Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett randomiserat kontrollförsök som jämför smärtlindrande fördelar med ultraljudsstyrda enstaka vs kontinuerliga Quadratus Lumborum-block (QLB) vs intratekalt morfin (ITM) för smärta efter kejsarsnitt

12 maj 2022 uppdaterad av: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ett randomiserat kontrollförsök som jämför smärtstillande fördelar med ultraljudsstyrda enstaka vs kontinuerliga Quadratus Lumborum-block vs intratekal morfin för smärta efter kejsarsnitt

Syftet med denna studie är att jämföra opioidkonsumtion i morfinekvivalenter mellan de grupper som fick postoperativ analgesi med intratekalt morfin kontra UL-styrda QL-block kontra UL-styrda QL-katetrar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiv C-sektion via Pfannenstiel-snitt
  • Levande singelgraviditet
  • Dräktighetsvecka minst 37 veckor
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1, 2 och 3
  • Primära och sekundära C-sektioner

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta
  • Opioidtoleranta patienter
  • Allergi mot läkemedel som används i studien.
  • Kognitiv dysfunktion
  • BMI > 40
  • Koagulationsstörning
  • Lokal infektion
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • Tidigare intraabdominal operation
  • Patienter som kommer att få en kombinerad spinal epidural för sin C-sektion
  • Lokalbedövningsmedel som injiceras på något annat fascialplan utom QLB-planet (för t.ex. lokal sårinfiltration av kirurg)
  • Patienter som fick sedering eller generell anestesi under sin C-sektion (midazolam, ketamin, fentanyl, propofol, hydromorfon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1 (Kontrollgrupp)
Läkemedel: Intratekalt morfinsulfat (ITM)
Spinalbedövning med ITM + amerikansk guidad QLB enkelskott skenblock + QLB katetrar utan kontinuerlig infusion
EXPERIMENTELL: Grupp 2 (Bupivakainhydrokloridgrupp)
Läkemedel: Bupivakainhydroklorid
Spinalbedövning utan ITM + amerikansk guidad QLB engångsspruta med bupivakainhydroklorid + QLB-katetrar utan kontinuerlig infusion
EXPERIMENTELL: Grupp 3 (ropivakainhydrokloridgrupp)
Läkemedel: ropivakainhydroklorid
Spinalbedövning utan ITM + amerikansk guidad QLB engångsspruta med bupivakainhydroklorid + QLB-katetrar som kontinuerligt infunderar 0,2 % ropivakainhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av narkotika i morfinekvivalenter (i milligram)
Tidsram: upp till 72 timmar efter operationen
Den totala narkotiska konsumtionen i morfinekvivalenter (i milligram) under de första 72 timmarna efter operationen beräknades.
upp till 72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total konsumtion av narkotika i morfinekvivalenter (i milligram)
Tidsram: 12,24,48 timmar efter operationen
Total narkotikakonsumtion i morfinekvivalenter (i milligram) under 12, 24 och 48 timmar efter operationen beräknades.
12,24,48 timmar efter operationen
Statisk smärta mätt med numerisk smärtpoäng (NPS)
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
För att bedöma statiska smärtpoäng kommer NPS att registreras medan deltagaren ligger på rygg i sängen. NPS är en 11-gradig skala med en högre siffra som indikerar svårare smärta (totalpoäng varierar från 0 till 10).
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Svårighetsgraden av klåda enligt en skala
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Denna numeriska skala är en 11-gradig skala med en högre siffra som indikerar en extremt allvarlig biverkning. Totalpoäng varierar från 0 till 10.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Illamåendes svårighetsgrad bedömd med en skala
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Denna numeriska skala är en 11-gradig skala med en högre siffra som indikerar en extremt allvarlig biverkning. Totalpoäng varierar från 0 till 10.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Svårighetsgrad av kräkningar bedömd med en skala
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Denna numeriska skala är en 11-gradig skala med en högre siffra som indikerar en extremt allvarlig biverkning. Totalpoäng varierar från 0 till 10.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Svårighetsgraden av sedering enligt en skala
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Denna numeriska skala är en 11-gradig skala med en högre siffra som indikerar en extremt allvarlig biverkning. Totalpoäng varierar från 0 till 10.
24, 48 och 72 timmar efter operationen
Patienttillfredsställelse enligt Likert-skalan
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Patienten rapporterade en poäng för var och en av 4 olika aspekter av tillfredsställelse: deras sömnkvalitet, förmåga att röra sig, förmåga att amma eller föda, och förmåga att mata och ta hand om nyfödda.

Var och en av de fyra aspekterna av tillfredsställelse bedömdes på en 5-gradig Likert-skala enligt följande: Extremt nöjd (5), Mycket nöjd (4), Måttligt nöjd (3), Något nöjd (2), Inte nöjd (1).
24 timmar efter operationen
Dynamisk smärta mätt med numerisk smärtpoäng (NPS)
Tidsram: 6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
För att bedöma dynamiska smärtpoäng ombeds deltagaren att sitta upp i sängen från liggande till sittande, och NPS kommer sedan att registreras. Om deltagaren ambulerar kommer den dynamiska smärtpoängen under ambulering (snarare under sittande) att bedömas. NPS är en 11-gradig skala med en högre siffra som indikerar svårare smärta (totalpoäng varierar från 0 till 10).
6, 12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Patienttillfredsställelse enligt Likert-skalan
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Patienten rapporterade en poäng för var och en av 4 olika aspekter av tillfredsställelse: deras sömnkvalitet, förmåga att röra sig, förmåga att amma eller föda, och förmåga att mata och ta hand om nyfödda.

Var och en av de fyra aspekterna av tillfredsställelse bedömdes på en 5-gradig Likert-skala enligt följande: Extremt nöjd (5), Mycket nöjd (4), Måttligt nöjd (3), Något nöjd (2), Inte nöjd (1).
48 timmar efter operationen
Patienttillfredsställelse enligt Likert-skalan
Tidsram: 72 timmar efter operationen

Patienten rapporterade en poäng för var och en av 4 olika aspekter av tillfredsställelse: deras sömnkvalitet, förmåga att röra sig, förmåga att amma eller föda, och förmåga att mata och ta hand om nyfödda.

Var och en av de fyra aspekterna av tillfredsställelse bedömdes på en 5-gradig Likert-skala enligt följande: Extremt nöjd (5), Mycket nöjd (4), Måttligt nöjd (3), Något nöjd (2), Inte nöjd (1).
72 timmar efter operationen
Dags för första analgetikabegäran
Tidsram: 72 timmar efter operationen
72 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 juni 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2020

Första postat (FAKTISK)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-0143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera