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COVID-19 중증 환자의 혈소판 억제 강화 (PIC-19)

2020년 4월 28일 업데이트: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)가 있는 중환자에서 GP IIb/IIIa 억제제를 사용한 혈소판 억제. 자비로운 사용 프로토콜

이것은 동정적 사용, 개념 증명, IIb상, 전향적, 중재적 파일럿 연구로, 조사관은 아세틸살리실산 IV, 클로피도그렐 PO 및 폰다파리눅스와 관련된 IV 티로피반 25mcg/kg을 사용한 동정적 사용 치료의 효과를 평가할 것입니다. 2.5mg s/c, 지속 양압(CPAP) 치료를 받은 Covid-19 관련 폐렴의 중증 호흡 부전 환자.

연구 개요

상세 설명

연구자가 아세틸살리실산 PO, 클로피도그렐과 관련된 IV 티로피반을 사용한 동정적 사용 치료의 효과를 평가하는 조사자 개시, 동정적 사용, 전향적, 2b상, 비 무작위, 공개 라벨, 개념 증명 연구입니다. PO 및 fondaparinux 2.5 mg s/c, 지속 양압(CPAP)으로 치료를 받은 Covid-19 관련 폐렴의 중증 호흡 부전 환자에서.

환자는 다음과 같이 치료됩니다.

  1. 체중 kg당 25마이크로그램의 티로피반을 볼루스 IV 주사(3분)한 후 48시간 동안 0.15마이크로그램/kg/분의 속도로 연속 주입합니다.
  2. 티로피반을 시작하기 전에 아세틸살리실산 250mg IV, 그리고 이것은 30일 동안 매일 75mg의 용량으로 계속됩니다.
  3. 클로피도그렐 300mg PO의 로딩 용량, 이후 30일 동안 매일 75mg
  4. 입원 기간 동안 하루에 fondaparinux 2.5 mg s/c 동시 투여.

1) 환자가 IRCU에 입원한 날 인구 통계, 체질량 지수, 동반 질환, SOFA 점수, APACHE II 점수, Glasgow Coma Scale을 평가합니다.

2) 혈액 가스 분석 매개변수(PaO2, PaCO2, HCO3-, 젖산염, SaO2, pH), 폐포-동맥 기울기, P/F 비율, 호흡수, 동맥 혈압, 심박수 및 흉부 X선 또는 흉부 CT 스캔이 수행됩니다. COVID-19 환자를 위한 IRCU의 표준 운영 절차에 따라 입원 시 수집됩니다. 2)에서 설명한 것과 동일한 측정을 티로피반의 볼루스 로딩 전 1시간, 로딩 후 1, 24, 48 및 168시간에 반복합니다.

또한 입원 시 참여 환자는 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 프로칼시토닌, c-반응성 단백질, 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), D-다이머의 혈청 용량, 전체 혈구 수를 검사합니다. , 피브리노겐, 빌리루빈, 젖산 탈수소효소(LDH), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST). 같은 평가를 같은 아침과 티로피반 로딩 용량 후 24, 48, 168시간에 반복합니다.

입원 기간 동안 환자는 심전도 추적, 혈압, 말초 산소 포화도 및 심박수를 포함한 지속적인 바이탈 사인 모니터링을 받게 됩니다. 신경 학적 상태, 활동성 출혈의 징후 또는 부작용 발생은 전체 입원 기간 동안 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • L. Sacco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 관련 폐렴, SARS-CoV-2 감염에 대한 비강 면봉 양성 또는 양성 IgM 혈청 제목으로 정의됩니다. 실험실에서 확인된 진단은 임상적으로 확인된 COVID-19 폐렴과 관련이 있어야 하며, 발열이 ≥ 3일이고 흉부 X-레이에서 다중 폐 침윤이 있어야 합니다.
  • 급성 드노보 중증 저산소성 호흡 부전, 실내 공기에서 수행된 동맥혈 가스 분석을 통해 정의되며 동맥 분압 산소(PaO2) 대 흡기 산소 분율(FiO2) 비율이 250 미만인 심각한 저산소혈증을 나타냅니다(베를린 2012 급성 호흡 곤란 증후군 - ARDS - 정의), CPAP 호흡 지원 필요
  • D-Dimer 값 ≥ 검사실 정상 상한치의 3배

제외 기준:

