Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšená inhibice krevních destiček u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 (PIC-19)

28. dubna 2020 aktualizováno: Pierachille Santus, MD, PhD, University of Milan

Inhibice krevních destiček pomocí inhibitoru GP IIb/IIIa u kriticky nemocných pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19). Protokol pro použití ze soucitu

Toto je prospektivní intervenční pilotní studie fáze IIb ze soucitu, důkaz konceptu, ve které zkoušející zhodnotí účinky léčby IV tirofibanem 25 mcg/kg ze soucitu, spojené s kyselinou acetylsalicylovou IV, klopidogrelem PO a fondaparinuxem 2,5 mg s/c, u pacientů postižených těžkým respiračním selháním při pneumonii související s Covid-19, kteří podstoupili léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o výzkumem zahájenou, ze soucitu, prospektivní, fáze 2b, nerandomizovanou, otevřenou studii proof of concept, ve které zkoušející zhodnotí účinky léčby IV tirofibanem ze soucitu, spojené s kyselinou acetylsalicylovou PO, klopidogrelem PO a fondaparinux 2,5 mg s/c, u pacientů postižených těžkým respiračním selháním při pneumonii související s Covid-19, kteří podstoupili léčbu kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP).

Pacienti budou léčeni:

  1. 25 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti tirofibanu jako bolusová IV injekce (3 minuty) s následnou kontinuální infuzí rychlostí 0,15 mikrogramu/kg/min po dobu 48 hodin.
  2. kyselina acetylsalicylová 250 mg iv před zahájením léčby tirofibanem, a to bude pokračovat v dávce 75 mg denně po dobu 30 dnů.
  3. nasycovací dávka klopidogrelu 300 mg PO, následovaná 75 mg denně po dobu 30 dnů
  4. současně fondaparinux 2,5 mg s/c denně po dobu hospitalizace.

1) Demografie, index tělesné hmotnosti, komorbidity, skóre SOFA, skóre APACHE II, Glasgow Coma Scale budou hodnoceny v den, kdy je pacient přijat na IRCU.

2) Budou provedeny parametry analýzy krevních plynů (PaO2, PaCO2, HCO3-, laktáty, SaO2, pH), alveolární-arteriální gradient, poměr P/F, dechová frekvence, arteriální krevní tlak, srdeční frekvence a RTG hrudníku nebo CT hrudníku shromážděné při příjmu podle standardních operačních postupů IRCU pro pacienty s COVID-19. Stejné měření, jak je popsáno v bodě 2), bude opakováno 1 hodinu před a 1, 24, 48 a 168 hodin po nakládacím bolusu tirofibanu.

Zúčastnění pacienti navíc při přijetí podstoupí kompletní krevní obraz, sérové ​​dávky: kreatininu, dusíku močoviny v krvi (BUN), prokalcitoninu, c-reaktivního proteinu, protrombinového času (PT), parciálního tromboplastinového času (PTT), D-dimeru , fibrinogen, bilirubin, laktát dehydrogenáza (LDH), aspartát transamináza (AST). Stejné hodnocení bude opakováno totéž ráno a 24, 48 a 168 hodin po nasycovací dávce tirofibanu.

Během pobytu v nemocnici budou pacienti nepřetržitě monitorováni vitálními funkcemi včetně: sledování elektrokardiogramu, krevního arteriálního tlaku, saturace periferního kyslíku a srdeční frekvence. Po celou dobu hospitalizace bude sledován neurologický stav, známky aktivního krvácení nebo výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • L. Sacco Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená pneumonie související se SARS-CoV-2, definovaná jako pozitivní výtěr z nosu na infekci SARS-CoV-2 nebo pozitivní IgM sérový název. Laboratorně potvrzená diagnóza musí být spojena s klinicky potvrzenou pneumonií COVID-19 s anamnézou horečky ≥ 3 dny a mnohočetnými plicními infiltráty na RTG hrudníku
  • Akutní de novo těžké hypoxické respirační selhání, definované pomocí analýzy arteriálních krevních plynů provedených ve vzduchu v místnosti, které ukazuje závažnou hypoxémii s poměrem arteriálního parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) < 250 (podle Berlin 2012 syndrom akutní respirační tísně - ARDS - definice), vyžadující respirační podporu CPAP
  • Hodnota D-dimeru ≥ 3násobek horní úrovně normálu laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující krvácení nebo krvácivá diatéza, kontraindikace antikoagulace nebo zvýšené riziko krvácení nebo anamnéza krvácení v posledních osmi týdnech
  • Předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka nebo jakákoliv intrakraniální patologie za posledních šest měsíců, velký chirurgický zákrok nebo trauma během předchozích šesti týdnů
  • Laboratorně potvrzeno Laboratorně potvrzeno nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PDH).
  • Potvrzené nebo suspektní těhotenství nebo pacienti v plodném věku.
  • Předchozí známé nežádoucí účinky nebo nesnášenlivost studovaných léků
  • Pokračující septický šok. Septický šok bude definován jako současná přítomnost sepse (život ohrožující orgánová dysfunkce způsobená dysregulovanou reakcí hostitele na infekci se skóre sekvenčního [sepse souvisejícího] hodnocení orgánového selhání (SOFA) 2 body nebo více) a potřeba vazopresorů udržovat průměrný arteriální tlak 65 mm Hg nebo vyšší a hladinu laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l (>18 mg/dl) při absenci hypovolemie.
  • Nutnost operace během hospitalizace
  • Zvýšené riziko pádu v nemocnici
  • Glasgowská stupnice kómatu <15
  • Potvrzená diagnóza demence nebo mentálního postižení, která ohrožuje porozumění protokolu studie
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tirofiban
  1. Pacienti dostanou 25 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti tirofibanu jako bolusovou IV injekci (3 minuty) s následnou kontinuální infuzí rychlostí 0,15 mikrogramu/kg/minutu po dobu 48 hodin.
  2. Pacienti budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou 250 mg IV před zahájením léčby tirofibanem a tato dávka bude pokračovat v dávce 75 mg denně po dobu 30 dnů.
  3. Pacienti budou dostávat nárazovou dávku klopidogrelu 300 mg PO, následovanou 75 mg denně po dobu 30 dnů
  4. Patentovaní budou dostávat souběžně fondaparinux 2,5 mg s/c denně po dobu pobytu v nemocnici
Lék: Injekce Tirofibanu
Pacienti dostanou 25 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti tirofibanu jako bolusovou IV injekci (3 minuty) s následnou kontinuální infuzí rychlostí 0,15 mikrogramu/kg/min po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
  • Ibisqus
  • Agrastat
Lék: Clopidogrel
Pacienti dostanou nasycovací dávku klopidogrelu 300 mg PO, následovanou 75 mg denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Plavix
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Pacienti budou dostávat kyselinu acetylsalicylovou 250 mg IV před zahájením léčby tirofibanem a tato dávka bude pokračovat v dávce 75 mg denně po dobu 30 dnů.
Ostatní jména:
  • Cardirene
Lék: Fondaparinux
Pacienti budou dostávat souběžně fondaparinux 2,5 mg s/c denně po dobu pobytu v nemocnici
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P/F poměr
Časové okno: Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Změna poměru mezi parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi, měřeným pomocí analýzy arteriálních krevních plynů, a frakcí vdechovaného kyslíku na začátku a po studijní léčbě
Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl PaO2
Časové okno: Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Změna parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi, měřená pomocí analýzy arteriálních krevních plynů, na začátku a po studijní léčbě
Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
A-a rozdíl O2
Časové okno: Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Změna alveolárně-arteriálního gradientu kyslíku na počátku studie a po léčbě. Arteriální alveolární gradient bude vypočítán pomocí následujících parametrů odvozených z analýzy arteriálních krevních plynů: parciální tlak kyslíku v arteriální krvi a parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi.
Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání CPAP
Časové okno: Od prvního dne podávání studovaných léků (TO) do dne 7 po podávání studijních léků
Počet dní na kontinuálním pozitivním konci výdechového tlaku (CPAP)
Od prvního dne podávání studovaných léků (TO) do dne 7 po podávání studijních léků
Změna intenzity dechové podpory v nemocnici
Časové okno: Na začátku a 72 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl v intenzitě respirační podpory (neinvazivní mechanická ventilace, CPAP, vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), Venturiho maska, nosní kanyla, od vyšší k nižší intenzitě, v tomto pořadí) použité na začátku a 72 a 168 hodin po zahájení studijní léčby
Na začátku a 72 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl PaCO2
Časové okno: Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl v parciálním tlaku oxidu uhličitého v arteriální krvi, měřený pomocí analýzy arteriálních krevních plynů, na začátku a po léčbě ve studii
Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
HCO3- rozdíl
Časové okno: Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl v koncentraci bikarbonátu v arteriální krvi, měřený pomocí analýzy arteriálních krevních plynů, na začátku a po studijní léčbě
Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl laktátu
Časové okno: Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl v koncentraci laktátu v arteriální krvi, měřený pomocí analýzy arteriálních krevních plynů, na začátku a po léčbě ve studii
Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl Hb
Časové okno: Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl v koncentraci hemoglobinu ve vzorcích krve, měřený pomocí krevního chemického testu, na začátku a po studijní léčbě.
Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Plt rozdíl
Časové okno: Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Rozdíl v koncentraci krevních destiček ve vzorcích krve, měřený pomocí krevního chemického testu, na začátku a po studijní léčbě.
Na začátku a 24, 48 a 168 hodin po zahájení léčby
Nepříznivé účinky
Časové okno: Od prvního dne podávání studovaných léků do dne 30 po podávání studijních léků
Jakýkoli větší nebo menší nežádoucí účinek vyskytující se během a po podání studovaného léku (např. krvácející)
Od prvního dne podávání studovaných léků do dne 30 po podávání studijních léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Spolupracovníci

Fondazione "Un Cuore per Milano" - a no profit foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18275/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Tirofibanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit