帝王切開後の痛みに対する超音波ガイド下単回腰方形筋ブロック (QLB) と髄腔内モルヒネ (ITM) の鎮痛効果を比較する無作為対照試験
2022年5月12日 更新者：Sudipta Sen、The University of Texas Health Science Center, Houston
帝王切開後の痛みに対する超音波ガイド下の単一ブロックと連続腰方形ブロックと髄腔内モルヒネの鎮痛効果を比較する無作為対照試験
この研究の目的は、モルヒネ当量でのオピオイド消費量を、モルヒネ髄腔内注射による術後鎮痛を受けたグループと、US ガイド付き QL ブロックと US ガイド付き QL カテーテルを使用したグループとの間で比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- Pfannenstiel 切開による選択的 C セクション
- 生きている単胎妊娠
- 妊娠週37週以上
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス 1、2、および 3
- プライマリおよびセカンダリ C セクション
除外基準:
- 慢性の痛み
- オピオイド耐性患者
- -研究で使用される薬物に対するアレルギー。
- 認知機能障害
- BMI > 40
- 凝固障害
- 局所感染
- 経口薬に耐えられない
- 以前の腹腔内手術
- 帝王切開で脊椎硬膜外併用療法を受ける患者
- QLB面を除く他の筋膜面に局所麻酔薬を注入（例：外科医による局所創傷浸潤用）
- Cセクション中に鎮静または全身麻酔を受けた患者（ミダゾラム、ケタミン、フェンタニル、プロポフォール、ヒドロモルフォン）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1 (コントロール グループ)
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ITM による脊椎麻酔 + US ガイド付き QLB シングル ショット シャム ブロック + 連続注入なしの QLB カテーテル
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実験的：グループ2（ブピバカイン塩酸塩グループ）
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ITM なしの脊椎麻酔 + ブピバカイン塩酸塩による US ガイド付き QLB 単回注射 + 持続注入なしの QLB カテーテル
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実験的：グループ3（ロピバカイン塩酸塩グループ）
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ITM なしの脊椎麻酔 + 塩酸ブピバカインによる US ガイド付き QLB 単回注射 + 0.2% 塩酸ロピバカインを持続的に注入する QLB カテーテル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネ換算での総麻薬消費量 (ミリグラム)
時間枠：手術後72時間まで
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手術後最初の 72 時間のモルヒネ当量 (ミリグラム単位) での総麻薬消費量を計算しました。
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手術後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネ換算での総麻薬消費量 (ミリグラム)
時間枠：術後12、24、48時間
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手術後 12、24、48 時間のモルヒネ当量 (ミリグラム単位) での総麻薬消費量を計算しました。
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術後12、24、48時間
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数値疼痛スコア（NPS）によって測定される静的疼痛
時間枠：術後6、12、24、48、72時間
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静的な痛みのスコアを評価するために、参加者がベッドで仰向けになっている間に NPS が記録されます。
NPS は 11 段階のスケールで、数字が大きいほど痛みが強いことを示します (合計スコアは 0 ～ 10 の範囲)。
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術後6、12、24、48、72時間
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スケールによって評価される掻痒の重症度
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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この数値スケールは 11 ポイントのスケールであり、数値が高いほど非常に深刻な副作用を示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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術後24時間、48時間、72時間
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尺度によって評価される吐き気の重症度
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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この数値スケールは 11 ポイントのスケールであり、数値が高いほど非常に深刻な副作用を示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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術後24時間、48時間、72時間
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スケールによって評価される嘔吐の重症度
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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この数値スケールは 11 ポイントのスケールであり、数値が高いほど非常に深刻な副作用を示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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術後24時間、48時間、72時間
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スケールによって評価される鎮静の重症度
時間枠：術後24時間、48時間、72時間
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この数値スケールは 11 ポイントのスケールであり、数値が高いほど非常に深刻な副作用を示します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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術後24時間、48時間、72時間
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リッカート尺度で評価した患者満足度
時間枠：術後24時間
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患者は、満足度の 4 つの異なる側面のそれぞれについてスコアを報告しました: 睡眠の質、歩行能力、母乳または粉ミルクを与える能力、新生児の授乳と世話をする能力。 満足度の 4 つの側面のそれぞれは、次のように 5 段階のリッカート スケールで評価されました。 |
術後24時間
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数値疼痛スコア（NPS）によって測定される動的疼痛
時間枠：術後6、12、24、48、72時間
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動的な痛みのスコアを評価するために、参加者は仰臥位から座位までベッドに座るように求められ、NPS が記録されます。
参加者が歩行中の場合、歩行中 (むしろ座っている間) の動的疼痛スコアが評価されます。
NPS は 11 段階のスケールで、数字が大きいほど痛みが強いことを示します (合計スコアは 0 ～ 10 の範囲)。
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術後6、12、24、48、72時間
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リッカート尺度で評価した患者満足度
時間枠：術後48時間
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患者は、満足度の 4 つの異なる側面のそれぞれについてスコアを報告しました: 睡眠の質、歩行能力、母乳または粉ミルクを与える能力、新生児の授乳と世話をする能力。 満足度の 4 つの側面のそれぞれは、次のように 5 段階のリッカート スケールで評価されました。 |
術後48時間
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リッカート尺度で評価した患者満足度
時間枠：術後72時間
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患者は、満足度の 4 つの異なる側面のそれぞれについてスコアを報告しました: 睡眠の質、歩行能力、母乳または粉ミルクを与える能力、新生児の授乳と世話をする能力。 満足度の 4 つの側面のそれぞれは、次のように 5 段階のリッカート スケールで評価されました。 |
術後72時間
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sudipta Sen, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月22日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2020年6月29日
試験登録日
最初に提出
2020年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月28日
最初の投稿 (実際)
2020年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-20-0143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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