Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret blodpladehæmning hos kritisk syge patienter med COVID-19 (PIC-19)

28. april 2020 opdateret af: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Blodpladehæmning med GP IIb/IIIa-hæmmer hos kritisk syge patienter med Coronavirus-sygdom 2019 (COVID-19). En protokol til medfølende brug

Dette er en compassionate use, proof of concept, fase IIb, prospektiv, interventionel, pilotundersøgelse, hvori efterforskerne vil evaluere virkningerne af compassionate-use behandling med IV tirofiban 25 mcg/kg, forbundet med acetylsalicylsyre IV, clopidogrel PO og fondaparinux 2,5 mg s/c, hos patienter ramt af alvorlig respirationssvigt i Covid-19-associeret lungebetændelse, som gennemgik behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en investigator-initieret, compassionate use, prospektiv, fase 2b, ikke-randomiseret, open-label, proof of concept-undersøgelse, hvori efterforskerne vil evaluere virkningerne af compassionate-use behandling med IV tirofiban, forbundet med acetylsalicylsyre PO, clopidogrel PO og fondaparinux 2,5 mg s/c, hos patienter ramt af alvorlig respirationssvigt i Covid-19 associeret lungebetændelse, som har gennemgået behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Patienterne vil blive behandlet med:

  1. 25 mikrogram pr. kilogram kropsvægt tirofiban som bolus IV-injektion (3 minutter) efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,15 mikrogram/kg/minut i 48 timer.
  2. acetylsalicylsyre 250 mg IV før start af tirofiban, og dette fortsættes med en dosis på 75 mg dagligt i 30 dage.
  3. en startdosis af clopidogrel 300 mg PO, efterfulgt af 75 mg dagligt i 30 dage
  4. samtidig fondaparinux 2,5 mg s/c pr. dag i varigheden af ​​indlæggelsen.

1) Demografi, kropsmasseindeks, komorbiditeter, SOFA-score, APACHE II-score, Glasgow Coma Scale vil blive vurderet den dag, patienten indlægges på IRCU.

2) Blodgasanalyseparametre (PaO2, PaCO2, HCO3-, laktater, SaO2, pH), Alveolar-arteriel gradient, P/F-forhold, respirationsfrekvens, arterielt blodtryk, hjertefrekvens og røntgen af ​​thorax eller CT-scanning af thorax vil være indsamlet ved indlæggelse efter standarddriftsprocedurerne for IRCU for COVID-19-patienter. Den samme måling som beskrevet i 2) vil blive gentaget 1 time før og 1, 24, 48 og 168 timer efter påfyldningsbolus af tirofiban.

Desuden vil de deltagende patienter ved indlæggelsen gennemgå en fuldstændig blodtælling, serumdosering af: kreatinin, blodurinstofnitrogen (BUN), procalcitonin, c-reaktivt protein, Prothrombin Time (PT), Partial Thromboplastin Time (PTT), D-Dimer fibrinogen, bilirubin, lactatdehydrogenase (LDH), aspartattransaminase (AST). Den samme vurdering vil blive gentaget samme morgen og 24, 48 og 168 timer efter startdosis af tirofiban.