  • 진행 중인 출혈 또는 출혈 체질, 항응고제 금기 또는 출혈 위험 증가 또는 지난 8주 동안의 출혈 병력
  • 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 또는 지난 6개월 동안의 모든 두개내 병리, 지난 6주 동안의 대수술 또는 외상
  • 실험실에서 확인 실험실에서 포도당 6-인산 탈수소효소(G6PDH) 결핍을 확인했습니다.
  • 임신이 확인 또는 의심되거나 가임기 환자.
  • 연구 약물에 대한 이전에 알려진 부작용 또는 불내성
  • 진행 중인 패혈성 쇼크. 패혈성 쇼크는 패혈증(순차 [패혈증 관련] 장기 부전 평가(SOFA) 점수가 2점 이상인 감염에 대한 조절 장애 숙주 반응으로 인한 생명을 위협하는 장기 기능 장애)의 수반되는 존재와 승압제의 필요성으로 정의됩니다. 저혈량증이 없는 상태에서 평균 동맥압을 65mmHg 이상으로 유지하고 혈청 젖산 수치를 2mmol/L(>18mg/dL) 이상으로 유지합니다.
  • 입원 중 수술 필요
  • 병원 낙상 위험 증가
  • 글래스고 혼수 척도 <15
  • 연구 프로토콜의 이해를 위태롭게 하는 치매 또는 정신 장애 진단이 확인됨
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티로피반
  1. 환자는 체중 kg당 25마이크로그램의 티로피반을 볼루스 IV 주사(3분)로 받은 후 48시간 동안 0.15마이크로그램/kg/분의 속도로 지속적으로 주입합니다.
  2. 환자는 티로피반을 시작하기 전에 아세틸살리실산 250mg을 IV로 투여받게 되며, 이는 30일 동안 매일 75mg의 용량으로 계속됩니다.
  3. 환자는 클로피도그렐 300mg PO의 로딩 용량을 받은 후 30일 동안 매일 75mg을 투여받습니다.
  4. 특허는 입원 기간 동안 하루에 fondaparinux 2.5mg s/c를 동시에 투여받게 됩니다.
환자는 볼루스 IV 주사(3분)로 체중 킬로그램당 티로피반 25마이크로그램을 투여받은 후 48시간 동안 0.15마이크로그램/kg/분의 속도로 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 이비스쿠스
  • 아그라스타트
환자는 클로피도그렐 300mg PO의 로딩 용량을 받은 후 30일 동안 매일 75mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
환자는 티로피반을 시작하기 전에 아세틸살리실산 250mg을 IV로 투여받게 되며, 이는 30일 동안 매일 75mg의 용량으로 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 카르디렌
환자는 입원 기간 동안 하루에 fondaparinux 2.5mg s/c를 동시에 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 아릭스트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이자율
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈의 산소 분압과 기준선 및 연구 치료 후 흡기 산소 분율 사이의 비율 변화
베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
PaO2 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
기준시점 및 연구 치료 후 동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈의 산소 분압 변화
베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
A-O2 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
기준선 및 연구 치료 후 폐포-동맥 산소 구배의 변화. 동맥 폐포 구배는 동맥혈 가스 분석에서 파생된 다음 매개변수를 사용하여 계산됩니다: 동맥혈의 산소 분압 및 동맥혈의 이산화탄소 분압.
베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPAP 기간
기간: 연구 약물 투여 첫날(T0)부터 연구 약물 투여 후 7일까지
지속적 호기말 양압(CPAP) 상태의 일수
연구 약물 투여 첫날(T0)부터 연구 약물 투여 후 7일까지
호흡 지원 강도의 병원 내 변화
기간: 베이스라인 및 치료 시작 후 72시간 및 168시간
기준선과 연구 치료 개시 후 72시간 및 168시간에 사용된 호흡 지원 강도의 차이(비침습적 기계적 환기, CPAP, 고유량 비강 캐뉼라(HFNC), 벤츄리 마스크, 비강 캐뉼라, 각각 높은 강도에서 낮은 강도로)
베이스라인 및 치료 시작 후 72시간 및 168시간
PaCO2 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
기준시점과 연구 치료 후 동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈 내 이산화탄소 분압의 차이
베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
HCO3- 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
기준시점과 연구 치료 후 동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈 내 중탄산염 농도의 차이
베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
젖산 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
기준시점과 연구 치료 후 동맥혈 가스 분석으로 측정한 동맥혈 내 젖산 농도의 차이
베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
Hb 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
기준선과 연구 치료 후 혈액 화학 검사로 측정한 혈액 샘플의 헤모글로빈 농도 차이.
베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
Plt 차이
기간: 베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
기준선과 연구 치료 후 혈액 화학 검사로 측정한 혈액 샘플의 혈소판 농도 차이.
베이스라인 및 치료 개시 후 24, 48 및 168시간
부작용
기간: 연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물 투여 후 30일까지
연구 약물 투여 도중 및 이후에 발생하는 주요 또는 경미한 부작용(예: 출혈)
연구 약물 투여 첫날부터 연구 약물 투여 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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