Un ensayo de control aleatorizado que compara los beneficios analgésicos de los bloqueos de Quadratus Lumborum (QLB) únicos y continuos guiados por ecografía frente a la morfina intratecal (ITM) para el dolor poscesárea
12 de mayo de 2022 actualizado por: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un ensayo de control aleatorizado que compara los beneficios analgésicos de los bloqueos de Quadratus Lumborum únicos y continuos guiados por ecografía frente a la morfina intratecal para el dolor poscesárea
el propósito de este estudio es comparar el consumo de opioides en equivalentes de morfina entre los grupos que recibieron analgesia postoperatoria con morfina intratecal versus bloqueos QL guiados por ecografía versus catéteres QL guiados por ecografía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sección C electiva vía incisión de Pfannenstiel
- Embarazo único vivo
- Semana de gestación al menos 37 semanas
- Estado 1, 2 y 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Secciones C primarias y secundarias
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico
- Pacientes tolerantes a opioides
- Alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
- Disfunción congnitiva
- IMC > 40
- Trastorno de la coagulación
- Infección local
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Cirugía intraabdominal previa
- Pacientes que recibirán una epidural espinal combinada para su cesárea
- Anestésicos locales inyectados en cualquier otro plano fascial excepto el plano QLB (por ejemplo, infiltración local de la herida por parte del cirujano)
- Pacientes que recibieron sedación o anestesia general durante su cesárea (midazolam, ketamina, fentanilo, propofol, hidromorfona)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1 (grupo de control)
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Anestesia espinal con ITM + bloque simulado QLB de un solo disparo guiado por ecografía + catéteres QLB sin infusión continua
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (grupo de clorhidrato de bupivacaína)
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Anestesia espinal sin ITM + inyección única QLB guiada por US con clorhidrato de bupivacaína + catéteres QLB sin infusión continua
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 (grupo clorhidrato de ropivacaína)
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Anestesia raquídea sin ITM + inyección única de QLB guiada por ecografía con clorhidrato de bupivacaína + catéteres QLB con infusión continua de clorhidrato de ropivacaína al 0,2 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de narcóticos en equivalentes de morfina (en miligramos)
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la cirugía
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Se calculó el consumo total de narcóticos en equivalentes de morfina (en miligramos) durante las primeras 72 horas después de la cirugía.
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hasta 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de narcóticos en equivalentes de morfina (en miligramos)
Periodo de tiempo: 12,24,48 horas post cirugía
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Se calculó el consumo total de narcóticos en equivalentes de morfina (en miligramos) durante 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
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12,24,48 horas post cirugía
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Dolor estático medido por la puntuación numérica del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas post cirugía
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Para evaluar las puntuaciones de dolor estático, se registrará el NPS mientras el participante está en posición supina en la cama.
NPS es una escala de 11 puntos en la que un número más alto indica un dolor más intenso (la puntuación total oscila entre 0 y 10).
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6, 12, 24, 48 y 72 horas post cirugía
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Severidad del prurito según lo evaluado por una escala
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas post cirugía
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Esta escala numérica es una escala de 11 puntos con un número más alto que indica un efecto secundario extremadamente grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 10.
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24, 48 y 72 horas post cirugía
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Gravedad de las náuseas según la evaluación de una escala
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas post cirugía
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Esta escala numérica es una escala de 11 puntos con un número más alto que indica un efecto secundario extremadamente grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 10.
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24, 48 y 72 horas post cirugía
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Severidad de los vómitos evaluada por una escala
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas post cirugía
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Esta escala numérica es una escala de 11 puntos con un número más alto que indica un efecto secundario extremadamente grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 10.
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24, 48 y 72 horas post cirugía
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Gravedad de la sedación evaluada por una escala
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas post cirugía
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Esta escala numérica es una escala de 11 puntos con un número más alto que indica un efecto secundario extremadamente grave.
La puntuación total oscila entre 0 y 10.
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24, 48 y 72 horas post cirugía
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Satisfacción del paciente evaluada por la escala de Likert
Periodo de tiempo: 24 horas post cirugía
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El paciente informó una puntuación para cada uno de los 4 aspectos diferentes de satisfacción: la calidad del sueño, la capacidad para deambular, la capacidad para amamantar o alimentar con fórmula y la capacidad para alimentar y cuidar al recién nacido. Cada uno de los 4 aspectos de satisfacción se calificó en una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: Extremadamente satisfecho (5), Muy satisfecho (4), Moderadamente satisfecho (3), Ligeramente satisfecho (2), No satisfecho (1). |
24 horas post cirugía
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Dolor dinámico medido por la puntuación numérica del dolor (NPS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 48 y 72 horas post cirugía
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Para evaluar las puntuaciones dinámicas del dolor, se le pide al participante que se siente en la cama de supino a sentado y luego se registra el NPS.
Si el participante está deambulando, se evaluará la puntuación dinámica del dolor durante la deambulación (más bien mientras está sentado).
NPS es una escala de 11 puntos en la que un número más alto indica un dolor más intenso (la puntuación total oscila entre 0 y 10).
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6, 12, 24, 48 y 72 horas post cirugía
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Satisfacción del paciente evaluada por la escala de Likert
Periodo de tiempo: 48 horas post cirugía
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El paciente informó una puntuación para cada uno de los 4 aspectos diferentes de satisfacción: la calidad del sueño, la capacidad para deambular, la capacidad para amamantar o alimentar con fórmula y la capacidad para alimentar y cuidar al recién nacido. Cada uno de los 4 aspectos de satisfacción se calificó en una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: Extremadamente satisfecho (5), Muy satisfecho (4), Moderadamente satisfecho (3), Ligeramente satisfecho (2), No satisfecho (1). |
48 horas post cirugía
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Satisfacción del paciente evaluada por la escala de Likert
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
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El paciente informó una puntuación para cada uno de los 4 aspectos diferentes de satisfacción: la calidad del sueño, la capacidad para deambular, la capacidad para amamantar o alimentar con fórmula y la capacidad para alimentar y cuidar al recién nacido. Cada uno de los 4 aspectos de satisfacción se calificó en una escala Likert de 5 puntos de la siguiente manera: Extremadamente satisfecho (5), Muy satisfecho (4), Moderadamente satisfecho (3), Ligeramente satisfecho (2), No satisfecho (1). |
72 horas post cirugía
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: 72 horas post cirugía
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72 horas post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Ropivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .