- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04368377
COVID-19 중증 환자의 혈소판 억제 강화 (PIC-19)
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 있는 중환자에서 GP IIb/IIIa 억제제를 사용한 혈소판 억제. 자비로운 사용 프로토콜
연구 개요
상태
상세 설명
연구자가 아세틸살리실산 PO, 클로피도그렐과 관련된 IV 티로피반을 사용한 동정적 사용 치료의 효과를 평가하는 조사자 개시, 동정적 사용, 전향적, 2b상, 비 무작위, 공개 라벨, 개념 증명 연구입니다. PO 및 fondaparinux 2.5 mg s/c, 지속 양압(CPAP)으로 치료를 받은 Covid-19 관련 폐렴의 중증 호흡 부전 환자에서.
환자는 다음과 같이 치료됩니다.
- 체중 kg당 25마이크로그램의 티로피반을 볼루스 IV 주사(3분)한 후 48시간 동안 0.15마이크로그램/kg/분의 속도로 연속 주입합니다.
- 티로피반을 시작하기 전에 아세틸살리실산 250mg IV, 그리고 이것은 30일 동안 매일 75mg의 용량으로 계속됩니다.
- 클로피도그렐 300mg PO의 로딩 용량, 이후 30일 동안 매일 75mg
- 입원 기간 동안 하루에 fondaparinux 2.5 mg s/c 동시 투여.
1) 환자가 IRCU에 입원한 날 인구 통계, 체질량 지수, 동반 질환, SOFA 점수, APACHE II 점수, Glasgow Coma Scale을 평가합니다.
2) 혈액 가스 분석 매개변수(PaO2, PaCO2, HCO3-, 젖산염, SaO2, pH), 폐포-동맥 기울기, P/F 비율, 호흡수, 동맥 혈압, 심박수 및 흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔이 수행됩니다. COVID-19 환자를 위한 IRCU의 표준 운영 절차에 따라 입원 시 수집됩니다. 2)에서 설명한 것과 동일한 측정을 티로피반의 볼루스 로딩 전 1시간, 로딩 후 1, 24, 48 및 168시간에 반복합니다.
또한 입원 시 참여 환자는 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 프로칼시토닌, c-반응성 단백질, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), D-다이머의 혈청 용량, 전체 혈구 수를 검사합니다. , 피브리노겐, 빌리루빈, 젖산 탈수소효소(LDH), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST). 같은 평가를 같은 아침과 티로피반 로딩 용량 후 24, 48, 168시간에 반복합니다.
입원 기간 동안 환자는 심전도 추적, 혈압, 말초 산소 포화도 및 심박수를 포함한 지속적인 바이탈 사인 모니터링을 받게 됩니다. 신경 학적 상태, 활동성 출혈의 징후 또는 부작용 발생은 전체 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- L. Sacco Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 관련 폐렴, SARS-CoV-2 감염에 대한 비강 면봉 양성 또는 양성 IgM 혈청 제목으로 정의됩니다. 실험실에서 확인된 진단은 임상적으로 확인된 COVID-19 폐렴과 관련이 있어야 하며, 발열이 ≥ 3일이고 흉부 X-레이에서 다중 폐 침윤이 있어야 합니다.
- 급성 드노보 중증 저산소성 호흡 부전, 실내 공기에서 수행된 동맥혈 가스 분석을 통해 정의되며 동맥 분압 산소(PaO2) 대 흡기 산소 분율(FiO2) 비율이 250 미만인 심각한 저산소혈증을 나타냅니다(베를린 2012 급성 호흡 곤란 증후군 - ARDS - 정의), CPAP 호흡 지원 필요
- D-Dimer 값 ≥ 검사실 정상 상한치의 3배
제외 기준:
- 진행 중인 출혈 또는 출혈 체질, 항응고제 금기 또는 출혈 위험 증가 또는 지난 8주 동안의 출혈 병력
- 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 지난 6개월 동안의 모든 두개내 병리, 지난 6주 동안의 대수술 또는 외상
- 실험실에서 확인 실험실에서 포도당 6-인산 탈수소효소(G6PDH) 결핍을 확인했습니다.
- 임신이 확인 또는 의심되거나 가임기 환자.
- 연구 약물에 대한 이전에 알려진 부작용 또는 불내성
- 진행 중인 패혈성 쇼크. 패혈성 쇼크는 패혈증(순차 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 2점 이상인 감염에 대한 조절 장애 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애)의 수반되는 존재와 승압제의 필요성으로 정의됩니다. 저혈량증이 없는 상태에서 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하고 혈청 젖산 수치를 2mmol/L(>18mg/dL) 이상으로 유지합니다.
- 입원 중 수술 필요
- 병원 낙상 위험 증가
- 글래스고 혼수 척도 <15
- 연구 프로토콜의 이해를 위태롭게 하는 치매 또는 정신 장애 진단이 확인됨
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티로피반
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환자는 볼루스 IV 주사(3분)로 체중 킬로그램당 티로피반 25마이크로그램을 투여받은 후 48시간 동안 0.15마이크로그램/kg/분의 속도로 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
환자는 클로피도그렐 300mg PO의 로딩 용량을 받은 후 30일 동안 매일 75mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
환자는 티로피반을 시작하기 전에 아세틸살리실산 250mg을 IV로 투여받게 되며, 이는 30일 동안 매일 75mg의 용량으로 계속됩니다.
다른 이름들:
환자는 입원 기간 동안 하루에 fondaparinux 2.5mg s/c를 동시에 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이자율
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈의 산소 분압과 기준선 및 연구 치료 후 흡기 산소 분율 사이의 비율 변화
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베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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PaO2 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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기준시점 및 연구 치료 후 동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈의 산소 분압 변화
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베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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A-O2 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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기준선 및 연구 치료 후 폐포-동맥 산소 구배의 변화.
동맥 폐포 구배는 동맥혈 가스 분석에서 파생된 다음 매개변수를 사용하여 계산됩니다: 동맥혈의 산소 분압 및 동맥혈의 이산화탄소 분압.
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베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 기간
기간: 연구 약물 투여 첫날(T0)부터 연구 약물 투여 후 7일까지
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지속적 호기말 양압(CPAP) 상태의 일수
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연구 약물 투여 첫날(T0)부터 연구 약물 투여 후 7일까지
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호흡 지원 강도의 병원 내 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 72시간 및 168시간
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기준선과 연구 치료 개시 후 72시간 및 168시간에 사용된 호흡 지원 강도의 차이(비침습적 기계적 환기, CPAP, 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 벤츄리 마스크, 비강 캐뉼라, 각각 높은 강도에서 낮은 강도로)
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베이스라인 및 치료 시작 후 72시간 및 168시간
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PaCO2 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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기준시점과 연구 치료 후 동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈 내 이산화탄소 분압의 차이
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베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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HCO3- 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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기준시점과 연구 치료 후 동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈 내 중탄산염 농도의 차이
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베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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젖산 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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기준시점과 연구 치료 후 동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈 내 젖산 농도의 차이
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베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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Hb 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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기준선과 연구 치료 후 혈액 화학 검사로 측정한 혈액 샘플의 헤모글로빈 농도 차이.
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베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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Plt 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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기준선과 연구 치료 후 혈액 화학 검사로 측정한 혈액 샘플의 혈소판 농도 차이.
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베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
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부작용
기간: 연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물 투여 후 30일까지
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연구 약물 투여 도중 및 이후에 발생하는 주요 또는 경미한 부작용(예:
출혈)
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연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물 투여 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 코로나바이러스과 감염
- 니도비랄레스 감염
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 감염
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기타 연구 ID 번호
- 18275/2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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