Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее анальгетические преимущества однократной и непрерывной блокады квадратной мышцы поясницы (QLB) под ультразвуковым контролем и интратекального морфина (ITM) при боли после кесарева сечения

12 мая 2022 г. обновлено: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее анальгетические преимущества однократной и непрерывной блокады квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем и интратекального морфина при боли после кесарева сечения

цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить потребление опиоидов в эквивалентах морфина между группами, которые получали послеоперационную анальгезию интратекальным морфином, по сравнению с блоками QL под контролем УЗИ и катетерами QL под контролем США.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Плановое С-секция через разрез по Пфанненштилю
  • Живая одноплодная беременность
  • Неделя беременности не менее 37 недель
  • Американское общество анестезиологов (ASA), статус 1, 2 и 3
  • Первичные и вторичные секции C

Критерий исключения:

  • Хроническая боль
  • Пациенты с толерантностью к опиоидам
  • Аллергия на препараты, используемые в исследовании.
  • Когнитивная дисфункция
  • ИМТ > 40
  • Нарушение свертывания крови
  • Местная инфекция
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Предыдущие внутрибрюшные операции
  • Пациенты, которые получат комбинированную спинальную эпидуральную анестезию для кесарева сечения.
  • Местные анестетики, вводимые в любой другой фасциальной плоскости, кроме плоскости QLB (например, для местной инфильтрации раны хирургом)
  • Пациенты, которые получали седацию или общую анестезию во время кесарева сечения (мидазолам, кетамин, фентанил, пропофол, гидроморфон)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1 (Контрольная группа)
Лекарство: Интратекальный сульфат морфина (ITM)
Спинальная анестезия с использованием ИТМ + однократная имитация блокады QLB под контролем УЗИ + катетеры QLB без непрерывной инфузии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 (группа бупивакаина гидрохлорида)
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Спинальная анестезия без ИТМ + однократное введение QLB под контролем УЗИ бупивакаина гидрохлорида + катетеры QLB без непрерывной инфузии
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 (группа ропивакаина гидрохлорида)
Лекарство: ропивакаина гидрохлорид
Спинальная анестезия без ИТМ + однократная инъекция QLB под ультразвуковым контролем с бупивакаина гидрохлоридом + катетеры QLB с непрерывной инфузией 0,2% ропивакаина гидрохлорида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление наркотиков в эквивалентах морфина (в миллиграммах)
Временное ограничение: до 72 часов после операции
Рассчитывали общее потребление наркотиков в морфиновом эквиваленте (в миллиграммах) в течение первых 72 часов после операции.
до 72 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление наркотиков в эквивалентах морфина (в миллиграммах)
Временное ограничение: 12, 24, 48 часов после операции
Рассчитывали общее потребление наркотиков в морфиновом эквиваленте (в миллиграммах) через 12, 24 и 48 часов после операции.
12, 24, 48 часов после операции
Статическая боль, измеренная числовой оценкой боли (NPS)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
Чтобы оценить баллы статической боли, NPS будет регистрироваться, пока участник лежит на спине в постели. NPS представляет собой 11-балльную шкалу, где большее число указывает на более сильную боль (сумма баллов варьируется от 0 до 10).
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
Тяжесть зуда по шкале
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Эта числовая шкала представляет собой 11-балльную шкалу, где большее число указывает на чрезвычайно серьезный побочный эффект. Общий балл колеблется от 0 до 10.
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Тяжесть тошноты по шкале
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Эта числовая шкала представляет собой 11-балльную шкалу, где большее число указывает на чрезвычайно серьезный побочный эффект. Общий балл колеблется от 0 до 10.
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Тяжесть рвоты по шкале
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Эта числовая шкала представляет собой 11-балльную шкалу, где большее число указывает на чрезвычайно серьезный побочный эффект. Общий балл колеблется от 0 до 10.
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Выраженность седации по шкале
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Эта числовая шкала представляет собой 11-балльную шкалу, где большее число указывает на чрезвычайно серьезный побочный эффект. Общий балл колеблется от 0 до 10.
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 24 часа после операции

Пациент сообщил о баллах для каждого из 4 различных аспектов удовлетворенности: качество сна, способность передвигаться, способность кормить грудью или смесью, а также способность кормить новорожденного и ухаживать за ним.

Каждый из 4 аспектов удовлетворенности оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: чрезвычайно удовлетворен (5), очень удовлетворен (4), умеренно удовлетворен (3), слегка удовлетворен (2), не удовлетворен (1).
24 часа после операции
Динамическая боль, измеренная числовой оценкой боли (NPS)
Временное ограничение: Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
Чтобы оценить динамические показатели боли, участника просят сесть в постели из положения лежа в положение сидя, после чего будет записан NPS. Если участник передвигается, будет оцениваться динамическая оценка боли во время ходьбы (скорее во время сидения). NPS представляет собой 11-балльную шкалу, где большее число указывает на более сильную боль (сумма баллов варьируется от 0 до 10).
Через 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 48 часов после операции

Пациент сообщил о баллах для каждого из 4 различных аспектов удовлетворенности: качество сна, способность передвигаться, способность кормить грудью или смесью, а также способность кормить новорожденного и ухаживать за ним.

Каждый из 4 аспектов удовлетворенности оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: чрезвычайно удовлетворен (5), очень удовлетворен (4), умеренно удовлетворен (3), слегка удовлетворен (2), не удовлетворен (1).
48 часов после операции
Удовлетворенность пациентов по шкале Лайкерта
Временное ограничение: 72 часа после операции

Пациент сообщил о баллах для каждого из 4 различных аспектов удовлетворенности: качество сна, способность передвигаться, способность кормить грудью или смесью, а также способность кормить новорожденного и ухаживать за ним.

Каждый из 4 аспектов удовлетворенности оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта следующим образом: чрезвычайно удовлетворен (5), очень удовлетворен (4), умеренно удовлетворен (3), слегка удовлетворен (2), не удовлетворен (1).
72 часа после операции
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: 72 часа после операции
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-20-0143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться