Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan ultraääniohjattujen yksittäisten vs. jatkuvan quadratus lumborum blokkien (QLB) ja intratekaalisen morfiinin (ITM) analgeettisia etuja keisarinleikkauksen jälkeiseen kipuun

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan ultraääniohjattujen yksittäisten vs. jatkuvien quadratus lumborum-lohkojen ja intratekaalisen morfiinin analgeettisia etuja keisarileikkauksen jälkeiseen kipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata opioidien kulutusta morfiiniekvivalentteina ryhmien välillä, jotka saivat postoperatiivista analgesiaa intratekaalisella morfiinilla vs. US-ohjatut QL-salpaajat vs. US-ohjatut QL-katetrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiivinen C-leikkaus Pfannenstiel-viillon kautta
  • Elävä yksittäinen raskaus
  • Raskausviikko vähintään 37 viikkoa
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -status 1, 2 ja 3
  • Ensisijainen ja toissijainen C-osio

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu
  • Opioideja sietävät potilaat
  • Allergia tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • BMI > 40
  • Koagulaatiohäiriö
  • Paikallinen infektio
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Aiempi vatsansisäinen leikkaus
  • Potilaat, jotka saavat yhdistettyä selkärangan epiduraalia C-leikkaukseen
  • Paikallispuudutusaineet, jotka ruiskutetaan mihin tahansa muuhun faskitasoon paitsi QLB-tasoon (esim. - kirurgin suorittamaan paikalliseen haavainfiltraatioon)
  • Potilaat, jotka saivat sedaatiota tai yleisanestesiaa C-leikkauksen aikana (midatsolaami, ketamiini, fentanyyli, propofoli, hydromorfoni)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 1 (ohjausryhmä)
Lääke: Intratekaalinen morfiinisulfaatti (ITM)
Spinaalianestesia ITM:llä + US-ohjattu QLB yhden laukauksen valeblokki + QLB-katetri ilman jatkuvaa infuusiota
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 (bupivakaiinihydrokloridiryhmä)
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Spinaalipuudutus ilman ITM:ää + US-ohjattu QLB-kertapistos bupivakaiinihydrokloridilla + QLB-katetri ilman jatkuvaa infuusiota
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 (ropivakaiinihydrokloridiryhmä)
Lääke: ropivakaiinihydrokloridi
Spinaalianestesia ilman ITM:ää + US-ohjattu QLB-kertapistos bupivakaiinihydrokloridilla + QLB-katetri, joka infusoi jatkuvasti 0,2 % ropivakaiinihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden kokonaiskulutus morfiiniekvivalenteina (milligrammoina)
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumeiden kokonaiskulutus morfiiniekvivalentteina (milligrammoina) ensimmäisen 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen laskettiin.
jopa 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausaineiden kokonaiskulutus morfiiniekvivalenteina (milligrammoina)
Aikaikkuna: 12,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumeiden kokonaiskulutus morfiiniekvivalentteina (milligrammoina) 12, 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen laskettiin.
12,24,48 tuntia leikkauksen jälkeen
Staattinen kipu numeerisella kipupisteellä (NPS) mitattuna
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Staattisten kipupisteiden arvioimiseksi NPS kirjataan, kun osallistuja on makuullaan sängyssä. NPS on 11 pisteen asteikko, jossa korkeampi luku osoittaa voimakkaampaa kipua (kokonaispisteet vaihtelevat 0–10).
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Kutinauksen vakavuus asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä numeerinen asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa korkeampi luku osoittaa erittäin vakavan sivuvaikutuksen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10.
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin vakavuus asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä numeerinen asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa korkeampi luku osoittaa erittäin vakavan sivuvaikutuksen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10.
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Oksentelun vakavuus asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä numeerinen asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa korkeampi luku osoittaa erittäin vakavan sivuvaikutuksen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10.
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Sedaation vakavuus asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tämä numeerinen asteikko on 11 pisteen asteikko, jossa korkeampi luku osoittaa erittäin vakavan sivuvaikutuksen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-10.
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Potilas raportoi pistemäärän jokaiselle neljästä eri tyytyväisyysnäkökulmasta: unen laatu, kyky liikkua, kyky imettää tai ruokkia maitoa sekä kyky ruokkia ja hoitaa vastasyntynyttä.

Jokainen neljästä tyytyväisyyden näkökulmasta arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: Erittäin tyytyväinen (5), erittäin tyytyväinen (4), kohtalaisen tyytyväinen (3), hieman tyytyväinen (2), en tyytyväinen (1).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipu numeerisella kipupisteellä (NPS) mitattuna
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaamisten kipupisteiden arvioimiseksi osallistujaa pyydetään nousemaan istumaan sängyssä makuulta istumaan, minkä jälkeen NPS tallennetaan. Jos osallistuja liikkuu, dynaamisen kivun pisteet lasketaan kävelyn aikana (mielummin istumisen aikana). NPS on 11 pisteen asteikko, jossa korkeampi luku osoittaa voimakkaampaa kipua (kokonaispisteet vaihtelevat 0–10).
6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Potilas raportoi pistemäärän jokaiselle neljästä eri tyytyväisyysnäkökulmasta: unen laatu, kyky liikkua, kyky imettää tai ruokkia maitoa sekä kyky ruokkia ja hoitaa vastasyntynyttä.

Jokainen neljästä tyytyväisyyden näkökulmasta arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: Erittäin tyytyväinen (5), erittäin tyytyväinen (4), kohtalaisen tyytyväinen (3), hieman tyytyväinen (2), en tyytyväinen (1).
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen

Potilas raportoi pistemäärän jokaiselle neljästä eri tyytyväisyysnäkökulmasta: unen laatu, kyky liikkua, kyky imettää tai ruokkia maitoa sekä kyky ruokkia ja hoitaa vastasyntynyttä.

Jokainen neljästä tyytyväisyyden näkökulmasta arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: Erittäin tyytyväinen (5), erittäin tyytyväinen (4), kohtalaisen tyytyväinen (3), hieman tyytyväinen (2), en tyytyväinen (1).
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-20-0143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa