COVID-19 の重症患者における血小板阻害の増強 (PIC-19)
コロナウイルス病2019(COVID-19)の重症患者におけるGP IIb / IIIa阻害剤による血小板阻害。思いやりのある使用プロトコル
調査の概要
詳細な説明
これは、研究者が開始した、人道的使用、前向き、第 2b 相、非無作為化、非盲検、概念実証研究であり、研究者は、アセチルサリチル酸 PO、クロピドグレルに関連する IV チロフィバンによる人道的使用治療の効果を評価します。 PO およびフォンダパリヌクス 2.5 mg s/c、Covid-19 関連肺炎の重度の呼吸不全を患い、持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療を受けた患者。
患者は以下で治療されます:
- 体重 1 キログラムあたり 25 マイクログラムのチロフィバンをボーラス IV 注射 (3 分間) として投与した後、0.15 マイクログラム/kg/分の速度で 48 時間持続注入します。
- チロフィバンを開始する前に、アセチルサリチル酸 250 mg IV を 30 日間、毎日 75 mg の用量で継続します。
- クロピドグレル 300 mg PO の負荷量に続いて、毎日 75 mg を 30 日間
- 入院期間中、フォンダパリヌクス 2.5 mg s/c を 1 日 1 回同時投与。
1) 人口統計学、体格指数、併存疾患、SOFA スコア、APACHE II スコア、グラスゴー昏睡尺度は、患者が IRCU に入院した日に評価されます。
2) 血液ガス分析パラメータ (PaO2、PaCO2、HCO3-、乳酸、SaO2、pH)、肺胞 - 動脈勾配、P/F 比、呼吸数、動脈血圧、心拍数、および胸部 X 線または胸部 CT スキャンは、 COVID-19 患者のための IRCU の標準操作手順に従って、入院時に収集されます。 2)で詳述したのと同じ測定を、チロフィバンのローディングボーラスの1時間前と1、24、48および168時間後に繰り返す。
さらに、入院時に、参加患者は全血球計算を受け、血清投与量:クレアチニン、血中尿素窒素(BUN)、プロカルシトニン、c反応性タンパク質、プロトロンビン時間(PT)、部分トロンボプラスチン時間(PTT)、Dダイマー、フィブリノーゲン、ビリルビン、乳酸脱水素酵素(LDH)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)。 同じ評価を同じ朝、チロフィバンの負荷投与から 24、48、および 168 時間後に繰り返します。
入院中、患者は、心電図追跡、動脈圧、末梢酸素飽和度、心拍数などの継続的なバイタル サイン モニタリングを受けます。 神経学的状態、活発な出血の徴候、または副作用の発生は、入院中ずっと監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20157
- L. Sacco Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 検査室で確認されたSARS-CoV-2関連肺炎。SARS-CoV-2感染の鼻スワブ陽性またはIgM血清タイトル陽性と定義されています。 検査室で確認された診断は、臨床的に確認された COVID-19 肺炎に関連している必要があり、3 日以上の発熱と胸部 X 線での複数の肺浸潤の病歴があります。
- 急性 de novo 重度の低酸素性呼吸不全。部屋の空気中で行われる動脈血ガス分析によって定義され、動脈血酸素分圧 (PaO2) と吸入酸素分画 (FiO2) の比が 250 未満 (Berlin 2012 による)急性呼吸窮迫症候群 - ARDS - 定義)、CPAP 呼吸サポートを必要とする
- -D-ダイマー値≧検査室の正常上限値の3倍
除外基準:
- -進行中の出血または出血素因、抗凝固薬の禁忌または出血リスクの増加または過去8週間の出血歴
- -過去6か月間の以前の脳卒中または一過性脳虚血発作または頭蓋内病変、過去6週間以内の大手術または外傷
- 検査室で確認 検査室でグルコース 6-リン酸脱水素酵素 (G6PDH) 欠損症が確認されました。
- -妊娠が確認された、または疑われる、または出産可能年齢の患者。
- -治験薬に対する以前の既知の副作用または不耐性
- 進行中の敗血症性ショック。 敗血症性ショックは、敗血症(シーケンシャル [敗血症関連] 臓器不全評価(SOFA)スコアが 2 ポイント以上の感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器機能障害)の併発として定義され、昇圧剤の必要性があります。循環血液量減少がない状態で、65 mm Hg 以上の平均動脈圧と 2 mmol/L を超える血清乳酸値 (>18 mg/dL) を維持する。
- 入院中に手術が必要
- 入院中の転倒リスクの上昇
- グラスゴー昏睡尺度 <15
- -研究プロトコルの理解を危険にさらす認知症または精神障害の確定診断
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チロフィバン
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患者は、ボーラス IV 注射(3 分間)として体重 1 キログラムあたり 25 マイクログラムのチロフィバンを受け取り、続いて 0.15 マイクログラム/kg/分の速度で 48 時間持続注入します。
他の名前:
患者は、クロピドグレル 300 mg PO の負荷用量を受け取り、続いて 30 日間毎日 75 mg を受け取ります。
他の名前:
患者は、チロフィバンを開始する前にアセチルサリチル酸 250 mg IV を受け取り、これを毎日 75 mg の用量で 30 日間続けます。
他の名前:
患者は、入院期間中、1日あたりフォンダパリヌクス2.5mg s / cを同時に受け取ります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P/F比
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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動脈血ガス分析によって測定された動脈血中の酸素分圧と、ベースライン時および試験治療後の吸気酸素分圧との比率の変化
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ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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PaO2の違い
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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ベースライン時および試験治療後の、動脈血ガス分析によって測定された動脈血中の酸素分圧の変化
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ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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A-a O2 差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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ベースライン時および試験治療後の肺胞動脈酸素勾配の変化。
動脈肺胞勾配は、動脈血ガス分析から得られる次のパラメータを使用して計算されます: 動脈血の酸素分圧および動脈血の二酸化炭素分圧。
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ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAP持続時間
時間枠:治験薬投与の初日(T0)から治験薬投与後7日目まで
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呼気終末陽圧 (CPAP) の持続日数
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治験薬投与の初日(T0)から治験薬投与後7日目まで
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呼吸補助の強度の院内変化
時間枠:ベースライン時および治療開始後 72 時間および 168 時間
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ベースライン時および試験治療開始後 72 時間および 168 時間で採用された呼吸補助(非侵襲的機械換気、CPAP、高流量鼻カニューレ(HFNC)、ベンチュリ マスク、鼻カニューレ、それぞれ高強度から低強度まで)の強度の差
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ベースライン時および治療開始後 72 時間および 168 時間
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PaCO2 差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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動脈血ガス分析によって測定された、ベースライン時と試験治療後の動脈血中の二酸化炭素分圧の差
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ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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HCO3- 差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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ベースライン時と試験治療後の動脈血ガス分析によって測定された、動脈血中の重炭酸塩濃度の差
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ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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乳酸の違い
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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動脈血ガス分析によって測定された、ベースライン時と試験治療後の動脈血中の乳酸濃度の差
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ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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Hb差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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ベースライン時と研究治療後の血液化学検査によって測定された、血液サンプル中のヘモグロビン濃度の差。
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ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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プロット差
時間枠:ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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ベースライン時と研究治療後の血液化学検査によって測定された、血液サンプル中の血小板濃度の差。
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ベースライン時および治療開始から 24、48、168 時間後
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有害な影響
時間枠:治験薬投与初日から治験薬投与後30日目まで
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治験薬の投与中および投与後に発生する重大または軽微な副作用(例:
出血)
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治験薬投与初日から治験薬投与後30日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- コロナウイルス感染症
- ニドウイルス感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道感染症
- 気道疾患
- 呼吸障害
- 肺疾患
- COVID-19(新型コロナウイルス感染症)
- コロナウイルス感染症
- 塞栓症
- 呼吸不全
- 肺炎
- 血栓症
- 肺炎、ウイルス
- 塞栓症と血栓症
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 第Xa因子阻害剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- アスピリン
- クロピドグレル
- チロフィバン
- フォンダパリヌクス
- ペンタ
その他の研究ID番号
- 18275/2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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