- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04368364
Uno studio di controllo randomizzato che confronta i benefici analgesici dei blocchi del lombo quadrato singoli e continui guidati da ultrasuoni (QLB) rispetto alla morfina intratecale (ITM) per il dolore post taglio cesareo
Uno studio di controllo randomizzato che confronta i benefici analgesici dei blocchi del lombo quadrato singoli e continui guidati da ultrasuoni rispetto alla morfina intratecale per il dolore post taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo elettivo tramite incisione di Pfannenstiel
- Gravidanza singola vivente
- Settimana di gestazione almeno 37 settimane
- Stato 1, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Sezioni C primarie e secondarie
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico
- Pazienti tolleranti agli oppioidi
- Allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
- Disfunzione cognitiva
- IMC > 40
- Disturbo della coagulazione
- Infezione locale
- Incapacità di tollerare farmaci per via orale
- Pregressa chirurgia intraddominale
- Pazienti che riceveranno un'epidurale spinale combinata per il loro taglio cesareo
- Anestetici locali iniettati su qualsiasi altro piano fasciale tranne il piano QLB (ad esempio, infiltrazione locale della ferita da parte del chirurgo)
- Pazienti che hanno ricevuto sedazione o anestesia generale durante il taglio cesareo (midazolam, ketamina, fentanil, propofol, idromorfone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1 (gruppo di controllo)
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Anestesia spinale con ITM + blocco simulato QLB a colpo singolo US guidato + cateteri QLB senza infusione continua
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SPERIMENTALE: Gruppo 2 (gruppo Bupivacaina cloridrato)
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Anestesia spinale senza ITM + QLB ecoguidato a iniezione singola con bupivacaina cloridrato + cateteri QLB senza infusione continua
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SPERIMENTALE: Gruppo 3 (gruppo ropivacaina cloridrato)
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Anestesia spinale senza ITM + QLB ecoguidato single shot con bupivacaina cloridrato + cateteri QLB infusione continua di ropivacaina cloridrato allo 0,2%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di stupefacenti in equivalenti di morfina (in milligrammi)
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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È stato calcolato il consumo totale di stupefacenti in equivalenti di morfina (in milligrammi) per le prime 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
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fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di stupefacenti in equivalenti di morfina (in milligrammi)
Lasso di tempo: 12,24,48 ore dopo l'intervento
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È stato calcolato il consumo totale di stupefacenti in equivalenti di morfina (in milligrammi) per 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
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12,24,48 ore dopo l'intervento
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Dolore statico misurato dal punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Per valutare i punteggi del dolore statico, l'NPS verrà registrato mentre il partecipante è supino a letto.
NPS è una scala a 11 punti con un numero più alto che indica un dolore più intenso (il punteggio totale varia da 0 a 10).
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6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Gravità del prurito valutata da una scala
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Questa scala numerica è una scala di 11 punti con un numero più alto che indica un effetto collaterale estremamente grave.
Il punteggio totale va da 0 a 10.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Gravità della nausea valutata da una scala
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
|
Questa scala numerica è una scala di 11 punti con un numero più alto che indica un effetto collaterale estremamente grave.
Il punteggio totale va da 0 a 10.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Gravità del vomito valutata da una scala
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Questa scala numerica è una scala di 11 punti con un numero più alto che indica un effetto collaterale estremamente grave.
Il punteggio totale va da 0 a 10.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Gravità della sedazione valutata da una scala
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Questa scala numerica è una scala di 11 punti con un numero più alto che indica un effetto collaterale estremamente grave.
Il punteggio totale va da 0 a 10.
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato un punteggio per ciascuno dei 4 diversi aspetti della soddisfazione: la qualità del sonno, la capacità di deambulare, la capacità di allattare al seno o artificiale e la capacità di nutrire e prendersi cura del neonato. Ciascuno dei 4 aspetti della soddisfazione è stato valutato su una scala Likert a 5 punti come segue: Estremamente soddisfatto (5), Molto soddisfatto (4), Moderatamente soddisfatto (3), Poco soddisfatto (2), Non soddisfatto (1). |
24 ore dopo l'intervento
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Dolore dinamico misurato dal punteggio numerico del dolore (NPS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Per valutare i punteggi del dolore dinamico, al partecipante viene chiesto di sedersi sul letto da supino a seduto e verrà quindi registrato l'NPS.
Se il partecipante sta deambulando, verrà valutato il punteggio del dolore dinamico durante la deambulazione (piuttosto durante la seduta).
NPS è una scala a 11 punti con un numero più alto che indica un dolore più intenso (il punteggio totale varia da 0 a 10).
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6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato un punteggio per ciascuno dei 4 diversi aspetti della soddisfazione: la qualità del sonno, la capacità di deambulare, la capacità di allattare al seno o artificiale e la capacità di nutrire e prendersi cura del neonato. Ciascuno dei 4 aspetti della soddisfazione è stato valutato su una scala Likert a 5 punti come segue: Estremamente soddisfatto (5), Molto soddisfatto (4), Moderatamente soddisfatto (3), Poco soddisfatto (2), Non soddisfatto (1). |
48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione del paziente valutata dalla scala Likert
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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Il paziente ha riportato un punteggio per ciascuno dei 4 diversi aspetti della soddisfazione: la qualità del sonno, la capacità di deambulare, la capacità di allattare al seno o artificiale e la capacità di nutrire e prendersi cura del neonato. Ciascuno dei 4 aspetti della soddisfazione è stato valutato su una scala Likert a 5 punti come segue: Estremamente soddisfatto (5), Molto soddisfatto (4), Moderatamente soddisfatto (3), Poco soddisfatto (2), Non soddisfatto (1). |
72 ore dopo l'intervento
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È ora della prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
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72 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Ropivacaina
- Morfina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-0143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team