Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde controleproef waarin de analgetische voordelen van echogeleide enkelvoudige versus continue quadratus lumborumblokken (QLB) versus intrathecale morfine (ITM) voor post-keizersnedepijn worden vergeleken

12 mei 2022 bijgewerkt door: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerde controlestudie waarin de analgetische voordelen van echogeleide enkelvoudige versus continue quadratus lumborum-blokken versus intrathecale morfine worden vergeleken voor pijn na een keizersnede

het doel van deze studie is om opioïdenconsumptie in morfine-equivalenten te vergelijken tussen de groepen die postoperatieve analgesie kregen met intrathecale morfine versus VS-geleide QL-blokken versus VS-geleide QL-katheters

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve C-sectie via Pfannenstiel-incisie
  • Levende eenlingzwangerschap
  • Draagweek minimaal 37 weken
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1, 2 en 3
  • Primaire en secundaire C-secties

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijn
  • Opioïde-tolerante patiënten
  • Allergie voor medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Cognitieve disfunctie
  • BMI > 40
  • Stollingsstoornis
  • Lokale infectie
  • Onvermogen om orale medicatie te verdragen
  • Eerdere intra-abdominale chirurgie
  • Patiënten die een gecombineerde ruggenprik krijgen voor hun keizersnede
  • Lokale anesthetica geïnjecteerd op elk ander fasciaal vlak behalve het QLB-vlak (bijvoorbeeld lokale wondinfiltratie door chirurg)
  • Patiënten die sedatie of algemene anesthesie kregen tijdens hun keizersnede (midazolam, ketamine, fentanyl, propofol, hydromorfon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1 (controlegroep)
Geneesmiddel: Intrathecaal morfinesulfaat (ITM)
Spinale anesthesie met ITM + US-geleide QLB single-shot sham block + QLB-katheters zonder continue infusie
EXPERIMENTEEL: Groep 2 (Bupivacaïne hydrochloride groep)
Geneesmiddel: Bupivacaïne hydrochloride
Spinale anesthesie zonder ITG + US-geleide QLB enkelvoudige injectie met bupivacaïnehydrochloride + QLB-katheters zonder continu infuus
EXPERIMENTEEL: Groep 3 (ropivacaïne hydrochloride groep)
Geneesmiddel: ropivacaïne hydrochloride
Spinale anesthesie zonder ITM + US-geleide QLB enkelvoudige injectie met bupivacaïne hydrochloride + QLB-katheters die continu 0,2% ropivacaïne hydrochloride infunderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale verdovende middelenconsumptie in morfine-equivalenten (in milligrammen)
Tijdsspanne: tot 72 uur na de operatie
Het totale gebruik van verdovende middelen in morfine-equivalenten (in milligrammen) gedurende de eerste 72 uur na de operatie werd berekend.
tot 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale verdovende middelenconsumptie in morfine-equivalenten (in milligrammen)
Tijdsspanne: 12,24,48 uur na de operatie
Het totale gebruik van verdovende middelen in morfine-equivalenten (in milligram) gedurende 12, 24 en 48 uur na de operatie werd berekend.
12,24,48 uur na de operatie
Statische pijn zoals gemeten door de numerieke pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Om statische pijnscores te beoordelen, wordt NPS geregistreerd terwijl de deelnemer op zijn rug in bed ligt. NPS is een 11-puntsschaal waarbij een hoger getal ernstigere pijn aangeeft (totale score varieert van 0 tot 10).
6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Ernst van pruritus zoals beoordeeld door een schaal
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
Deze numerieke schaal is een 11-puntsschaal waarbij een hoger getal een extreem ernstige bijwerking aangeeft. De totale score varieert van 0 tot 10.
24, 48 en 72 uur na de operatie
Ernst van misselijkheid zoals beoordeeld door een schaal
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
Deze numerieke schaal is een 11-puntsschaal waarbij een hoger getal een extreem ernstige bijwerking aangeeft. De totale score varieert van 0 tot 10.
24, 48 en 72 uur na de operatie
Ernst van braken zoals beoordeeld door een schaal
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
Deze numerieke schaal is een 11-puntsschaal waarbij een hoger getal een extreem ernstige bijwerking aangeeft. De totale score varieert van 0 tot 10.
24, 48 en 72 uur na de operatie
Ernst van sedatie zoals beoordeeld door een schaal
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
Deze numerieke schaal is een 11-puntsschaal waarbij een hoger getal een extreem ernstige bijwerking aangeeft. De totale score varieert van 0 tot 10.
24, 48 en 72 uur na de operatie
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door Likert-schaal
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie

De patiënt rapporteerde een score voor elk van de 4 verschillende aspecten van tevredenheid: hun slaapkwaliteit, het vermogen om te lopen, het vermogen om borst- of flesvoeding te geven en het vermogen om pasgeborenen te voeden en te verzorgen.

Elk van de 4 aspecten van tevredenheid werd als volgt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: Zeer tevreden (5), Zeer tevreden (4), Matig tevreden (3), Enigszins tevreden (2), Niet tevreden (1).
24 uur na de operatie
Dynamische pijn zoals gemeten door de numerieke pijnscore (NPS)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Om dynamische pijnscores te beoordelen, wordt de deelnemer gevraagd rechtop in bed te gaan zitten van ruglig naar zit, en de NPS wordt dan geregistreerd. Als de deelnemer ambulant is, wordt de dynamische pijnscore tijdens ambulatie (liever tijdens zitten) beoordeeld. NPS is een 11-puntsschaal waarbij een hoger getal ernstigere pijn aangeeft (totale score varieert van 0 tot 10).
6, 12, 24, 48 en 72 uur na de operatie
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door Likert-schaal
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie

De patiënt rapporteerde een score voor elk van de 4 verschillende aspecten van tevredenheid: hun slaapkwaliteit, het vermogen om te lopen, het vermogen om borst- of flesvoeding te geven en het vermogen om pasgeborenen te voeden en te verzorgen.

Elk van de 4 aspecten van tevredenheid werd als volgt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: Zeer tevreden (5), Zeer tevreden (4), Matig tevreden (3), Enigszins tevreden (2), Niet tevreden (1).
48 uur na de operatie
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door Likert-schaal
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie

De patiënt rapporteerde een score voor elk van de 4 verschillende aspecten van tevredenheid: hun slaapkwaliteit, het vermogen om te lopen, het vermogen om borst- of flesvoeding te geven en het vermogen om pasgeborenen te voeden en te verzorgen.

Elk van de 4 aspecten van tevredenheid werd als volgt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal: Zeer tevreden (5), Zeer tevreden (4), Matig tevreden (3), Enigszins tevreden (2), Niet tevreden (1).
72 uur na de operatie
Tijd tot het eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-0143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren