제왕절개 후 통증에 대한 초음파 유도 단일 대 연속 요방형근 블록(QLB) 대 척수강내 모르핀(ITM)의 진통 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
2022년 5월 12일 업데이트: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston
제왕절개 후 통증에 대한 초음파 유도 단일 대 연속 요방형근 블록 대 척수강내 모르핀의 진통 효과를 비교하는 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 척수강내 모르핀 대 미국 유도 QL 블록 대 미국 유도 QL 카테터로 수술 후 진통제를 받은 그룹 간의 모르핀 등가물에서 오피오이드 소비를 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Pfannenstiel 절개를 통한 선택적 C 섹션
- 살아있는 싱글 톤 임신
- 임신 주 최소 37주
- 미국마취학회(ASA) 상태 1, 2, 3
- 기본 및 보조 C 섹션
제외 기준:
- 만성 통증
- 오피오이드 내성 환자
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 인지 기능 장애
- BMI > 40
- 응고 장애
- 지역 감염
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- 이전 복강 내 수술
- C 섹션을 위해 복합 척추 경막외마취를 받을 환자
- QLB 평면을 제외한 다른 근막 평면에 주입된 국소 마취제(예: 외과의에 의한 국소 상처 침윤)
- 제왕절개 중 진정 또는 전신마취를 받은 환자(midazolam, ketamine, fentanyl, propofol, hydromorphone)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1(대조군)
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ITM을 사용한 척추 마취 + US 가이드 QLB 단일 샷 샴 블록 + 연속 주입이 없는 QLB 카테터
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실험적: 2군(염산염부피바카인군)
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ITM 없는 척추 마취 + 염산 부피바카인을 사용한 US 가이드 QLB 단일 주사 + 연속 주입 없는 QLB 카테터
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실험적: 그룹 3(로피바카인 염산염 그룹)
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ITM이 없는 척추 마취 + 부피바카인 염산염을 사용한 US 가이드 QLB 단일 주사 + 0.2% 로피바카인 염산염을 지속적으로 주입하는 QLB 카테터
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 등가물의 총 마약 소비량(밀리그램)
기간: 수술 후 최대 72시간
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수술 후 처음 72시간 동안 모르핀 등가물(밀리그램)로 총 마약 소비량을 계산했습니다.
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수술 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 등가물의 총 마약 소비량(밀리그램)
기간: 수술 후 12,24,48시간
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수술 후 12, 24 및 48시간 동안 모르핀 당량(밀리그램)의 총 마약 소비량을 계산했습니다.
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수술 후 12,24,48시간
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숫자 통증 점수(NPS)로 측정한 정적 통증
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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정적 통증 점수를 평가하기 위해 참가자가 침대에 누운 상태에서 NPS를 기록합니다.
NPS는 11점 척도로 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다(총 점수 범위는 0~10).
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수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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척도에 의해 평가되는 소양증의 중증도
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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이 숫자 척도는 11점 척도이며 숫자가 높을수록 부작용이 매우 심각함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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척도에 의해 평가되는 메스꺼움의 중증도
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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이 숫자 척도는 11점 척도이며 숫자가 높을수록 부작용이 매우 심각함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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저울로 평가한 구토의 중증도
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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이 숫자 척도는 11점 척도이며 숫자가 높을수록 부작용이 매우 심각함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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척도에 의해 평가되는 진정의 중증도
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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이 숫자 척도는 11점 척도이며 숫자가 높을수록 부작용이 매우 심각함을 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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수술 후 24, 48, 72시간
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리커트 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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환자는 수면의 질, 보행 능력, 모유 또는 분유 수유 능력, 신생아 수유 및 돌보기 능력 등 4가지 만족도 측면 각각에 대해 점수를 보고했습니다. 만족도의 4가지 측면은 각각 5점 리커트 척도로 매우 만족(5), 매우 만족(4), 보통 만족(3), 약간 만족(2), 불만족(1)으로 평가되었습니다. |
수술 후 24시간
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숫자 통증 점수(NPS)로 측정한 동적 통증
기간: 수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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동적 통증 점수를 평가하기 위해 참가자에게 앙와위 자세에서 앉기 자세로 침대에 앉도록 요청한 다음 NPS를 기록합니다.
참가자가 보행 중인 경우, 보행 중(앉아 있는 동안이 아니라) 동적 통증 점수가 평가됩니다.
NPS는 11점 척도로 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다(총 점수 범위는 0~10).
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수술 후 6, 12, 24, 48 및 72시간
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리커트 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수면의 질, 보행 능력, 모유 또는 분유 수유 능력, 신생아 수유 및 돌보기 능력 등 4가지 만족도 측면 각각에 대해 점수를 보고했습니다. 만족도의 4가지 측면은 각각 5점 리커트 척도로 매우 만족(5), 매우 만족(4), 보통 만족(3), 약간 만족(2), 불만족(1)으로 평가되었습니다. |
수술 후 48시간
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리커트 척도로 평가한 환자 만족도
기간: 수술 후 72시간
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환자는 수면의 질, 보행 능력, 모유 또는 분유 수유 능력, 신생아 수유 및 돌보기 능력 등 4가지 만족도 측면 각각에 대해 점수를 보고했습니다. 만족도의 4가지 측면은 각각 5점 리커트 척도로 매우 만족(5), 매우 만족(4), 보통 만족(3), 약간 만족(2), 불만족(1)으로 평가되었습니다. |
수술 후 72시간
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최초 진통제 요청까지의 시간
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-20-0143
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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