Um estudo de controle randomizado comparando os benefícios analgésicos de bloqueios únicos versus contínuos do quadrado lombar (QLB) guiados por ultrassom versus morfina intratecal (ITM) para dor pós-cesárea
12 de maio de 2022 atualizado por: Sudipta Sen, The University of Texas Health Science Center, Houston
Um estudo de controle randomizado comparando os benefícios analgésicos de bloqueios únicos guiados por ultrassom versus bloqueios contínuos do quadrado lombar versus morfina intratecal para dor pós-cesárea
o objetivo deste estudo é comparar o consumo de opioides em equivalentes de morfina entre os grupos que receberam analgesia pós-operatória com morfina intratecal versus bloqueios do QL guiados por US versus cateteres do QL guiados por US
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital TMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesária eletiva via incisão Pfannenstiel
- Gravidez única viva
- Semana de gestação pelo menos 37 semanas
- Status 1, 2 e 3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Seções C primárias e secundárias
Critério de exclusão:
- Dor crônica
- Pacientes tolerantes a opioides
- Alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
- Disfunção cognitiva
- IMC > 40
- distúrbio de coagulação
- infecção local
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- Cirurgia intra-abdominal anterior
- Pacientes que receberão uma epidural espinhal combinada para a cesariana
- Anestésicos locais injetados em qualquer outro plano fascial, exceto o plano QLB (por exemplo, infiltração local da ferida pelo cirurgião)
- Pacientes que receberam sedação ou anestesia geral durante a cesariana (midazolam, cetamina, fentanil, propofol, hidromorfona)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1 (grupo de controle)
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Raquianestesia com ITM + bloqueio simulado de injeção única QLB guiado por US + cateteres QLB sem infusão contínua
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 (grupo cloridrato de bupivacaína)
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Raquianestesia sem ITM + injeção única de QLB guiada por US com cloridrato de bupivacaína + cateteres de QLB sem infusão contínua
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 (grupo cloridrato de ropivacaína)
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Raquianestesia sem ITM + injeção única de QLB guiada por US com cloridrato de bupivacaína + cateteres QLB em infusão contínua de cloridrato de ropivacaína a 0,2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de narcóticos em equivalentes de morfina (em miligramas)
Prazo: até 72 horas pós cirurgia
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O consumo total de narcóticos em equivalentes de morfina (em miligramas) nas primeiras 72 horas após a cirurgia foi calculado.
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até 72 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de narcóticos em equivalentes de morfina (em miligramas)
Prazo: 12,24,48 horas após a cirurgia
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O consumo total de narcóticos em equivalentes de morfina (em miligramas) por 12, 24 e 48 horas após a cirurgia foi calculado.
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12,24,48 horas após a cirurgia
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Dor estática medida pela pontuação numérica de dor (NPS)
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Para avaliar os escores estáticos de dor, o NPS será registrado enquanto o participante estiver em decúbito dorsal na cama.
NPS é uma escala de 11 pontos com um número maior indicando dor mais intensa (a pontuação total varia de 0 a 10).
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6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Gravidade do prurido avaliada por uma escala
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Esta escala numérica é uma escala de 11 pontos com um número maior indicando um efeito colateral extremamente grave.
A pontuação total varia de 0 a 10.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Gravidade da náusea avaliada por uma escala
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Esta escala numérica é uma escala de 11 pontos com um número maior indicando um efeito colateral extremamente grave.
A pontuação total varia de 0 a 10.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Gravidade do vômito avaliada por uma escala
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Esta escala numérica é uma escala de 11 pontos com um número maior indicando um efeito colateral extremamente grave.
A pontuação total varia de 0 a 10.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Gravidade da sedação avaliada por uma escala
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Esta escala numérica é uma escala de 11 pontos com um número maior indicando um efeito colateral extremamente grave.
A pontuação total varia de 0 a 10.
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente avaliada pela escala de Likert
Prazo: 24 horas pós cirurgia
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O paciente relatou uma pontuação para cada um dos 4 aspectos diferentes de satisfação: qualidade do sono, capacidade de deambular, capacidade de amamentar ou alimentar com fórmula e capacidade de alimentar e cuidar do recém-nascido. Cada um dos 4 aspectos da satisfação foi classificado em uma escala Likert de 5 pontos da seguinte forma: Extremamente satisfeito (5), Muito satisfeito (4), Moderadamente satisfeito (3), Ligeiramente satisfeito (2), Não satisfeito (1). |
24 horas pós cirurgia
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Dor Dinâmica medida pela Pontuação Numérica de Dor (NPS)
Prazo: 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Para avaliar os escores dinâmicos de dor, o participante deve sentar-se na cama de supino para sentado, e o NPS será então registrado.
Se o participante estiver deambulando, o escore dinâmico de dor durante a deambulação (em vez de sentado) será avaliado.
NPS é uma escala de 11 pontos com um número maior indicando dor mais intensa (a pontuação total varia de 0 a 10).
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6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Satisfação do paciente avaliada pela escala de Likert
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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O paciente relatou uma pontuação para cada um dos 4 aspectos diferentes de satisfação: qualidade do sono, capacidade de deambular, capacidade de amamentar ou alimentar com fórmula e capacidade de alimentar e cuidar do recém-nascido. Cada um dos 4 aspectos da satisfação foi classificado em uma escala Likert de 5 pontos da seguinte forma: Extremamente satisfeito (5), Muito satisfeito (4), Moderadamente satisfeito (3), Ligeiramente satisfeito (2), Não satisfeito (1). |
48 horas pós cirurgia
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Satisfação do paciente avaliada pela escala de Likert
Prazo: 72 horas pós cirurgia
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O paciente relatou uma pontuação para cada um dos 4 aspectos diferentes de satisfação: qualidade do sono, capacidade de deambular, capacidade de amamentar ou alimentar com fórmula e capacidade de alimentar e cuidar do recém-nascido. Cada um dos 4 aspectos da satisfação foi classificado em uma escala Likert de 5 pontos da seguinte forma: Extremamente satisfeito (5), Muito satisfeito (4), Moderadamente satisfeito (3), Ligeiramente satisfeito (2), Não satisfeito (1). |
72 horas pós cirurgia
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Tempo para a primeira solicitação de analgésico
Prazo: 72 horas pós cirurgia
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72 horas pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Sudipta Sen, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
29 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
29 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
29 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Anestésicos Locais
- Bupivacaina
- Ropivacaína
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .