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Uno studio di controllo randomizzato che confronta i benefici analgesici dei blocchi del lombo quadrato singoli e continui guidati da ultrasuoni (QLB) rispetto alla morfina intratecale (ITM) per il dolore post taglio cesareo

12 maggio 2022 aggiornato da: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio di controllo randomizzato che confronta i benefici analgesici dei blocchi del lombo quadrato singoli e continui guidati da ultrasuoni rispetto alla morfina intratecale per il dolore post taglio cesareo

lo scopo di questo studio è confrontare il consumo di oppioidi in equivalenti di morfina tra i gruppi che hanno ricevuto analgesia postoperatoria con morfina intratecale rispetto ai blocchi QL guidati dagli Stati Uniti rispetto ai cateteri QL guidati dagli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo elettivo tramite incisione di Pfannenstiel
  • Gravidanza singola vivente
  • Settimana di gestazione almeno 37 settimane
  • Stato 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sezioni C primarie e secondarie

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico
  • Pazienti tolleranti agli oppioidi
  • Allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Disfunzione cognitiva
  • IMC > 40
  • Disturbo della coagulazione
  • Infezione locale
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Pregressa chirurgia intraddominale
  • Pazienti che riceveranno un'epidurale spinale combinata per il loro taglio cesareo
  • Anestetici locali iniettati su qualsiasi altro piano fasciale tranne il piano QLB (ad esempio, infiltrazione locale della ferita da parte del chirurgo)
  • Pazienti che hanno ricevuto sedazione o anestesia generale durante il taglio cesareo (midazolam, ketamina, fentanil, propofol, idromorfone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (gruppo di controllo)
Anestesia spinale con ITM + blocco simulato QLB a colpo singolo US guidato + cateteri QLB senza infusione continua
SPERIMENTALE: Gruppo 2 (gruppo Bupivacaina cloridrato)
Anestesia spinale senza ITM + QLB ecoguidato a iniezione singola con bupivacaina cloridrato + cateteri QLB senza infusione continua
SPERIMENTALE: Gruppo 3 (gruppo ropivacaina cloridrato)
Anestesia spinale senza ITM + QLB ecoguidato single shot con bupivacaina cloridrato + cateteri QLB infusione continua di ropivacaina cloridrato allo 0,2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di stupefacenti in equivalenti di morfina (in milligrammi)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
È stato calcolato il consumo totale di stupefacenti in equivalenti di morfina (in milligrammi) per le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di stupefacenti in equivalenti di morfina (in milligrammi)
Lasso di tempo: 12,24,48 ore dopo l'intervento
È stato calcolato il consumo totale di stupefacenti in equivalenti di morfina (in milligrammi) per 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
12,24,48 ore dopo l'intervento
Dolore statico misurato dal punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Per valutare i punteggi del dolore statico, l'NPS verrà registrato mentre il partecipante è supino a letto. NPS è una scala a 11 punti con un numero più alto che indica un dolore più intenso (il punteggio totale varia da 0 a 10).
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Gravità del prurito valutata da una scala
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Questa scala numerica è una scala di 11 punti con un numero più alto che indica un effetto collaterale estremamente grave. Il punteggio totale va da 0 a 10.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Gravità della nausea valutata da una scala
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Questa scala numerica è una scala di 11 punti con un numero più alto che indica un effetto collaterale estremamente grave. Il punteggio totale va da 0 a 10.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Gravità del vomito valutata da una scala
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Questa scala numerica è una scala di 11 punti con un numero più alto che indica un effetto collaterale estremamente grave. Il punteggio totale va da 0 a 10.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Gravità della sedazione valutata da una scala
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Questa scala numerica è una scala di 11 punti con un numero più alto che indica un effetto collaterale estremamente grave. Il punteggio totale va da 0 a 10.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento

Il paziente ha riportato un punteggio per ciascuno dei 4 diversi aspetti della soddisfazione: la qualità del sonno, la capacità di deambulare, la capacità di allattare al seno o artificiale e la capacità di nutrire e prendersi cura del neonato.

Ciascuno dei 4 aspetti della soddisfazione è stato valutato su una scala Likert a 5 punti come segue: Estremamente soddisfatto (5), Molto soddisfatto (4), Moderatamente soddisfatto (3), Poco soddisfatto (2), Non soddisfatto (1).

24 ore dopo l'intervento
Dolore dinamico misurato dal punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Per valutare i punteggi del dolore dinamico, al partecipante viene chiesto di sedersi sul letto da supino a seduto e verrà quindi registrato l'NPS. Se il partecipante sta deambulando, verrà valutato il punteggio del dolore dinamico durante la deambulazione (piuttosto durante la seduta). NPS è una scala a 11 punti con un numero più alto che indica un dolore più intenso (il punteggio totale varia da 0 a 10).
6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

Il paziente ha riportato un punteggio per ciascuno dei 4 diversi aspetti della soddisfazione: la qualità del sonno, la capacità di deambulare, la capacità di allattare al seno o artificiale e la capacità di nutrire e prendersi cura del neonato.

Ciascuno dei 4 aspetti della soddisfazione è stato valutato su una scala Likert a 5 punti come segue: Estremamente soddisfatto (5), Molto soddisfatto (4), Moderatamente soddisfatto (3), Poco soddisfatto (2), Non soddisfatto (1).

48 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento

Il paziente ha riportato un punteggio per ciascuno dei 4 diversi aspetti della soddisfazione: la qualità del sonno, la capacità di deambulare, la capacità di allattare al seno o artificiale e la capacità di nutrire e prendersi cura del neonato.

Ciascuno dei 4 aspetti della soddisfazione è stato valutato su una scala Likert a 5 punti come segue: Estremamente soddisfatto (5), Molto soddisfatto (4), Moderatamente soddisfatto (3), Poco soddisfatto (2), Non soddisfatto (1).

72 ore dopo l'intervento
È ora della prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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