Under hospitalsophold vil patienter modtage kontinuerlig overvågning af vitale tegn, herunder: elektrokardiogramsporing, blodarterietryk, perifer iltmætning og hjertefrekvens. Neurologisk status, tegn på aktiv blødning eller forekomsten af ​​bivirkninger vil blive overvåget under hele hospitalsopholdet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • L. Sacco Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-relateret lungebetændelse, defineret som positiv næsepodning for SARS-CoV-2-infektion eller positiv IgM-serumtitel. En laboratoriebekræftet diagnose skal være forbundet med en klinisk bekræftet COVID-19 lungebetændelse, med en anamnese med feber ≥ 3 dage og flere lungeinfiltrater ved røntgen af ​​thorax
  • Akut de novo alvorlig hypoxisk respirationssvigt, defineret ved hjælp af arteriel blodgasanalyse udført i rumluft, der viser alvorlig hypoxæmi med et arterielt partialtryk af oxygen (PaO2) til fraktion af indåndet oxygen (FiO2)-forhold < 250 (ifølge Berlin 2012) akut respiratory distress syndrome - ARDS - definition), der kræver CPAP respiratorisk støtte
  • D-Dimer værdi ≥ 3 gange det øvre niveau af normalen i laboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende blødning eller blødende diatese, kontraindikationer for antikoagulering eller øget blødningsrisiko eller blødningshistorie inden for de sidste otte uger
  • Tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller enhver intrakraniel patologi inden for de sidste seks måneder, større operation eller traume inden for de foregående seks uger
  • Laboratoriebekræftet Laboratoriebekræftet glukose 6-phosphatdehydrogenase (G6PDH) mangel.
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet eller patienter i den fødedygtige alder.
  • Tidligere kendte bivirkninger eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen
  • Igangværende septisk chok. Septisk shock vil blive defineret som den samtidige tilstedeværelse af sepsis (livstruende organdysfunktion forårsaget af et dysreguleret værtsrespons på infektion med en sekventiel [sepsis-relateret] organsvigtvurdering (SOFA) score på 2 point eller mere) og behov for vasopressorer at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mm Hg eller mere og et serumlaktatniveau på mere end 2 mmol/L (>18 mg/dL) i fravær af hypovolæmi.
  • Behov for operation under indlæggelse
  • Forhøjet risiko for fald på hospitalet
  • Glasgow Coma Scale <15
  • Bekræftet diagnose af demens eller mentalt handicap, der bringer forståelsen af ​​undersøgelsesprotokollen i fare
  • Manglende evne til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tirofiban
  1. Patienterne vil modtage 25 mikrogram pr. kilogram kropsvægt tirofiban som bolus IV-injektion (3 minutter) efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,15 mikrogram/kg/minut i 48 timer.
  2. Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre 250 mg IV, før de starter med tirofiban, og dette fortsættes med en dosis på 75 mg dagligt i 30 dage.
  3. Patienterne vil modtage en startdosis af clopidogrel 300 mg PO, efterfulgt af 75 mg dagligt i 30 dage
  4. Patenter vil samtidig modtage fondaparinux 2,5 mg s/c om dagen i hele hospitalsopholdet
Medicin: Tirofiban injektion
Patienterne vil modtage 25 mikrogram pr. kilogram kropsvægt tirofiban som bolus IV-injektion (3 minutter) efterfulgt af kontinuerlig infusion med en hastighed på 0,15 mikrogram/kg//minut i 48 timer.
Andre navne:
  • Ibisqus
  • Agrastat
Medicin: Clopidogrel
Patienterne vil modtage en startdosis af clopidogrel 300 mg PO, efterfulgt af 75 mg dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Plavix
Medicin: Acetylsalicylsyre
Patienterne vil modtage acetylsalicylsyre 250 mg IV, før de starter med tirofiban, og dette fortsættes med en dosis på 75 mg dagligt i 30 dage.
Andre navne:
  • Cardirene
Medicin: Fondaparinux
Patienterne vil samtidig modtage fondaparinux 2,5 mg s/c om dagen i hele hospitalsopholdet
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P/F-forhold
Tidsramme: Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Ændring i forholdet mellem partialtryk af ilt i arterielt blod, målt ved hjælp af arteriel blodgasanalyse, og inspireret iltfraktion ved baseline og efter undersøgelsesbehandling
Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
PaO2 forskel
Tidsramme: Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Ændring i partialtryk af ilt i arterielt blod, målt ved hjælp af arteriel blodgasanalyse, ved baseline og efter undersøgelsesbehandling
Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
A-a O2 forskel
Tidsramme: Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Ændring i alveolær-arteriel gradient af oxygen ved baseline og efter undersøgelsesbehandling. Arteriel alveolær gradient vil blive beregnet ved hjælp af følgende parametre afledt af arteriel blodgasanalyse: partialtryk af ilt i arterielt blod og partialtryk af kuldioxid i arterielt blod.
Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP varighed
Tidsramme: Fra den første dag med administration af studielægemidler (T0) til dag 7 efter administration af studielægemidler
Antal dage på kontinuert positivt endeekspiratorisk tryk (CPAP)
Fra den første dag med administration af studielægemidler (T0) til dag 7 efter administration af studielægemidler
Ændring i intensiteten af ​​respirationsstøtten på hospitalet
Tidsramme: Ved baseline og 72 og 168 timer efter behandlingsstart
Forskel i intensiteten af ​​den respiratoriske støtte (non-invasiv mekanisk ventilation, CPAP, high flow næsekanyle (HFNC), Venturi Mask, næsekanyle, fra henholdsvis højere til lavere intensitet) anvendt ved baseline og 72 og 168 timer efter påbegyndelse af studiebehandlingen
Ved baseline og 72 og 168 timer efter behandlingsstart
PaCO2 forskel
Tidsramme: Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Forskel i partialtryk af kuldioxid i arterielt blod, målt ved hjælp af arteriel blodgasanalyse, ved baseline og efter undersøgelsesbehandling
Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
HCO3- forskel
Tidsramme: Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Forskel i koncentration af bikarbonat i arterielt blod, målt ved hjælp af arteriel blodgasanalyse, ved baseline og efter undersøgelsesbehandling
Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Lactat forskel
Tidsramme: Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Forskel i koncentration af laktat i arterielt blod, målt ved hjælp af arteriel blodgasanalyse, ved baseline og efter undersøgelsesbehandling
Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Hb forskel
Tidsramme: Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Forskel i hæmoglobinkoncentration i blodprøver, målt ved hjælp af blodkemitest, ved baseline og efter undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Plt forskel
Tidsramme: Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Forskel i blodpladekoncentration i blodprøver, målt ved hjælp af blodkemitest, ved baseline og efter undersøgelsesbehandling.
Ved baseline og 24, 48 og 168 timer efter behandlingsstart
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag med administration af undersøgelseslægemidler til dag 30 efter administration af undersøgelseslægemidler
Enhver større eller mindre uønsket virkning, der opstår under og efter administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (f. blødende)
Fra den første dag med administration af undersøgelseslægemidler til dag 30 efter administration af undersøgelseslægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Samarbejdspartnere

Fondazione "Un Cuore per Milano" - a no profit foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18275/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Tirofiban injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner