Randomizowana próba kontrolna porównująca korzyści przeciwbólowe pojedynczej i ciągłej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą ultrasonografii (QLB) z dooponową morfiną (ITM) w leczeniu bólu po cięciu cesarskim
12 maja 2022 zaktualizowane przez: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Randomizowana próba kontrolna porównująca korzyści przeciwbólowe pojedynczej i ciągłej blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG w porównaniu z dooponową morfiną w leczeniu bólu po cięciu cesarskim
celem tego badania jest porównanie zużycia opioidów w ekwiwalentach morfiny między grupami, które otrzymały analgezję pooperacyjną za pomocą dokanałowej morfiny w porównaniu z blokami QL pod kontrolą US w porównaniu z cewnikami QL pod kontrolą US
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne cięcie C przez nacięcie Pfannenstiela
- Żywa ciąża pojedyncza
- Tydzień ciąży co najmniej 37 tygodni
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) status 1, 2 i 3
- Podstawowe i drugorzędne sekcje C
Kryteria wyłączenia:
- Chroniczny ból
- Pacjenci tolerujący opioidy
- Alergia na leki stosowane w badaniu.
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- BMI > 40
- Zaburzenia krzepnięcia
- Lokalna infekcja
- Nietolerancja leków doustnych
- Wcześniejsza operacja wewnątrzbrzuszna
- Pacjenci, którzy otrzymają złożone znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku C
- Miejscowe środki znieczulające wstrzyknięte w dowolną inną płaszczyznę powięziową z wyjątkiem płaszczyzny QLB (np. miejscowe nacieki rany przez chirurga)
- Pacjenci, którzy otrzymali sedację lub znieczulenie ogólne podczas cesarskiego cięcia (midazolam, ketamina, fentanyl, propofol, hydromorfon)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1 (grupa kontrolna)
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą ITM + pojedynczego bloku pozorowanego QLB pod kontrolą USG + cewników QLB bez ciągłej infuzji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 (grupa chlorowodorku bupiwakainy)
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe bez ITM + pojedynczy strzał QLB pod kontrolą USG z chlorowodorkiem bupiwakainy + cewniki QLB bez ciągłego wlewu
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 (grupa chlorowodorku ropiwakainy)
|
Znieczulenie podpajęczynówkowe bez ITM + pojedynczy strzał QLB pod kontrolą USG z chlorowodorkiem bupiwakainy + cewniki QLB z ciągłą infuzją 0,2% chlorowodorku ropiwakainy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie narkotyków w ekwiwalentach morfiny (w miligramach)
Ramy czasowe: do 72 godzin po operacji
|
Obliczono całkowite spożycie narkotyków w ekwiwalentach morfiny (w miligramach) w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji.
|
do 72 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie narkotyków w ekwiwalentach morfiny (w miligramach)
Ramy czasowe: 12,24,48 godzin po operacji
|
Obliczono całkowite spożycie narkotyków w ekwiwalentach morfiny (w miligramach) przez 12, 24 i 48 godzin po operacji.
|
12,24,48 godzin po operacji
|
|
Ból statyczny mierzony numeryczną oceną bólu (NPS)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Aby ocenić statyczne wyniki bólu, NPS zostanie zarejestrowany, gdy uczestnik leży na wznak w łóżku.
NPS to 11-punktowa skala, w której wyższa liczba wskazuje na silniejszy ból (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10).
|
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Nasilenie świądu oceniane za pomocą skali
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Ta skala numeryczna to 11-punktowa skala, z wyższą liczbą wskazującą na wyjątkowo poważny efekt uboczny.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10.
|
24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Nasilenie nudności oceniane za pomocą skali
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Ta skala numeryczna to 11-punktowa skala, z wyższą liczbą wskazującą na wyjątkowo poważny efekt uboczny.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10.
|
24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Nasilenie wymiotów oceniane za pomocą skali
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Ta skala numeryczna to 11-punktowa skala, z wyższą liczbą wskazującą na wyjątkowo poważny efekt uboczny.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10.
|
24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Nasilenie sedacji oceniane za pomocą skali
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Ta skala numeryczna to 11-punktowa skala, z wyższą liczbą wskazującą na wyjątkowo poważny efekt uboczny.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 10.
|
24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pacjentka oceniała każdy z 4 różnych aspektów satysfakcji: jakość snu, zdolność poruszania się, zdolność do karmienia piersią lub mieszanką oraz zdolność do karmienia i opieki nad noworodkiem. Każdy z 4 aspektów satysfakcji został oceniony na 5-stopniowej skali Likerta w następujący sposób: Bardzo zadowolony (5), Bardzo zadowolony (4), Średnio zadowolony (3), Lekko zadowolony (2), Niezadowolony (1). |
24 godziny po operacji
|
|
Ból dynamiczny mierzony numeryczną oceną bólu (NPS)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
Aby ocenić dynamiczną ocenę bólu, uczestnik zostaje poproszony, aby usiadł w łóżku z pozycji leżącej na siedzącą, a następnie zostanie zarejestrowany NPS.
Jeśli uczestnik porusza się, zostanie oceniona dynamiczna ocena bólu podczas poruszania się (raczej podczas siedzenia).
NPS to 11-punktowa skala, w której wyższa liczba wskazuje na silniejszy ból (całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10).
|
6, 12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Pacjentka oceniała każdy z 4 różnych aspektów satysfakcji: jakość snu, zdolność poruszania się, zdolność do karmienia piersią lub mieszanką oraz zdolność do karmienia i opieki nad noworodkiem. Każdy z 4 aspektów satysfakcji został oceniony na 5-stopniowej skali Likerta w następujący sposób: Bardzo zadowolony (5), Bardzo zadowolony (4), Średnio zadowolony (3), Lekko zadowolony (2), Niezadowolony (1). |
48 godzin po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Pacjentka oceniała każdy z 4 różnych aspektów satysfakcji: jakość snu, zdolność poruszania się, zdolność do karmienia piersią lub mieszanką oraz zdolność do karmienia i opieki nad noworodkiem. Każdy z 4 aspektów satysfakcji został oceniony na 5-stopniowej skali Likerta w następujący sposób: Bardzo zadowolony (5), Bardzo zadowolony (4), Średnio zadowolony (3), Lekko zadowolony (2), Niezadowolony (1). |
72 godziny po operacji
|
|
Czas do pierwszej prośby o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Ropiwakaina
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-0143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .