Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostettu verihiutaleiden esto kriittisesti sairailla potilailla, joilla on COVID-19 (PIC-19)

tiistai 28. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Verihiutaleiden esto GP IIb/IIIa -estäjillä kriittisesti sairailla potilailla, joilla on koronavirustauti 2019 (COVID-19). Myötätuntoisen käytön protokolla

Tämä on myötätuntoinen käyttö, konseptin todiste, vaihe IIb, prospektiivinen, interventio-, pilottitutkimus, jossa tutkijat arvioivat 25 mikrog/kg laskimonsisäisen tirofibaanin erityiskäytön vaikutuksia asetyylisalisyylihappoon IV, klopidogreelin PO ja fondaparinuuksin kanssa. 2,5 mg s/c potilailla, joilla oli vaikea hengitysvajaus Covid-19:ään liittyvässä keuhkokuumeessa, joille tehtiin jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on tutkijan aloitteesta, erityiskäytöstä, potentiaalinen, vaihe 2b, ei-satunnaistettu, avoin, proof of concept -tutkimus, jossa tutkijat arvioivat erityiskäytön vaikutuksia laskimoon annettavalla tirofibaanilla, joka liittyy asetyylisalisyylihappoon, klopidogreeliin. PO ja fondaparinuuksi 2,5 mg s/c potilailla, joilla oli vaikea hengitysvajaus Covid-19:ään liittyvässä keuhkokuumeessa ja joita hoidettiin jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP).

Potilaita hoidetaan:

  1. 25 mikrogrammaa painokiloa kohden tirofibaania bolusinjektiona IV (3 minuuttia), jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,15 mikrogrammaa/kg/min 48 tunnin ajan.
  2. asetyylisalisyylihappoa 250 mg IV ennen tirofibaanihoidon aloittamista, ja tätä jatketaan annoksella 75 mg vuorokaudessa 30 päivän ajan.
  3. kyllästysannos klopidogreelia 300 mg PO, jonka jälkeen 75 mg päivittäin 30 päivän ajan
  4. samanaikainen fondaparinuuksi 2,5 mg s/c päivässä sairaalahoidon ajan.

1) Väestötiedot, painoindeksi, liitännäissairaudet, SOFA-pisteet, APACHE II -pisteet, Glasgow'n kooma-asteikko arvioidaan sinä päivänä, kun potilas otetaan IRCU:lle.

2) Verikaasuanalyysiparametrit (PaO2, PaCO2, HCO3-, laktaatit, SaO2, pH), alveolaaristen valtimoiden gradientti, P/F-suhde, hengitystiheys, valtimoverenpaine, syke ja keuhkojen röntgenkuvaus tai TT-kuvaus kerätään sisäänpääsyn yhteydessä COVID-19-potilaiden IRCU:n vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. Sama mittaus kuin kohdassa 2) toistetaan 1 tunti ennen ja 1, 24, 48 ja 168 tuntia tirofibaanin latausboluksen jälkeen.

Lisäksi osallistuville potilaille tehdään sisäänpääsyn yhteydessä täydellinen verenkuva, seerumiannostus: kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), prokalsitoniini, c-reaktiivinen proteiini, protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), D-dimeeri , fibrinogeeni, bilirubiini, laktaattidehydrogenaasi (LDH), aspartaattitransaminaasi (AST). Sama arviointi toistetaan samana aamuna ja 24, 48 ja 168 tuntia tirofibaanin kyllästysannoksen jälkeen.

Sairaalahoidon aikana potilaat saavat jatkuvaa elintoimintojen seurantaa, mukaan lukien: EKG-seuranta, verenpaine, perifeerinen happisaturaatio ja syke. Neurologista tilaa, merkkejä aktiivisesta verenvuodosta tai haittavaikutusten esiintymistä seurataan koko sairaalahoidon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • L. Sacco Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2:een liittyvä keuhkokuume, joka määritellään SARS-CoV-2-infektion positiiviseksi nenänäytteeksi tai positiiviseksi IgM-seerumin otsikoksi. Laboratoriossa vahvistetun diagnoosin on liityttävä kliinisesti vahvistettuun COVID-19-keuhkokuumeeseen, jolla on ollut ≥ 3 päivää kuumetta ja useita keuhkoinfiltraatteja rintakehän röntgenkuvassa
  • Akuutti de novo vakava hypoksinen hengitysvajaus, joka määritellään huoneilmassa tehdyllä valtimoveren kaasuanalyysillä, joka osoittaa vakavaa hypoksemiaa ja hapen osapaineen (PaO2) suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2) < 250 (Berliinin 2012 mukaan akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä - ARDS - määritelmä), joka vaatii CPAP-hengitystukea
  • D-dimeeriarvo ≥ 3 kertaa laboratorion normaalin ylätaso

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuva verenvuoto tai verenvuotodiateesi, vasta-aiheet antikoagulaatiolle tai lisääntynyt verenvuotoriski tai verenvuotohistoria viimeisten kahdeksan viikon aikana
  • Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai mikä tahansa intrakraniaalinen patologia viimeisen kuuden kuukauden aikana, suuri leikkaus tai trauma viimeisen kuuden viikon aikana
  • Laboratorio vahvisti Laboratoriossa vahvistettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PDH) puutos.
  • Vahvistettu tai epäilty raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat.
  • Aiemmat tunnetut haittavaikutukset tai intoleranssi tutkimuslääkkeille
  • Jatkuva septinen sokki. Septinen shokki määritellään sepsiksen (hengenvaarallinen elinten toimintahäiriö, joka johtuu isännän epäsäännellystä vasteesta infektioon peräkkäisen [sepsikseen liittyvän] elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärällä 2 pistettä tai enemmän) ja vasopressorin tarpeen samanaikaiseksi esiintymiseksi. keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi vähintään 65 mm Hg:ssa ja seerumin laktaattitason yli 2 mmol/l (>18 mg/dl) ilman hypovolemiaa.
  • Leikkauksen tarve sairaalahoidon aikana
  • Suurempi riski kaatua sairaalassa
  • Glasgow Coma asteikko <15
  • Vahvistettu diagnoosi dementiasta tai henkisestä vajaatoiminnasta, joka vaarantaa tutkimusprotokollan ymmärtämisen
  • Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tirofiban
  1. Potilaat saavat 25 mikrogrammaa painokiloa kohden tirofibaania bolusinjektiona (3 minuuttia), jota seuraa jatkuva infuusio nopeudella 0,15 mikrogrammaa/kg/min 48 tunnin ajan.
  2. Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa 250 mg IV ennen tirofibaanihoidon aloittamista, ja tätä jatketaan annoksella 75 mg vuorokaudessa 30 päivän ajan.
  3. Potilaat saavat kyllästysannoksen klopidogreelia 300 mg PO, jonka jälkeen 75 mg päivässä 30 päivän ajan
  4. Patentit saavat samanaikaisesti fondaparinuuksia 2,5 mg s/c päivässä sairaalahoidon ajan
Lääke: Tirofiban-injektio
Potilaat saavat 25 mikrogrammaa painokiloa kohti tirofibaania bolusinjektiona (3 minuuttia), minkä jälkeen jatkuva infuusio nopeudella 0,15 mikrogrammaa/kg/minuutti 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Ibisqus
  • Agrastat
Lääke: Klopidogreeli
Potilaat saavat kyllästysannoksen klopidogreelia 300 mg PO, jonka jälkeen 75 mg päivittäin 30 päivän ajan
Muut nimet:
  • Plavix
Lääke: Asetyylisalisyylihappo
Potilaat saavat asetyylisalisyylihappoa 250 mg IV ennen tirofibaanihoidon aloittamista, ja tätä jatketaan annoksella 75 mg vuorokaudessa 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Cardirene
Lääke: Fondaparinux
Potilaat saavat samanaikaisesti fondaparinuuksia 2,5 mg s/c päivässä sairaalahoidon ajan
Muut nimet:
  • Arixtra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P/F-suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Valtimoveren hapen osapaineen välinen suhde, mitattuna valtimoveren kaasuanalyysillä, ja sisäänhengitetyn happifraktion välinen suhde lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
PaO2 ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Valtimoveren hapen osapaineen muutos mitattuna valtimoveren kaasuanalyysillä lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
A-a O2 ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos alveolaaristen valtimoiden happigradientissa lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen. Valtimoalveolaarinen gradientti lasketaan käyttämällä seuraavia parametreja, jotka on johdettu valtimoveren kaasuanalyysistä: hapen osapaine valtimoveressä ja hiilidioksidin osapaine valtimoveressä.
Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPAP-kesto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden antamisen ensimmäisestä päivästä (T0) päivään 7 tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Päivien lukumäärä jatkuvalla positiivisella uloshengityspaineella (CPAP)
Tutkimuslääkkeiden antamisen ensimmäisestä päivästä (T0) päivään 7 tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Hengitystuen intensiteetin muutos sairaalassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 72 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ero hengitystuen intensiteetissä (ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio, CPAP, korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC), Venturi-naamio, nenäkanyyli, vastaavasti korkeammasta pienempään intensiteettiin) käytetyn lähtötilanteessa ja 72 ja 168 tuntia tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Lähtötilanteessa ja 72 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
PaCO2 ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Valtimoveren hiilidioksidin osapaineen ero, mitattuna valtimoveren kaasuanalyysillä, lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
HCO3- ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ero bikarbonaattipitoisuuksissa valtimoveressä mitattuna valtimoveren kaasuanalyysillä lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Laktaatti ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ero laktaatin pitoisuudessa valtimoveressä, mitattuna valtimoverikaasuanalyysillä, lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen
Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Hb ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ero hemoglobiinipitoisuuksissa verinäytteissä mitattuna veren kemiallisella testillä, lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Plt ero
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Ero verihiutaleiden konsentraatiossa verinäytteissä mitattuna verikemiallisella testillä, lähtötilanteessa ja tutkimushoidon jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 24, 48 ja 168 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä antopäivästä päivään 30 tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Mikä tahansa merkittävä tai vähäinen haittavaikutus, joka ilmenee tutkimuslääkkeen annon aikana ja sen jälkeen (esim. verenvuoto)
Tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä antopäivästä päivään 30 tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milan

Yhteistyökumppanit

Fondazione "Un Cuore per Milano" - a no profit foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18275/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa