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COVID-19 の重症患者における血小板阻害の増強 (PIC-19)

2020年4月28日 更新者:Pierachille Santus, MD, PhD、University of Milan

コロナウイルス病2019(COVID-19)の重症患者におけるGP IIb / IIIa阻害剤による血小板阻害。思いやりのある使用プロトコル

これは人道的使用、概念実証、第 IIb 相、前向き、介入的、パイロット研究であり、治験責任医師は、アセチルサリチル酸 IV、クロピドグレル PO、およびフォンダパリヌクスに関連する IV チロフィバン 25 mcg/kg による人道的使用治療の効果を評価します。持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療を受けた Covid-19 関連肺炎の重度の呼吸不全に冒された患者では、2.5 mg s/c。

調査の概要

詳細な説明

これは、研究者が開始した、人道的使用、前向き、第 2b 相、非無作為化、非盲検、概念実証研究であり、研究者は、アセチルサリチル酸 PO、クロピドグレルに関連する IV チロフィバンによる人道的使用治療の効果を評価します。 PO およびフォンダパリヌクス 2.5 mg s/c、Covid-19 関連肺炎の重度の呼吸不全を患い、持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療を受けた患者。

患者は以下で治療されます:

  1. 体重 1 キログラムあたり 25 マイクログラムのチロフィバンをボーラス IV 注射 (3 分間) として投与した後、0.15 マイクログラム/kg/分の速度で 48 時間持続注入します。
  2. チロフィバンを開始する前に、アセチルサリチル酸 250 mg IV を 30 日間、毎日 75 mg の用量で継続します。
  3. クロピドグレル 300 mg PO の負荷量に続いて、毎日 75 mg を 30 日間
  4. 入院期間中、フォンダパリヌクス 2.5 mg s/c を 1 日 1 回同時投与。

1) 人口統計学、体格指数、併存疾患、SOFA スコア、APACHE II スコア、グラスゴー昏睡尺度は、患者が IRCU に入院した日に評価されます。

2) 血液ガス分析パラメータ (PaO2、PaCO2、HCO3-、乳酸、SaO2、pH)、肺胞 - 動脈勾配、P/F 比、呼吸数、動脈血圧、心拍数、および胸部 X 線または胸部 CT スキャンは、 COVID-19 患者のための IRCU の標準操作手順に従って、入院時に収集されます。 2)で詳述したのと同じ測定を、チロフィバンのローディングボーラスの1時間前と1、24、48および168時間後に繰り返す。

さらに、入院時に、参加患者は全血球計算を受け、血清投与量:クレアチニン、血中尿素窒素(BUN)、プロカルシトニン、c反応性タンパク質、プロトロンビン時間(PT)、部分トロンボプラスチン時間(PTT)、Dダイマー、フィブリノーゲン、ビリルビン、乳酸脱水素酵素(LDH)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)。 同じ評価を同じ朝、チロフィバンの負荷投与から 24、48、および 168 時間後に繰り返します。

入院中、患者は、心電図追跡、動脈圧、末梢酸素飽和度、心拍数などの継続的なバイタル サイン モニタリングを受けます。 神経学的状態、活発な出血の徴候、または副作用の発生は、入院中ずっと監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • L. Sacco Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検査室で確認されたSARS-CoV-2関連肺炎。SARS-CoV-2感染の鼻スワブ陽性またはIgM血清タイトル陽性と定義されています。 検査室で確認された診断は、臨床的に確認された COVID-19 肺炎に関連している必要があり、3 日以上の発熱と胸部 X 線での複数の肺浸潤の病歴があります。
  • 急性 de novo 重度の低酸素性呼吸不全。部屋の空気中で行われる動脈血ガス分析によって定義され、動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸入酸素分画 (FiO2) の比が 250 未満 (Berlin 2012 による)急性呼吸窮迫症候群 - ARDS - 定義)、CPAP 呼吸サポートを必要とする
  • -D-ダイマー値≧検査室の正常上限値の3倍

除外基準:

  • -進行中の出血または出血素因、抗凝固薬の禁忌または出血リスクの増加または過去8週間の出血歴
  • -過去6か月間の以前の脳卒中または一過性脳虚血発作または頭蓋内病変、過去6週間以内の大手術または外傷
  • 検査室で確認 検査室でグルコース 6-リン酸脱水素酵素 (G6PDH) 欠損症が確認されました。
  • -妊娠が確認された、または疑われる、または出産可能年齢の患者。
  • -治験薬に対する以前の既知の副作用または不耐性
  • 進行中の敗血症性ショック。 敗血症性ショックは、敗血症(シーケンシャル [敗血症関連] 臓器不全評価(SOFA)スコアが 2 ポイント以上の感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能障害)の併発として定義され、昇圧剤の必要性があります。循環血液量減少がない状態で、65 mm Hg 以上の平均動脈圧と 2 mmol/L を超える血清乳酸値 (>18 mg/dL) を維持する。
  • 入院中に手術が必要
  • 入院中の転倒リスクの上昇
  • グラスゴー昏睡尺度 <15
  • -研究プロトコルの理解を危険にさらす認知症または精神障害の確定診断
  • インフォームドコンセントに署名できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:チロフィバン
  1. 患者は、ボーラス IV 注射 (3 分間) として体重 1 キログラムあたり 25 マイクログラムのチロフィバンを受け取り、続いて 0.15 マイクログラム/kg/分の速度で 48 時間持続注入します。
  2. 患者は、チロフィバンを開始する前にアセチルサリチル酸 250 mg IV を受け取り、これを毎日 75 mg の用量で 30 日間続けます。
  3. 患者は、クロピドグレル 300 mg PO の負荷用量を受け取り、続いて 30 日間毎日 75 mg を受け取ります。
  4. 特許は、入院期間中、1日あたりフォンダパリヌクス2.5 mg s / cを同時に受け取ります
患者は、ボーラス IV 注射(3 分間)として体重 1 キログラムあたり 25 マイクログラムのチロフィバンを受け取り、続いて 0.15 マイクログラム/kg/分の速度で 48 時間持続注入します。
他の名前:
  • アイビスク
  • アグラスタット
患者は、クロピドグレル 300 mg PO の負荷用量を受け取り、続いて 30 日間毎日 75 mg を受け取ります。
他の名前:
  • プラビックス
患者は、チロフィバンを開始する前にアセチルサリチル酸 250 mg IV を受け取り、これを毎日 75 mg の用量で 30 日間続けます。
他の名前:
  • カルディレン
患者は、入院期間中、1日あたりフォンダパリヌクス2.5mg s / cを同時に受け取ります
他の名前:
  • アリクストラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
P/F比
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
動脈血ガス分析によって測定された動脈血中の酸素分圧と、ベースライン時および試験治療後の吸気酸素分圧との比率の変化
ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
PaO2の違い
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
ベースライン時および試験治療後の、動脈血ガス分析によって測定された動脈血中の酸素分圧の変化
ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
A-a O2 差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
ベースライン時および試験治療後の肺胞動脈酸素勾配の変化。 動脈肺胞勾配は、動脈血ガス分析から得られる次のパラメータを使用して計算されます: 動脈血の酸素分圧および動脈血の二酸化炭素分圧。
ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAP持続時間
時間枠:治験薬投与の初日(T0)から治験薬投与後7日目まで
呼気終末陽圧 (CPAP) の持続日数
治験薬投与の初日(T0)から治験薬投与後7日目まで
呼吸補助の強度の院内変化
時間枠:ベースライン時および治療開始後 72 時間および 168 時間
ベースライン時および試験治療開始後 72 時間および 168 時間で採用された呼吸補助(非侵襲的機械換気、CPAP、高流量鼻カニューレ(HFNC)、ベンチュリ マスク、鼻カニューレ、それぞれ高強度から低強度まで)の強度の差
ベースライン時および治療開始後 72 時間および 168 時間
PaCO2 差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
動脈血ガス分析によって測定された、ベースライン時と試験治療後の動脈血中の二酸化炭素分圧の差
ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
HCO3- 差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
ベースライン時と試験治療後の動脈血ガス分析によって測定された、動脈血中の重炭酸塩濃度の差
ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
乳酸の違い
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
動脈血ガス分析によって測定された、ベースライン時と試験治療後の動脈血中の乳酸濃度の差
ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
Hb差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
ベースライン時と研究治療後の血液化学検査によって測定された、血液サンプル中のヘモグロビン濃度の差。
ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
プロット差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
ベースライン時と研究治療後の血液化学検査によって測定された、血液サンプル中の血小板濃度の差。
ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
有害な影響
時間枠:治験薬投与初日から治験薬投与後30日目まで
治験薬の投与中および投与後に発生する重大または軽微な副作用(例: 出血)
治験薬投与初日から治験薬投与後30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月6日

一次修了 (実際)

2020年4月23日

研究の完了 (実際)

2020年4月23日

試験登録日

最初に提出

2020年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月28日

最初の投稿 (実際)

2020年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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