Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner smertestillende fordeler av ultralydveiledet enkelt vs kontinuerlig Quadratus Lumborum-blokker (QLB) vs intratekal morfin (ITM) for smerte etter keisersnitt

12. mai 2022 oppdatert av: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomisert kontrollforsøk som sammenligner smertestillende fordeler av ultralydveiledet enkelt vs kontinuerlig Quadratus Lumborum-blokker vs intratekal morfin for smerter etter keisersnitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne opioidforbruk i morfinekvivalenter mellom gruppene som fikk postoperativ analgesi med intratekal morfin versus US guidede QL blokker versus US guidede QL katetre

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv C-seksjon via Pfannenstiel-snitt
  • Levende singleton graviditet
  • Svangerskapsuke minst 37 uker
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1, 2 og 3
  • Primære og sekundære C-seksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Opioidtolerante pasienter
  • Allergi mot legemidler brukt i studien.
  • Kognitiv dysfunksjon
  • BMI > 40
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Lokal infeksjon
  • Manglende evne til å tolerere orale medisiner
  • Tidligere intraabdominal kirurgi
  • Pasienter som vil få kombinert spinal epidural for sin C-seksjon
  • Lokalbedøvelse injisert på et hvilket som helst annet fascieplan unntatt QLB-planet (for eksempel lokal sårinfiltrasjon av kirurg)
  • Pasienter som fikk sedasjon eller generell anestesi under C-seksjonen (midazolam, ketamin, fentanyl, propofol, hydromorfon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (kontrollgruppe)
Legemiddel: Intratekal morfinsulfat (ITM)
Spinal anestesi med ITM + amerikansk guidet QLB enkeltskudd sham block + QLB katetre uten kontinuerlig infusjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 (Bupivakainhydrokloridgruppe)
Legemiddel: Bupivacaine hydroklorid
Spinalbedøvelse uten ITM + amerikansk guidet QLB enkeltskudd med bupivakainhydroklorid + QLB katetre uten kontinuerlig infusjon
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 (ropivakainhydrokloridgruppe)
Legemiddel: ropivakainhydroklorid
Spinalanestesi uten ITM + amerikansk guidet QLB enkeltskudd med bupivakainhydroklorid + QLB-katetre som kontinuerlig infusjonerer 0,2 % ropivakainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt narkotiske forbruk i morfinekvivalenter (i milligram)
Tidsramme: opptil 72 timer etter operasjonen
Totalt narkotiske forbruk i morfinekvivalenter (i milligram) de første 72 timene etter operasjonen ble beregnet.
opptil 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt narkotiske forbruk i morfinekvivalenter (i milligram)
Tidsramme: 12,24,48 timer etter operasjonen
Totalt narkotiske forbruk i morfinekvivalenter (i milligram) i 12, 24 og 48 timer etter operasjonen ble beregnet.
12,24,48 timer etter operasjonen
Statisk smerte målt ved numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
For å vurdere statiske smertescore, vil NPS bli registrert mens deltakeren ligger på rygg i sengen. NPS er en 11-punkts skala med et høyere tall som indikerer mer alvorlig smerte (total poengsum varierer fra 0 til 10).
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av kløe vurdert ved en skala
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Denne numeriske skalaen er en 11-punkts skala med et høyere tall som indikerer en ekstremt alvorlig bivirkning. Total poengsum varierer fra 0 til 10.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av kvalme vurdert av en skala
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Denne numeriske skalaen er en 11-punkts skala med et høyere tall som indikerer en ekstremt alvorlig bivirkning. Total poengsum varierer fra 0 til 10.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av brekninger vurdert av en skala
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Denne numeriske skalaen er en 11-punkts skala med et høyere tall som indikerer en ekstremt alvorlig bivirkning. Total poengsum varierer fra 0 til 10.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av sedasjon vurdert av en skala
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Denne numeriske skalaen er en 11-punkts skala med et høyere tall som indikerer en ekstremt alvorlig bivirkning. Total poengsum varierer fra 0 til 10.
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet vurdert av Likert-skalaen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen

Pasienten rapporterte en poengsum for hver av 4 forskjellige aspekter av tilfredshet: deres søvnkvalitet, evne til å bevege seg, evne til å amme eller mater formel, og evne til å mate og ta vare på nyfødte.

Hvert av de 4 aspektene ved tilfredshet ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala som følger: Ekstremt fornøyd (5), Svært fornøyd (4), Middels fornøyd (3), Litt fornøyd (2), Ikke fornøyd (1).
24 timer etter operasjonen
Dynamisk smerte målt ved numerisk smertescore (NPS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
For å vurdere dynamiske smertescore, blir deltakeren bedt om å sitte opp i sengen fra liggende til sittende, og NPS vil deretter bli registrert. Hvis deltakeren ambulerer, vil den dynamiske smertescore under ambulasjon (snarere under sittende) bli vurdert. NPS er en 11-punkts skala med et høyere tall som indikerer mer alvorlig smerte (total poengsum varierer fra 0 til 10).
6, 12, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet vurdert av Likert-skalaen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

Pasienten rapporterte en poengsum for hver av 4 forskjellige aspekter av tilfredshet: deres søvnkvalitet, evne til å bevege seg, evne til å amme eller mater formel, og evne til å mate og ta vare på nyfødte.

Hvert av de 4 aspektene ved tilfredshet ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala som følger: Ekstremt fornøyd (5), Svært fornøyd (4), Middels fornøyd (3), Litt fornøyd (2), Ikke fornøyd (1).
48 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet vurdert av Likert-skalaen
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen

Pasienten rapporterte en poengsum for hver av 4 forskjellige aspekter av tilfredshet: deres søvnkvalitet, evne til å bevege seg, evne til å amme eller mater formel, og evne til å mate og ta vare på nyfødte.

Hvert av de 4 aspektene ved tilfredshet ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala som følger: Ekstremt fornøyd (5), Svært fornøyd (4), Middels fornøyd (3), Litt fornøyd (2), Ikke fornøyd (1).
72 timer etter operasjonen
Tid til første smertestillende forespørsel
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-20-0143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere