Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající analgetické přínosy ultrazvukem vedených jednorázových vs. kontinuálních bloků kvadratus lumborum (QLB) vs intratekální morfium (ITM) pro bolest po císařském řezu

12. května 2022 aktualizováno: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná kontrolní studie srovnávající analgetické přínosy ultrazvukem vedených jednorázových vs. kontinuálních bloků Quadratus lumborum vs. intratekální morfium pro bolest po císařském řezu

účelem této studie je porovnat spotřebu opioidů v ekvivalentech morfinu mezi skupinami, které dostávaly pooperační analgezii s intratekálním morfinem, versus US řízené QL bloky versus US řízené QL katétry

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelný C řez přes Pfannenstielův řez
  • Živé jednočetné těhotenství
  • Týden březosti minimálně 37 týdnů
  • Stav 1, 2 a 3 Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Primární a sekundární C sekce

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest
  • Pacienti tolerantní k opioidům
  • Alergie na léky používané ve studii.
  • Kognitivní dysfunkce
  • BMI > 40
  • Porucha koagulace
  • Lokální infekce
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Předchozí nitrobřišní operace
  • Pacienti, kteří dostanou kombinovanou spinální epidurál pro svůj C řez
  • Lokální anestetika aplikovaná do jakékoli jiné fasciální roviny kromě roviny QLB (např. pro lokální infiltraci rány chirurgem)
  • Pacienti, kteří dostali sedaci nebo celkovou anestezii během C sekce (midazolam, ketamin, fentanyl, propofol, hydromorfon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1 (kontrolní skupina)
Lék: Intratekální morfin sulfát (ITM)
Spinální anestezie s ITM + US naváděný QLB jednorázový simulovaný blok + QLB katétry bez kontinuální infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 (skupina s hydrochloridem bupivakainu)
Lék: Bupivakain hydrochlorid
Spinální anestezie bez ITM + US vedená QLB jednorázová dávka s bupivakain hydrochloridem + QLB katétry bez kontinuální infuze
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 (skupina s hydrochloridem ropivakainu)
Lék: ropivakain hydrochlorid
Spinální anestezie bez ITM + US vedená QLB jednorázová dávka s bupivakain hydrochloridem + QLB katétry s kontinuální infuzí 0,2% ropivakain hydrochloridu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba narkotik v ekvivalentech morfia (v miligramech)
Časové okno: až 72 hodin po operaci
Byla vypočtena celková spotřeba narkotik v ekvivalentech morfinu (v miligramech) za prvních 72 hodin po operaci.
až 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba narkotik v ekvivalentech morfia (v miligramech)
Časové okno: 12, 24, 48 hodin po operaci
Byla vypočtena celková spotřeba narkotik v ekvivalentech morfinu (v miligramech) za 12, 24 a 48 hodin po operaci.
12, 24, 48 hodin po operaci
Statická bolest měřená numerickým skóre bolesti (NPS)
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Pro posouzení skóre statické bolesti bude NPS zaznamenáno, když je účastník vleže na lůžku. NPS je 11bodová stupnice s vyšším číslem označujícím silnější bolest (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10).
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Závažnost svědění podle stupnice
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Tato číselná stupnice je 11bodová s vyšším číslem indikujícím extrémně závažný vedlejší účinek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Závažnost nevolnosti podle stupnice
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Tato číselná stupnice je 11bodová s vyšším číslem indikujícím extrémně závažný vedlejší účinek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Závažnost zvracení podle stupnice
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Tato číselná stupnice je 11bodová s vyšším číslem indikujícím extrémně závažný vedlejší účinek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Závažnost sedace podle stupnice
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Tato číselná stupnice je 11bodová s vyšším číslem indikujícím extrémně závažný vedlejší účinek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Spokojenost pacientů podle hodnocení Likertovy škály
Časové okno: 24 hodin po operaci

Pacientka uvedla skóre pro každý ze 4 různých aspektů spokojenosti: kvalitu spánku, schopnost chodit, schopnost kojit nebo kojit umělým mlékem a schopnost krmit novorozence a starat se o něj.

Každý ze 4 aspektů spokojenosti byl hodnocen na 5bodové Likertově škále takto: Velmi spokojen (5), Velmi spokojen (4), Středně spokojen (3), Mírně spokojen (2), Nespokojen (1).
24 hodin po operaci
Dynamická bolest měřená pomocí číselného skóre bolesti (NPS)
Časové okno: 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Pro posouzení skóre dynamické bolesti je účastník požádán, aby se posadil na lůžku z polohy vleže na zádech do sedu, a NPS se pak zaznamená. Pokud účastník chodí, bude hodnoceno skóre dynamické bolesti během chůze (spíše během sezení). NPS je 11bodová stupnice s vyšším číslem označujícím silnější bolest (celkové skóre se pohybuje od 0 do 10).
6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Spokojenost pacientů podle hodnocení Likertovy škály
Časové okno: 48 hodin po operaci

Pacientka uvedla skóre pro každý ze 4 různých aspektů spokojenosti: kvalitu spánku, schopnost chodit, schopnost kojit nebo kojit umělým mlékem a schopnost krmit novorozence a starat se o něj.

Každý ze 4 aspektů spokojenosti byl hodnocen na 5bodové Likertově škále takto: Velmi spokojen (5), Velmi spokojen (4), Středně spokojen (3), Mírně spokojen (2), Nespokojen (1).
48 hodin po operaci
Spokojenost pacientů podle hodnocení Likertovy škály
Časové okno: 72 hodin po operaci

Pacientka uvedla skóre pro každý ze 4 různých aspektů spokojenosti: kvalitu spánku, schopnost chodit, schopnost kojit nebo kojit umělým mlékem a schopnost krmit novorozence a starat se o něj.

Každý ze 4 aspektů spokojenosti byl hodnocen na 5bodové Likertově škále takto: Velmi spokojen (5), Velmi spokojen (4), Středně spokojen (3), Mírně spokojen (2), Nespokojen (1).
72 hodin po operaci
Čas na první žádost o analgetikum
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-0143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Intratekální morfin sulfát (ITM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit