比较超声引导单次与连续腰方肌阻滞 (QLB) 与鞘内注射吗啡 (ITM) 对剖宫产后疼痛的镇痛效果的随机对照试验
2022年5月12日 更新者：Sudipta Sen、The University of Texas Health Science Center, Houston
比较超声引导单次、连续腰方肌阻滞与鞘内注射吗啡对剖宫产后疼痛镇痛效果的随机对照试验
本研究的目的是比较接受鞘内吗啡术后镇痛、超声引导下腰方阻滞和超声引导下腰椎导管接受术后镇痛的组之间吗啡当量的阿片类药物消耗量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过 Pfannenstiel 切口选择性剖腹产
- 生活单胎怀孕
- 妊娠周至少37周
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 1、2 和 3
- 初级和次级 C 部分
排除标准：
- 慢性疼痛
- 阿片类药物耐受患者
- 对研究中使用的药物过敏。
- 认知功能障碍
- 体重指数 > 40
- 凝血障碍
- 局部感染
- 无法耐受口服药物
- 既往腹腔内手术
- 将接受联合脊髓硬膜外麻醉的剖腹产患者
- 在 QLB 平面以外的任何其他筋膜平面注射局部麻醉剂（例如，外科医生局部伤口浸润）
- 在剖腹产期间接受镇静或全身麻醉的患者（咪达唑仑、氯胺酮、芬太尼、异丙酚、氢吗啡酮）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：第 1 组（对照组）
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使用 ITM + US 引导的 QLB 单次假手术阻滞 + QLB 导管的脊髓麻醉，不连续输注
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实验性的：第2组（盐酸布比卡因组）
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无 ITM 的脊髓麻醉 + US 引导的 QLB 单次注射盐酸布比卡因 + QLB 导管，无持续输注
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实验性的：第3组（盐酸罗哌卡因组）
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无 ITM 的脊髓麻醉 + US 引导 QLB 单针注射盐酸布比卡因 + QLB 导管连续输注 0.2% 盐酸罗哌卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡当量的麻醉品总消耗量（以毫克为单位）
大体时间：术后 72 小时内
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计算手术后最初 72 小时内以吗啡当量（以毫克计）表示的总麻醉剂消耗量。
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术后 72 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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吗啡当量的麻醉品总消耗量（以毫克为单位）
大体时间：手术后12、24、48小时
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计算手术后 12、24 和 48 小时的吗啡当量（以毫克为单位）的总麻醉剂消耗量。
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手术后12、24、48小时
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通过数值疼痛评分 (NPS) 测量的静态疼痛
大体时间：手术后 6、12、24、48 和 72 小时
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为了评估静态疼痛评分，将在参与者仰卧在床上时记录 NPS。
NPS 是一个 11 点量表，数字越高表示疼痛越严重（总分范围为 0 至 10）。
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手术后 6、12、24、48 和 72 小时
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通过量表评估瘙痒的严重程度
大体时间：术后 24、48 和 72 小时
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这个数字量表是一个 11 分制的量表，数字越大表示副作用越严重。
总分范围从 0 到 10。
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术后 24、48 和 72 小时
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通过量表评估恶心的严重程度
大体时间：术后 24、48 和 72 小时
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这个数字量表是一个 11 分制的量表，数字越大表示副作用越严重。
总分范围从 0 到 10。
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术后 24、48 和 72 小时
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通过量表评估呕吐的严重程度
大体时间：术后 24、48 和 72 小时
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这个数字量表是一个 11 分制的量表，数字越大表示副作用越严重。
总分范围从 0 到 10。
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术后 24、48 和 72 小时
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通过量表评估镇静的严重程度
大体时间：术后 24、48 和 72 小时
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这个数字量表是一个 11 分制的量表，数字越大表示副作用越严重。
总分范围从 0 到 10。
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术后 24、48 和 72 小时
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由李克特量表评估的患者满意度
大体时间：术后24小时
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患者报告了 4 个不同方面的满意度：睡眠质量、走动能力、母乳或配方奶喂养能力以及喂养和照顾新生儿的能力。 满意度的 4 个方面中的每一个都按照 5 点李克特量表进行评分，如下所示：非常满意（5），非常满意（4），中等满意（3），略微满意（2），不满意（1）。 |
术后24小时
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通过数字疼痛评分 (NPS) 测量的动态疼痛
大体时间：手术后 6、12、24、48 和 72 小时
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为了评估动态疼痛评分，要求参与者在床上从仰卧位坐起，然后记录 NPS。
如果参与者正在走动，将评估走动期间（而不是坐着期间）的动态疼痛评分。
NPS 是一个 11 点量表，数字越高表示疼痛越严重（总分范围为 0 至 10）。
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手术后 6、12、24、48 和 72 小时
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由李克特量表评估的患者满意度
大体时间：术后48小时
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患者报告了 4 个不同方面的满意度：睡眠质量、走动能力、母乳或配方奶喂养能力以及喂养和照顾新生儿的能力。 满意度的 4 个方面中的每一个都按照 5 点李克特量表进行评分，如下所示：非常满意（5），非常满意（4），中等满意（3），略微满意（2），不满意（1）。 |
术后48小时
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由李克特量表评估的患者满意度
大体时间：术后72小时
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患者报告了 4 个不同方面的满意度：睡眠质量、走动能力、母乳或配方奶喂养能力以及喂养和照顾新生儿的能力。 满意度的 4 个方面中的每一个都按照 5 点李克特量表进行评分，如下所示：非常满意（5），非常满意（4），中等满意（3），略微满意（2），不满意（1）。 |
术后72小时
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第一次镇痛请求的时间
大体时间：术后72小时
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术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudipta Sen, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月29日
研究完成 (实际的)
2020年6月29日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月28日
首次发布 (实际的)
2020年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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