Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner analgetiske fordele ved ultralydsvejledte enkelt vs kontinuerlige Quadratus Lumborum-blokke (QLB) vs intrathecal morfin (ITM) for smerter efter kejsersnit

12. maj 2022 opdateret af: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston

Et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner smertestillende fordele ved ultralydsvejledte enkelt- vs kontinuerlige Quadratus Lumborum-blokke vs intrathekal morfin til smerter efter kejsersnit

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne opioidforbrug i morfinækvivalenter mellem de grupper, der modtog postoperativ analgesi med intratekal morfin versus UL-guidede QL-blokke versus US-guidede QL-katetre

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital TMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt C-snit via Pfannenstiel-snit
  • Levende singleton graviditet
  • Drægtighedsuge mindst 37 uger
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status 1, 2 og 3
  • Primære og sekundære C-sektioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Opioidtolerante patienter
  • Allergi over for lægemidler brugt i undersøgelsen.
  • Kognitiv dysfunktion
  • BMI > 40
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Lokal infektion
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin
  • Tidligere intraabdominal operation
  • Patienter, der vil modtage en kombineret spinal epidural til deres C-sektion
  • Lokalbedøvelsesmidler injiceret i et hvilket som helst andet fascieplan undtagen QLB-planet (f.eks. lokal sårinfiltration af kirurg)
  • Patienter, der fik sedation eller generel anæstesi under deres C-sektion (midazolam, ketamin, fentanyl, propofol, hydromorfon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1 (Kontrolgruppe)
Medicin: Intratekal morfinsulfat (ITM)
Spinal anæstesi med ITM + amerikansk guidet QLB enkelt skud sham blok + QLB katetre uden kontinuerlig infusion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 (Bupivacain hydrochlorid gruppe)
Medicin: Bupivacain hydrochlorid
Spinal anæstesi uden ITM + amerikansk guidet QLB enkelt skud med bupivacain hydrochlorid + QLB katetre uden kontinuerlig infusion
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 (ropivacainhydrochloridgruppe)
Medicin: ropivacain hydrochlorid
Spinal anæstesi uden ITM + amerikansk guidet QLB enkelt skud med bupivacain hydrochlorid + QLB katetre, der kontinuerligt infunderer 0,2 % ropivacain hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet narkotiske forbrug i morfinækvivalenter (i milligram)
Tidsramme: op til 72 timer efter operationen
Det samlede narkotiske forbrug i morfinækvivalenter (i milligram) i de første 72 timer efter operationen blev beregnet.
op til 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet narkotiske forbrug i morfinækvivalenter (i milligram)
Tidsramme: 12,24,48 timer efter operationen
Det samlede narkotiske forbrug i morfinækvivalenter (i milligram) i 12, 24 og 48 timer efter operationen blev beregnet.
12,24,48 timer efter operationen
Statisk smerte målt ved den numeriske smertescore (NPS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
For at vurdere statiske smertescore vil NPS blive registreret, mens deltageren ligger på ryggen i sengen. NPS er en 11-punkts skala med et højere tal, der indikerer mere alvorlige smerter (samlet score går fra 0 til 10).
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​kløe som vurderet ved en skala
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Denne numeriske skala er en 11-punkts skala med et højere tal, der indikerer en ekstremt alvorlig bivirkning. Samlet score går fra 0 til 10.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​kvalme som vurderet ved en skala
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Denne numeriske skala er en 11-punkts skala med et højere tal, der indikerer en ekstremt alvorlig bivirkning. Samlet score går fra 0 til 10.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​opkastning vurderet ved en skala
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Denne numeriske skala er en 11-punkts skala med et højere tal, der indikerer en ekstremt alvorlig bivirkning. Samlet score går fra 0 til 10.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Sværhedsgraden af ​​sedationen vurderet ved en skala
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Denne numeriske skala er en 11-punkts skala med et højere tal, der indikerer en ekstremt alvorlig bivirkning. Samlet score går fra 0 til 10.
24, 48 og 72 timer efter operationen
Patienttilfredshed vurderet ved Likert-skala
Tidsramme: 24 timer efter operationen

Patienten rapporterede en score for hver af 4 forskellige aspekter af tilfredshed: deres søvnkvalitet, evne til at bevæge sig, evne til at amme eller modermælkserstatning og evne til at fodre og tage sig af nyfødte.

Hvert af de 4 aspekter af tilfredshed blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala som følger: Yderst tilfreds (5), Meget tilfreds (4), Moderat tilfreds (3), Lidt tilfreds (2), Ikke tilfreds (1).
24 timer efter operationen
Dynamisk smerte målt ved den numeriske smertescore (NPS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
For at vurdere dynamiske smertescore, bliver deltageren bedt om at sidde op i sengen fra liggende til siddende, og NPS vil derefter blive registreret. Hvis deltageren er ambulerende, vil den dynamiske smertescore under ambulation (snarere under siddende) blive vurderet. NPS er en 11-punkts skala med et højere tal, der indikerer mere alvorlige smerter (samlet score går fra 0 til 10).
6, 12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Patienttilfredshed vurderet ved Likert-skala
Tidsramme: 48 timer efter operationen

Patienten rapporterede en score for hver af 4 forskellige aspekter af tilfredshed: deres søvnkvalitet, evne til at bevæge sig, evne til at amme eller modermælkserstatning og evne til at fodre og tage sig af nyfødte.

Hvert af de 4 aspekter af tilfredshed blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala som følger: Yderst tilfreds (5), Meget tilfreds (4), Moderat tilfreds (3), Lidt tilfreds (2), Ikke tilfreds (1).
48 timer efter operationen
Patienttilfredshed vurderet ved Likert-skala
Tidsramme: 72 timer efter operationen

Patienten rapporterede en score for hver af 4 forskellige aspekter af tilfredshed: deres søvnkvalitet, evne til at bevæge sig, evne til at amme eller modermælkserstatning og evne til at fodre og tage sig af nyfødte.

Hvert af de 4 aspekter af tilfredshed blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala som følger: Yderst tilfreds (5), Meget tilfreds (4), Moderat tilfreds (3), Lidt tilfreds (2), Ikke tilfreds (1).
72 timer efter operationen
Tid til første smertestillende anmodning
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Intratekal morfinsulfat (ITM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner