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Verbesserte Thrombozytenhemmung bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 (PIC-19)

28. April 2020 aktualisiert von: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Thrombozytenhemmung mit GP IIb/IIIa-Inhibitor bei kritisch kranken Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19). Ein Compassionate-Use-Protokoll

Dies ist eine prospektive, interventionelle Pilotstudie der Phase IIb, Proof of Concept, Compassionate Use, in der die Prüfärzte die Wirkungen einer Compassionate-Use-Behandlung mit i.v. Tirofiban 25 mcg/kg in Verbindung mit Acetylsalicylsäure i.v., Clopidogrel PO und Fondaparinux bewerten werden 2,5 mg s/c bei Patienten mit schwerem Atemversagen bei Covid-19-assoziierter Pneumonie, die sich einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine von Prüfärzten initiierte, prospektive, nicht randomisierte, offene Proof-of-Concept-Studie der Phase 2b, in der die Prüfärzte die Auswirkungen einer Härtefallbehandlung mit i.v. Tirofiban in Verbindung mit Acetylsalicylsäure PO, Clopidogrel, bewerten werden p.o. und Fondaparinux 2,5 mg s/c bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz bei Covid-19-assoziierter Pneumonie, die sich einer Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) unterzogen.

Patienten werden behandelt mit:

  1. 25 Mikrogramm Tirofiban pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion (3 Minuten), gefolgt von einer Dauerinfusion mit einer Geschwindigkeit von 0,15 Mikrogramm/kg/Minute für 48 Stunden.
  2. Acetylsalicylsäure 250 mg i.v., bevor mit Tirofiban begonnen wird, und dies wird mit einer Dosis von 75 mg täglich für 30 Tage fortgesetzt.
  3. eine Aufsättigungsdosis Clopidogrel 300 mg p.o., gefolgt von 75 mg täglich für 30 Tage
  4. gleichzeitig Fondaparinux 2,5 mg s/c pro Tag für die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

1) Demographie, Body-Mass-Index, Komorbiditäten, SOFA-Score, APACHE II-Score, Glasgow Coma Scale werden am Tag der Aufnahme des Patienten in die IRCU bewertet.

2) Parameter der Blutgasanalyse (PaO2, PaCO2, HCO3-, Laktate, SaO2, pH), alveolar-arterieller Gradient, P/F-Verhältnis, Atemfrequenz, arterieller Blutdruck, Herzfrequenz und Brust-Röntgen- oder Brust-CT-Scan werden sein bei der Aufnahme gemäß den Standardarbeitsanweisungen der IRCU für COVID-19-Patienten gesammelt werden. Dieselbe Messung wie in 2) beschrieben wird 1 Stunde vor und 1, 24, 48 und 168 Stunden nach dem Ladebolus von Tirofiban wiederholt.

Darüber hinaus werden die teilnehmenden Patienten bei der Aufnahme einem vollständigen Blutbild unterzogen, Serumdosierung von: Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Procalcitonin, c-reaktives Protein, Prothrombinzeit (PT), partielle Thromboplastinzeit (PTT), D-Dimer , Fibrinogen, Bilirubin, Laktatdehydrogenase (LDH), Aspartattransaminase (AST). Dieselbe Bewertung wird am selben Morgen und 24, 48 und 168 Stunden nach der Aufsättigungsdosis von Tirofiban wiederholt.

Während des Krankenhausaufenthalts erhalten die Patienten eine kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen, einschließlich: EKG-Aufzeichnung, Blutarteriendruck, periphere Sauerstoffsättigung und Herzfrequenz. Der neurologische Status, Anzeichen einer aktiven Blutung oder das Auftreten von Nebenwirkungen werden während des gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • L. Sacco Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-bedingte Pneumonie, definiert als positiver Nasenabstrich für eine SARS-CoV-2-Infektion oder positiver IgM-Serumtitel. Eine laborbestätigte Diagnose muss mit einer klinisch bestätigten COVID-19-Pneumonie mit einer Fiebervorgeschichte von ≥ 3 Tagen und multiplen Lungeninfiltraten bei der Thorax-Röntgenaufnahme einhergehen
  • Akute de novo schwere hypoxische respiratorische Insuffizienz, definiert durch eine arterielle Blutgasanalyse in Raumluft, die eine schwere Hypoxämie mit einem Verhältnis von arteriellem Sauerstoffpartialdruck (PaO2) zu eingeatmetem Sauerstoffanteil (FiO2) < 250 zeigt (nach Berlin 2012 akutes Atemnotsyndrom – ARDS – Definition), das eine CPAP-Beatmungsunterstützung erfordert
  • D-Dimer-Wert ≥ 3 mal der obere Normalwert des Labors

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Blutungen oder blutende Diathese, Kontraindikationen für eine Antikoagulation oder erhöhtes Blutungsrisiko oder Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten acht Wochen
  • Früherer Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke oder jede intrakranielle Pathologie in den letzten sechs Monaten, größere Operation oder Trauma innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Im Labor bestätigt Im Labor bestätigter Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PDH)-Mangel.
  • Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder Patienten im gebärfähigen Alter.
  • Früher bekannte Nebenwirkungen oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
  • Anhaltender septischer Schock. Septischer Schock wird definiert als das gleichzeitige Vorliegen einer Sepsis (lebensbedrohliche Organfunktionsstörung, die durch eine fehlregulierte Wirtsreaktion auf eine Infektion mit einem Sequential [Sepsis-related] Organ Failure Assessment (SOFA)-Score von 2 oder mehr Punkten verursacht wird) und die Notwendigkeit von Vasopressoren um einen mittleren arteriellen Druck von 65 mm Hg oder mehr und einen Serumlaktatspiegel von mehr als 2 mmol/l (> 18 mg/dl) ohne Hypovolämie aufrechtzuerhalten.
  • Notwendigkeit einer Operation während des Krankenhausaufenthalts
  • Erhöhtes Sturzrisiko im Krankenhaus
  • Glasgow-Koma-Skala <15
  • Bestätigte Diagnose einer Demenz oder geistigen Behinderung, die das Verständnis des Studienprotokolls gefährdet
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tirofiban
  1. Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Tirofiban pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion (3 Minuten), gefolgt von einer Dauerinfusion mit einer Rate von 0,15 Mikrogramm/kg/Minute für 48 Stunden.
  2. Vor Beginn der Behandlung mit Tirofiban erhalten die Patienten 250 mg Acetylsalicylsäure i.v., die 30 Tage lang in einer Dosis von 75 mg täglich fortgesetzt wird.
  3. Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel p.o., gefolgt von 75 mg täglich für 30 Tage
  4. Die Patienten erhalten gleichzeitig Fondaparinux 2,5 mg s/c pro Tag für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Arzneimittel: Tirofiban-Injektion
Die Patienten erhalten 25 Mikrogramm Tirofiban pro Kilogramm Körpergewicht als intravenöse Bolusinjektion (3 Minuten), gefolgt von einer Dauerinfusion mit einer Rate von 0,15 Mikrogramm/kg/Minute für 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Ibisken
  • Agrastat
Arzneimittel: Clopidogrel
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel p.o., gefolgt von 75 mg täglich für 30 Tage
Andere Namen:
  • Plavix
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure
Vor Beginn der Behandlung mit Tirofiban erhalten die Patienten 250 mg Acetylsalicylsäure i.v., die 30 Tage lang in einer Dosis von 75 mg täglich fortgesetzt wird.
Andere Namen:
  • Cardirene
Arzneimittel: Fondaparinux
Die Patienten erhalten gleichzeitig Fondaparinux 2,5 mg s/c pro Tag für die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Verhältnisses zwischen Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut, gemessen mittels arterieller Blutgasanalyse, und eingeatmetem Sauerstoffanteil zu Studienbeginn und nach Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
PaO2-Unterschied
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Sauerstoffpartialdrucks im arteriellen Blut, gemessen mittels arterieller Blutgasanalyse, zu Studienbeginn und nach Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
A-a O2-Unterschied
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Änderung des alveolar-arteriellen Sauerstoffgradienten zu Studienbeginn und nach Studienbehandlung. Der arterielle Alveolargradient wird unter Verwendung der folgenden Parameter berechnet, die aus der arteriellen Blutgasanalyse abgeleitet werden: Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut und Kohlendioxidpartialdruck im arteriellen Blut.
Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Dauer
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (T0) bis zum 7. Tag nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Tage mit kontinuierlichem positiven endexspiratorischen Druck (CPAP)
Vom ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments (T0) bis zum 7. Tag nach der Verabreichung des Studienmedikaments
Krankenhausinterne Veränderung der Intensität der Atemunterstützung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 72 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Unterschied in der Intensität der Atemunterstützung (nicht-invasive mechanische Beatmung, CPAP, High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), Venturi-Maske, Nasenkanüle, jeweils von höherer zu niedrigerer Intensität), die zu Studienbeginn und 72 und 168 Stunden nach Beginn der Studienbehandlung angewendet wurde
Zu Studienbeginn sowie 72 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
PaCO2-Unterschied
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Unterschied im Partialdruck von Kohlendioxid im arteriellen Blut, gemessen mittels arterieller Blutgasanalyse, zu Studienbeginn und nach Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
HCO3- Unterschied
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Unterschied in der Konzentration von Bicarbonat im arteriellen Blut, gemessen mittels arterieller Blutgasanalyse, zu Studienbeginn und nach Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Laktat Unterschied
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Unterschied in der Laktatkonzentration im arteriellen Blut, gemessen mittels arterieller Blutgasanalyse, zu Studienbeginn und nach Studienbehandlung
Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Hb-Unterschied
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Unterschied in der Hämoglobinkonzentration in Blutproben, gemessen mittels Blutchemietest, zu Studienbeginn und nach Studienbehandlung.
Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Plt-Unterschied
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Unterschied in der Thrombozytenkonzentration in Blutproben, gemessen mittels Blutchemietest, zu Studienbeginn und nach Studienbehandlung.
Zu Studienbeginn und 24, 48 und 168 Stunden nach Behandlungsbeginn
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Studienmedikamente
Jede größere oder geringfügige Nebenwirkung, die während und nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftritt (z. Blutung)
Vom ersten Tag der Verabreichung der Studienmedikamente bis zum 30. Tag nach der Verabreichung der Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Mitarbeiter

Fondazione "Un Cuore per Milano" - a no profit foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18275/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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