Un essai contrôlé randomisé comparant les avantages analgésiques des blocs quadratus lumborum (QLB) simples et continus guidés par ultrasons par rapport à la morphine intrathécale (ITM) pour la douleur post-césarienne
12 mai 2022 mis à jour par: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un essai contrôlé randomisé comparant les avantages analgésiques des blocs quadratus lumborum simples et continus guidés par ultrasons par rapport à la morphine intrathécale pour la douleur post-césarienne
le but de cette étude est de comparer la consommation d'opioïdes en équivalents morphine entre les groupes ayant reçu une analgésie postopératoire avec de la morphine intrathécale versus des blocs QL guidés US versus des cathéters QL guidés US
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Section C élective par incision de Pfannenstiel
- Grossesse célibataire vivante
- Semaine de gestation au moins 37 semaines
- Statut 1, 2 et 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Sections C primaires et secondaires
Critère d'exclusion:
- La douleur chronique
- Patients tolérants aux opioïdes
- Allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
- Dysfonctionnement cognitif
- IMC > 40
- Trouble de la coagulation
- Infection locale
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Chirurgie intra-abdominale antérieure
- Patients qui recevront une épidurale rachidienne combinée pour leur césarienne
- Anesthésiques locaux injectés dans tout autre plan fascial à l'exception du plan QLB (par exemple, infiltration locale de la plaie par le chirurgien)
- Patients ayant reçu une sédation ou une anesthésie générale au cours de leur césarienne (midazolam, kétamine, fentanyl, propofol, hydromorphone)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 (groupe de contrôle)
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Anesthésie rachidienne avec ITM + bloc fictif QLB à injection unique guidé par échographie + cathéters QLB sans perfusion continue
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 (groupe chlorhydrate de bupivacaïne)
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Rachianesthésie sans ITM + échographie guidée QLB monocoup avec chlorhydrate de bupivacaïne + cathéters QLB sans perfusion continue
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 (groupe chlorhydrate de ropivacaïne)
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Anesthésie rachidienne sans ITM + échographie guidée QLB monocoup avec chlorhydrate de bupivacaïne + cathéters QLB perfusant en continu 0,2 % de chlorhydrate de ropivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de stupéfiants en équivalents morphine (en milligrammes)
Délai: jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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La consommation totale de narcotiques en équivalents morphine (en milligrammes) pendant les 72 premières heures après la chirurgie a été calculée.
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jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation totale de stupéfiants en équivalents morphine (en milligrammes)
Délai: 12,24,48 heures après la chirurgie
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La consommation totale de stupéfiants en équivalents morphine (en milligrammes) pendant 12, 24 et 48 heures après la chirurgie a été calculée.
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12,24,48 heures après la chirurgie
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Douleur statique mesurée par le score numérique de la douleur (NPS)
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Pour évaluer les scores de douleur statique, le NPS sera enregistré pendant que le participant est couché sur le lit.
Le NPS est une échelle de 11 points avec un nombre plus élevé indiquant une douleur plus intense (le score total varie de 0 à 10).
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6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Sévérité du prurit évaluée par une échelle
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Cette échelle numérique est une échelle de 11 points avec un nombre plus élevé indiquant un effet secondaire extrêmement grave.
Le score total varie de 0 à 10.
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24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Gravité des nausées évaluée par une échelle
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Cette échelle numérique est une échelle de 11 points avec un nombre plus élevé indiquant un effet secondaire extrêmement grave.
Le score total varie de 0 à 10.
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24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Gravité des vomissements évaluée par une échelle
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Cette échelle numérique est une échelle de 11 points avec un nombre plus élevé indiquant un effet secondaire extrêmement grave.
Le score total varie de 0 à 10.
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24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Sévérité de la sédation évaluée par une échelle
Délai: 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Cette échelle numérique est une échelle de 11 points avec un nombre plus élevé indiquant un effet secondaire extrêmement grave.
Le score total varie de 0 à 10.
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24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients évaluée par l'échelle de Likert
Délai: 24 heures après la chirurgie
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La patiente a rapporté un score pour chacun des 4 aspects différents de la satisfaction : la qualité de son sommeil, sa capacité à se déplacer, sa capacité à allaiter ou à nourrir au lait maternisé, et sa capacité à nourrir et à prendre soin du nouveau-né. Chacun des 4 aspects de la satisfaction a été noté sur une échelle de Likert en 5 points comme suit : Extrêmement satisfait (5), Très satisfait (4), Moyennement satisfait (3), Légèrement satisfait (2), Pas satisfait (1). |
24 heures après la chirurgie
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Douleur dynamique mesurée par le score numérique de la douleur (NPS)
Délai: 6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Pour évaluer les scores de douleur dynamiques, le participant est invité à s'asseoir dans son lit, du décubitus dorsal à la position assise, et le NPS sera ensuite enregistré.
Si le participant marche, le score de douleur dynamique pendant la marche (plutôt pendant la position assise) sera évalué.
Le NPS est une échelle de 11 points avec un nombre plus élevé indiquant une douleur plus intense (le score total varie de 0 à 10).
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6, 12, 24, 48 et 72 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients évaluée par l'échelle de Likert
Délai: 48 heures après la chirurgie
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La patiente a rapporté un score pour chacun des 4 aspects différents de la satisfaction : la qualité de son sommeil, sa capacité à se déplacer, sa capacité à allaiter ou à nourrir au lait maternisé, et sa capacité à nourrir et à prendre soin du nouveau-né. Chacun des 4 aspects de la satisfaction a été noté sur une échelle de Likert en 5 points comme suit : Extrêmement satisfait (5), Très satisfait (4), Moyennement satisfait (3), Légèrement satisfait (2), Pas satisfait (1). |
48 heures après la chirurgie
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Satisfaction des patients évaluée par l'échelle de Likert
Délai: 72 heures après la chirurgie
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La patiente a rapporté un score pour chacun des 4 aspects différents de la satisfaction : la qualité de son sommeil, sa capacité à se déplacer, sa capacité à allaiter ou à nourrir au lait maternisé, et sa capacité à nourrir et à prendre soin du nouveau-né. Chacun des 4 aspects de la satisfaction a été noté sur une échelle de Likert en 5 points comme suit : Extrêmement satisfait (5), Très satisfait (4), Moyennement satisfait (3), Légèrement satisfait (2), Pas satisfait (1). |
72 heures après la chirurgie
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Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: 72 heures après la chirurgie
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72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
29 juin 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2020
Première publication (RÉEL)
29 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Ropivacaïne
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-0143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .