增强 COVID-19 危重患者的血小板抑制作用 (PIC-19)
GP IIb/IIIa 抑制剂对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者的血小板抑制作用。同情使用协议
研究概览
详细说明
这是一项研究者发起的同情使用、前瞻性、2b 期、非随机、开放标签、概念验证研究,研究人员将在其中评估使用 IV 替罗非班、与乙酰水杨酸 PO、氯吡格雷相关的同情使用治疗的效果PO 和磺达肝素 2.5 mg s/c,在接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的 Covid-19 相关肺炎严重呼吸衰竭患者中。
患者将接受以下治疗:
- 每千克体重 25 微克替罗非班作为推注 IV 注射(3 分钟),然后以 0.15 微克/千克/分钟的速率连续输注 48 小时。
- 乙酰水杨酸 250 mg 静脉注射,然后开始使用替罗非班,并且将以每天 75 mg 的剂量持续服用 30 天。
- 负荷剂量的氯吡格雷 300 mg PO,然后每天 75 mg,持续 30 天
- 在住院期间每天同时服用磺达肝素 2.5 mg s/c。
1) 人口统计学、体重指数、合并症、SOFA 评分、APACHE II 评分、格拉斯哥昏迷量表将在患者入住 IRCU 当天进行评估。
2) 血气分析参数(PaO2、PaCO2、HCO3-、乳酸盐、SaO2、pH)、肺泡-动脉梯度、P/F 比值、呼吸频率、动脉血压、心率和胸部 X 光或胸部 CT 扫描按照 IRCU 针对 COVID-19 患者的标准操作程序在入院时收集。 将在加载替罗非班丸剂前 1 小时和加载后 1、24、48 和 168 小时重复 2) 中详述的相同测量。
此外,在入院时,参与的患者将接受全血细胞计数、血清剂量:肌酐、血尿素氮 (BUN)、降钙素原、c-反应蛋白、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、D-二聚体、纤维蛋白原、胆红素、乳酸脱氢酶 (LDH)、天冬氨酸转氨酶 (AST)。 相同的评估将在同一天早上以及负荷剂量替罗非班后的 24、48 和 168 小时重复进行。
在住院期间,患者将接受持续的生命体征监测,包括:心电图追踪、动脉血压、外周血氧饱和度和心率。 在整个住院期间将监测神经系统状态、活动性出血迹象或不良反应的发生。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20157
- L. Sacco Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 实验室确诊的 SARS-CoV-2 相关肺炎,定义为 SARS-CoV-2 感染鼻拭子阳性或 IgM 血清标题阳性。 实验室确认的诊断必须与临床确认的 COVID-19 肺炎相关,有发热≥ 3 天的病史,并且胸部 X 光片显示多发肺部浸润
- 急性新发严重缺氧性呼吸衰竭,定义为在室内空气中进行的动脉血气分析显示严重低氧血症,动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分率 (FiO2) 之比 < 250(根据柏林 2012 年急性呼吸窘迫综合征 - ARDS - 定义),需要 CPAP 呼吸支持
- D-二聚体值≥实验室正常值上限的3倍
排除标准:
- 持续出血或出血素质、抗凝禁忌症或出血风险增加或过去八周内有出血史
- 既往中风或短暂性脑缺血发作或过去六个月内的任何颅内病变,过去六周内的大手术或外伤
- 实验室确认 实验室确认葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PDH) 缺乏症。
- 确诊或疑似妊娠或育龄期患者。
- 先前已知的对研究药物的不良反应或不耐受
- 持续感染性休克。 感染性休克定义为同时存在脓毒症(宿主对感染的反应失调导致危及生命的器官功能障碍,序贯 [脓毒症相关] 器官衰竭评估 (SOFA) 评分为 2 分或以上)并且需要血管加压药在没有低血容量的情况下,维持 65 mm Hg 或更高的平均动脉压和大于 2 mmol/L (>18 mg/dL) 的血清乳酸水平。
- 住院期间需要手术
- 住院跌倒的风险增加
- 格拉斯哥昏迷量表 <15
- 确诊的痴呆症或精神障碍会影响对研究方案的理解
- 无法签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:替罗非班
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患者将接受 25 微克/千克体重的替罗非班作为静脉推注(3 分钟),然后以 0.15 微克/千克/分钟的速率连续输注 48 小时。
其他名称:
患者将接受负荷剂量的氯吡格雷 300 毫克 PO,然后每天服用 75 毫克,持续 30 天
其他名称:
在开始替罗非班之前,患者将接受乙酰水杨酸 250 mg IV,并且将以每天 75 mg 的剂量持续服用 30 天。
其他名称:
患者将在住院期间每天同时接受磺达肝素 2.5mg s/c
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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市盈率
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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通过动脉血气分析测量的动脉血氧分压与基线时和研究治疗后的吸入氧分压之间的比率变化
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在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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PaO2 差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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在基线和研究治疗后通过动脉血气分析测量的动脉血氧分压变化
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在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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A-a O2 差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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基线时和研究治疗后肺泡动脉氧梯度的变化。
动脉肺泡梯度将使用从动脉血气分析得出的以下参数计算:动脉血中的氧分压和动脉血中的二氧化碳分压。
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在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸持续时间
大体时间:从研究药物给药的第一天 (T0) 到研究药物给药后的第 7 天
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持续呼气末正压通气 (CPAP) 的天数
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从研究药物给药的第一天 (T0) 到研究药物给药后的第 7 天
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院内呼吸支持强度的变化
大体时间:在基线以及治疗开始后 72 和 168 小时
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在基线以及研究治疗开始后 72 小时和 168 小时采用的呼吸支持强度差异(无创机械通气、CPAP、高流量鼻插管 (HFNC)、文丘里面罩、鼻插管,强度分别从高到低)
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在基线以及治疗开始后 72 和 168 小时
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PaCO2 差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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在基线和研究治疗后通过动脉血气分析测量的动脉血二氧化碳分压差异
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在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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HCO3-差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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在基线和研究治疗后通过动脉血气分析测量的动脉血中碳酸氢盐浓度的差异
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在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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乳酸差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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在基线和研究治疗后通过动脉血气分析测量的动脉血乳酸浓度差异
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在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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血红蛋白差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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在基线和研究治疗后通过血液化学测试测量的血液样本中血红蛋白浓度的差异。
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在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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铂差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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在基线和研究治疗后通过血液化学测试测量的血液样本中血小板浓度的差异。
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在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
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不利影响
大体时间:从研究药物给药的第一天到研究药物给药后第 30 天
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在研究药物给药期间和之后发生的任何主要或次要不良反应(例如
流血的)
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从研究药物给药的第一天到研究药物给药后第 30 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Flumignan RL, Civile VT, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Mar 4;3(3):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.pub2.
- Flumignan RL, Tinoco JDS, Pascoal PI, Areias LL, Cossi MS, Fernandes MI, Costa IK, Souza L, Matar CF, Tendal B, Trevisani VF, Atallah AN, Nakano LC. Prophylactic anticoagulants for people hospitalised with COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD013739. doi: 10.1002/14651858.CD013739.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
- 心血管疾病
- 血管疾病
- 冠状病毒科感染
- 巢病毒目感染
- RNA 病毒感染
- 病毒病
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- Xa 因子抑制剂
- 抗凝血酶
- 丝氨酸蛋白酶抑制剂
- 抗凝剂
- 阿司匹林
- 氯吡格雷
- 替罗非班
- 磺达肝素
- 五
其他研究编号
- 18275/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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