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增强 COVID-19 危重患者的血小板抑制作用 (PIC-19)

2020年4月28日 更新者:Pierachille Santus, MD, PhD、University of Milan

GP IIb/IIIa 抑制剂对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 危重患者的血小板抑制作用。同情使用协议

这是一项同情使用、概念验证、IIb 期、前瞻性、介入性、试点研究,研究人员将在其中评估使用 IV 替罗非班 25 mcg/kg 与乙酰水杨酸 IV、氯吡格雷 PO 和磺达肝癸钠相关的同情使用治疗的效果2.5 mg s/c,在接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的 Covid-19 相关肺炎严重呼吸衰竭患者中。

研究概览

详细说明

这是一项研究者发起的同情使用、前瞻性、2b 期、非随机、开放标签、概念验证研究,研究人员将在其中评估使用 IV 替罗非班、与乙酰水杨酸 PO、氯吡格雷相关的同情使用治疗的效果PO 和磺达肝素 2.5 mg s/c,在接受持续气道正压通气 (CPAP) 治疗的 Covid-19 相关肺炎严重呼吸衰竭患者中。

患者将接受以下治疗:

  1. 每千克体重 25 微克替罗非班作为推注 IV 注射(3 分钟),然后以 0.15 微克/千克/分钟的速率连续输注 48 小时。
  2. 乙酰水杨酸 250 mg 静脉注射,然后开始使用替罗非班,并且将以每天 75 mg 的剂量持续服用 30 天。
  3. 负荷剂量的氯吡格雷 300 mg PO,然后每天 75 mg,持续 30 天
  4. 在住院期间每天同时服用磺达肝素 2.5 mg s/c。

1) 人口统计学、体重指数、合并症、SOFA 评分、APACHE II 评分、格拉斯哥昏迷量表将在患者入住 IRCU 当天进行评估。

2) 血气分析参数(PaO2、PaCO2、HCO3-、乳酸盐、SaO2、pH)、肺泡-动脉梯度、P/F 比值、呼吸频率、动脉血压、心率和胸部 X 光或胸部 CT 扫描按照 IRCU 针对 COVID-19 患者的标准操作程序在入院时收集。 将在加载替罗非班丸剂前 1 小时和加载后 1、24、48 和 168 小时重复 2) 中详述的相同测量。

此外,在入院时,参与的患者将接受全血细胞计数、血清剂量:肌酐、血尿素氮 (BUN)、降钙素原、c-反应蛋白、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、D-二聚体、纤维蛋白原、胆红素、乳酸脱氢酶 (LDH)、天冬氨酸转氨酶 (AST)。 相同的评估将在同一天早上以及负荷剂量替罗非班后的 24、48 和 168 小时重复进行。

在住院期间,患者将接受持续的生命体征监测,包括:心电图追踪、动脉血压、外周血氧饱和度和心率。 在整个住院期间将监测神经系统状态、活动性出血迹象或不良反应的发生。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • L. Sacco Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 实验室确诊的 SARS-CoV-2 相关肺炎,定义为 SARS-CoV-2 感染鼻拭子阳性或 IgM 血清标题阳性。 实验室确认的诊断必须与临床确认的 COVID-19 肺炎相关,有发热≥ 3 天的病史,并且胸部 X 光片显示多发肺部浸润
  • 急性新发严重缺氧性呼吸衰竭,定义为在室内空气中进行的动脉血气分析显示严重低氧血症,动脉氧分压 (PaO2) 与吸入氧分率 (FiO2) 之比 < 250(根据柏林 2012 年急性呼吸窘迫综合征 - ARDS - 定义),需要 CPAP 呼吸支持
  • D-二聚体值≥实验室正常值上限的3倍

排除标准:

  • 持续出血或出血素质、抗凝禁忌症或出血风险增加或过去八周内有出血史
  • 既往中风或短暂性脑缺血发作或过去六个月内的任何颅内病变,过去六周内的大手术或外伤
  • 实验室确认 实验室确认葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PDH) 缺乏症。
  • 确诊或疑似妊娠或育龄期患者。
  • 先前已知的对研究药物的不良反应或不耐受
  • 持续感染性休克。 感染性休克定义为同时存在脓毒症(宿主对感染的反应失调导致危及生命的器官功能障碍,序贯 [脓毒症相关] 器官衰竭评估 (SOFA) 评分为 2 分或以上)并且需要血管加压药在没有低血容量的情况下,维持 65 mm Hg 或更高的平均动脉压和大于 2 mmol/L (>18 mg/dL) 的血清乳酸水平。
  • 住院期间需要手术
  • 住院跌倒的风险增加
  • 格拉斯哥昏迷量表 <15
  • 确诊的痴呆症或精神障碍会影响对研究方案的理解
  • 无法签署知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替罗非班
  1. 患者将接受 25 微克/千克体重的替罗非班作为推注 IV 注射(3 分钟),然后以 0.15 微克/千克/分钟的速率连续输注 48 小时。
  2. 在开始替罗非班之前,患者将接受乙酰水杨酸 250 mg 静脉注射,并且将以每天 75 mg 的剂量持续服用 30 天。
  3. 患者将接受负荷剂量的氯吡格雷 300 毫克 PO,然后每天服用 75 毫克,持续 30 天
  4. 患者将在住院期间每天同时接受磺达肝素 2.5 mg s/c
患者将接受 25 微克/千克体重的替罗非班作为静脉推注(3 分钟),然后以 0.15 微克/千克/分钟的速率连续输注 48 小时。
其他名称:
  • 朱鹭
  • 阿格拉司达
患者将接受负荷剂量的氯吡格雷 300 毫克 PO,然后每天服用 75 毫克,持续 30 天
其他名称:
  • 波立维
在开始替罗非班之前,患者将接受乙酰水杨酸 250 mg IV,并且将以每天 75 mg 的剂量持续服用 30 天。
其他名称:
  • 卡地林
患者将在住院期间每天同时接受磺达肝素 2.5mg s/c
其他名称:
  • 阿里克斯特拉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
市盈率
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
通过动脉血气分析测量的动脉血氧分压与基线时和研究治疗后的吸入氧分压之间的比率变化
在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
PaO2 差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
在基线和研究治疗后通过动脉血气分析测量的动脉血氧分压变化
在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
A-a O2 差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
基线时和研究治疗后肺泡动脉氧梯度的变化。 动脉肺泡梯度将使用从动脉血气分析得出的以下参数计算:动脉血中的氧分压和动脉血中的二氧化碳分压。
在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸持续时间
大体时间:从研究药物给药的第一天 (T0) 到研究药物给药后的第 7 天
持续呼气末正压通气 (CPAP) 的天数
从研究药物给药的第一天 (T0) 到研究药物给药后的第 7 天
院内呼吸支持强度的变化
大体时间:在基线以及治疗开始后 72 和 168 小时
在基线以及研究治疗开始后 72 小时和 168 小时采用的呼吸支持强度差异(无创机械通气、CPAP、高流量鼻插管 (HFNC)、文丘里面罩、鼻插管,强度分别从高到低)
在基线以及治疗开始后 72 和 168 小时
PaCO2 差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
在基线和研究治疗后通过动脉血气分析测量的动脉血二氧化碳分压差异
在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
HCO3-差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
在基线和研究治疗后通过动脉血气分析测量的动脉血中碳酸氢盐浓度的差异
在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
乳酸差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
在基线和研究治疗后通过动脉血气分析测量的动脉血乳酸浓度差异
在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
血红蛋白差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
在基线和研究治疗后通过血液化学测试测量的血液样本中血红蛋白浓度的差异。
在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
铂差异
大体时间:在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
在基线和研究治疗后通过血液化学测试测量的血液样本中血小板浓度的差异。
在基线和治疗开始后 24、48 和 168 小时
不利影响
大体时间:从研究药物给药的第一天到研究药物给药后第 30 天
在研究药物给药期间和之后发生的任何主要或次要不良反应(例如 流血的)
从研究药物给药的第一天到研究药物给药后第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月6日

初级完成 (实际的)

2020年4月23日

研究完成 (实际的)

2020年4月23日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月28日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月28日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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