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Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der analgetischen Vorteile von ultraschallgeführten einzelnen vs. kontinuierlichen Quadratus-Lumborum-Blockaden (QLB) vs. intrathekalem Morphin (ITM) bei Schmerzen nach Kaiserschnitt

12. Mai 2022 aktualisiert von: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der analgetischen Vorteile von ultraschallgeführten einzelnen vs. kontinuierlichen Quadratus Lumborum-Blockaden vs. intrathekalem Morphin bei Schmerzen nach Kaiserschnitt

Der Zweck dieser Studie ist es, den Opioidverbrauch in Morphinäquivalenten zwischen den Gruppen zu vergleichen, die eine postoperative Analgesie mit intrathekalem Morphin erhielten, im Vergleich zu US-geführten QL-Blöcken im Vergleich zu US-geführten QL-Kathetern

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise Kaiserschnitt über Pfannenstiel-Schnitt
  • Lebende Einlingsschwangerschaft
  • Tragzeit mindestens 37 Wochen
  • Status 1, 2 und 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Primär- und Sekundär-C-Abschnitte

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Opioidtolerante Patienten
  • Allergie gegen Medikamente, die in der Studie verwendet wurden.
  • Kognitive Dysfunktion
  • BMI > 40
  • Gerinnungsstörung
  • Lokale Infektion
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Frühere intraabdominelle Operation
  • Patienten, die eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie für ihren Kaiserschnitt erhalten
  • Lokalanästhetika, die in eine andere Faszienebene außer der QLB-Ebene injiziert werden (z. B. für lokale Wundinfiltration durch den Chirurgen)
  • Patienten, die während ihres Kaiserschnitts eine Sedierung oder Vollnarkose erhalten haben (Midazolam, Ketamin, Fentanyl, Propofol, Hydromorphon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Kontrollgruppe)
Arzneimittel: Intrathekales Morphinsulfat (ITM)
Spinalanästhesie mit ITM + US-geführter QLB-Single-Shot-Sham-Block + QLB-Katheter ohne kontinuierliche Infusion
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 (Bupivacain-Hydrochlorid-Gruppe)
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Spinalanästhesie ohne ITM + US-geführte QLB-Einzelspritze mit Bupivacainhydrochlorid + QLB-Katheter ohne Dauerinfusion
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 (Ropivacain-Hydrochlorid-Gruppe)
Arzneimittel: Ropivacainhydrochlorid
Spinalanästhesie ohne ITM + US-geführter QLB-Einzelschuss mit Bupivacainhydrochlorid + QLB-Kathetern mit kontinuierlicher Infusion von 0,2 % Ropivacainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Narkotika in Morphinäquivalenten (in Milligramm)
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Operation
Der gesamte Narkotikaverbrauch in Morphinäquivalenten (in Milligramm) für die ersten 72 Stunden nach der Operation wurde berechnet.
bis zu 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Narkotika in Morphinäquivalenten (in Milligramm)
Zeitfenster: 12,24,48 Stunden nach der Operation
Der gesamte Narkotikaverbrauch in Morphinäquivalenten (in Milligramm) für 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation wurde berechnet.
12,24,48 Stunden nach der Operation
Statischer Schmerz gemessen am Numerical Pain Score (NPS)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Zur Beurteilung der statischen Schmerzwerte wird der NPS aufgezeichnet, während der Teilnehmer im Bett liegt. NPS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei eine höhere Zahl stärkere Schmerzen anzeigt (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10).
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schweregrad des Pruritus, wie anhand einer Skala bewertet
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Diese numerische Skala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei eine höhere Zahl eine extrem schwere Nebenwirkung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schweregrad der Übelkeit, bewertet durch eine Skala
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Diese numerische Skala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei eine höhere Zahl eine extrem schwere Nebenwirkung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schweregrad des Erbrechens, wie durch eine Skala bewertet
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Diese numerische Skala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei eine höhere Zahl eine extrem schwere Nebenwirkung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Schweregrad der Sedierung, wie durch eine Skala bewertet
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Diese numerische Skala ist eine 11-Punkte-Skala, wobei eine höhere Zahl eine extrem schwere Nebenwirkung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10.
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit gemäß Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation

Die Patientin gab eine Punktzahl für jeden von 4 verschiedenen Zufriedenheitsaspekten an: ihre Schlafqualität, ihre Fähigkeit zu gehen, ihre Fähigkeit zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu stillen und ihre Fähigkeit, ein Neugeborenes zu füttern und zu versorgen.

Jeder der 4 Aspekte der Zufriedenheit wurde auf einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt bewertet: Sehr zufrieden (5), Sehr zufrieden (4), Mäßig zufrieden (3), Eher zufrieden (2), Nicht zufrieden (1).
24 Stunden nach der Operation
Dynamischer Schmerz gemessen am Numerical Pain Score (NPS)
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Um die dynamischen Schmerzwerte zu bewerten, wird der Teilnehmer gebeten, sich im Bett von der Rückenlage bis zum Sitzen aufzurichten, und der NPS wird dann aufgezeichnet. Wenn der Teilnehmer geht, wird der dynamische Schmerzwert während des Gehens (eher während des Sitzens) bewertet. NPS ist eine 11-Punkte-Skala, wobei eine höhere Zahl stärkere Schmerzen anzeigt (Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10).
6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit gemäß Likert-Skala
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

Die Patientin gab eine Punktzahl für jeden von 4 verschiedenen Zufriedenheitsaspekten an: ihre Schlafqualität, ihre Fähigkeit zu gehen, ihre Fähigkeit zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu stillen und ihre Fähigkeit, ein Neugeborenes zu füttern und zu versorgen.

Jeder der 4 Aspekte der Zufriedenheit wurde auf einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt bewertet: Sehr zufrieden (5), Sehr zufrieden (4), Mäßig zufrieden (3), Eher zufrieden (2), Nicht zufrieden (1).
48 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit gemäß Likert-Skala
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation

Die Patientin gab eine Punktzahl für jeden von 4 verschiedenen Zufriedenheitsaspekten an: ihre Schlafqualität, ihre Fähigkeit zu gehen, ihre Fähigkeit zu stillen oder mit Säuglingsnahrung zu stillen und ihre Fähigkeit, ein Neugeborenes zu füttern und zu versorgen.

Jeder der 4 Aspekte der Zufriedenheit wurde auf einer 5-stufigen Likert-Skala wie folgt bewertet: Sehr zufrieden (5), Sehr zufrieden (4), Mäßig zufrieden (3), Eher zufrieden (2), Nicht zufrieden (1).
72 Stunden nach der Operation
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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