnak. Az SC csoport betegei folytatják a hagyományos, szokásos, személyes járóbeteg-ellátást. Összehasonlítják a betegség és a betegek által bejelentett kimeneteleket, valamint az egészségügyi ellátással kapcsolatos költségeket.
Várt eredmények A tanulmányból származó adatok alátámasztják azt az elképzelést, hogy a TM-alapú ellátás ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos személyes gondozás a betegség remissziójának vagy az LLDAS-nak, valamint kezeli a pszichoszociális következményeket, hogy a lehető legjobb ellátást biztosítsuk pácienseink számára költséghatékony módon. járvány idején.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Létezik egy egyközpontú, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 12 hónapos időszakon keresztül. A vizsgálatot a Prince of Wales Kórház reumatológiai klinikáján végzik el, amely Hongkong regionális kórháza.
2020 májusától októberig minden olyan egymást követő beteg, akinél SLE-t diagnosztizáltak a 2019-es European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology besorolási kritériumai szerint, meghívást kapnak a vizsgálatba, ha 18 évesnél idősebbek, beszélni vagy érteni tudnak. kínaiak, és hajlandóak visszatérni rutin vér- és vizeletvizsgálatra [18]. A betegeknek (vagy gondozóknak) rendelkezniük kell a TM látogatáshoz szükséges technológiával – okostelefonnal, táblagéppel vagy számítógéppel. A betegek kizárásra kerülnek, ha terhesek vagy nem tudnak válaszolni egy kérdőívre. A betegeket randomizálják a TM-re (TM-csoport), vagy a standard követésre (SF-1-csoport). Azoknak a betegeknek, akik megtagadták a véletlen besorolást, standard, személyes járóbeteg-utánkövetést ajánlanak fel (2. SF csoport). Minden olyan beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és írásos beleegyezését adta, felkérjük, hogy töltse ki a szisztémás lupus aktivitás kérdőívet (SLAQ), a LupusPRO-t, az egészségügyi felmérés kérdőívének fogyatékossági indexét (HAQ-DI), az orvosi eredmények felmérésének rövid űrlapját (SF-36). , Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) Fáradtsági Skála (4. verzió) és Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS). Arra is kérik őket, hogy értékeljék a gondozási mód magabiztosságát egy 10-es Likert-skálán (0 = egyáltalán nem magabiztos 10-ig = nagyon magabiztos). Demográfiai, társadalmi-gazdasági és klinikai adataikat összegyűjtik. A pácienst 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a TM csoportba vagy az SF 1. csoportba egy számítógép által generált véletlenszám-sorozat segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 2019-es European League Against Reumatism/American College of Reumatology besorolási kritériumok teljesítése
- 18 év felett
- képes beszélni vagy megérteni kínaiul
- hajlandó visszatérni rutin vér- és vizeletvizsgálatra
- rendelkeznek a TM látogatás lebonyolításához szükséges technológiával
Kizárási kritériumok:
- terhes
- nem tud válaszolni egy kérdőívre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Telemedicina
A távorvoslási csoport videokonferencia útján kapja meg a tervezett nyomon követést.
|
Videokonferencia a nyomon követéshez
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás
A standard ellátási csoport betegei folytatják a hagyományos, szokásos, személyes járóbeteg-ellátást.
|
Szokásos személyes járóbeteg-utánkövetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egy év alatt remisszióban vagy LLDAS-ban lévő betegek százalékos aránya.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közvetlen és közvetett költségek egy év után.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A Lupus életminőség (LupusQoL) változása egy év alatt.
Időkeret: 1 év
|
A LupusQoL 8 területet értékel, beleértve a fizikai egészséget, a fájdalmat, a tervezést, az intim kapcsolatokat, a mások terhét, az érzelmi egészséget, a testképet és a fáradtságot.
A kérdőívnek 5 pontos Likert válaszformátuma van (0=mindig, 1=legtöbbször, 2=sokszor, 3=alkalmanként és 4=soha).
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
1 év
|
|
A betegek bizalmi és elégedettségi pontszáma egy év alatt.
Időkeret: 1 év
|
5 pontos Likert válaszformátumban vannak (0=egyáltalán nem értek egyet, 1=nem értek egyet, 2=semleges, 3=egyetértek és 4=teljesen egyetértek).
A magasabb pontszám magabiztosabb és elégedettebb.
|
1 év
|
|
A nemkívánatos reakciók és a súlyos nemkívánatos reakciók aránya, beleértve a COVID-19 fertőzést is, egy év után.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Klinikalátogatás, kórházi kezelés, összesített személyes kórházi látogatások száma egy év alatt.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A (Health Assessment Questionnaire Disability Index HAQ-DI) változása egy évnél.
Időkeret: 1 év
|
A HAQ-DI különféle gyakori napi tevékenységeket foglal magában a fogyatékosság felmérésére. 8 kérdésből áll.
Minden kérdés egy 0-tól 3-ig terjedő skálán azt kérdezi, hogy a kategóriák minden nehézség nélkül végrehajthatók-e (0-s skála), vagy egyáltalán nem (3-as skála).
A magasabb pontszám magasabb rokkantságot jelent.
|
1 év
|
|
A (kórházi szorongás és depresszió skála) HADS változása egy év alatt.
Időkeret: 1 év
|
A HADS-t orvosi betegek szorongásának és depressziójának felmérésére fejlesztették ki.
Minden domain 7 elemet tartalmaz.
Minden kérdésre a páciens négypontos (0-3) válaszkategóriában válaszol, így a lehetséges pontszámok 0-tól 21-ig terjedtek a szorongás és 0-21 között a depresszió esetében.
A magasabb pontszám azt jelenti, hogy nagyobb valószínűséggel van szorongása vagy depressziója.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TeleSLE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .